- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06145776
Роль ЭЭГ в выявлении когнитивных изменений при болезни Паркинсона
Влияние когнитивно-моторной тренировки с двумя задачами и tDCS на электрическую активность мозга, оцениваемую с помощью ЭЭГ, и когнитивные способности у пациентов с болезнью Паркинсона: рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Введение: Болезнь Паркинсона (БП) является одним из наиболее распространенных возрастных заболеваний головного мозга. БП определяется прежде всего как двигательное расстройство, типичными симптомами которого являются тремор покоя, ригидность, брадикинезия и постуральная нестабильность. Однако помимо определяющих моторных симптомов, связанных с дофамином, БП все чаще признается как гетерогенное мультисистемное заболевание, вовлекающее другие нейротрансмиттерные системы, такие как серотонинергический, норадренергический и холинергический контуры. Таким образом, у пациентов с БП обычно наблюдается широкий спектр немоторных симптомов (НМС), связанных с этими нейротрансмиттерами. Снижение когнитивных функций является одним из наиболее распространенных и важных заболеваний НМС. Надежные данные указывают на то, что по сравнению с группами того же возраста без БП у людей с БП наблюдается более быстрое снижение ряда когнитивных функций, в частности, исполнительных функций, внимания и зрительно-пространственных функций, а также памяти. В последние годы исследования были сосредоточены на преддеменционных стадиях когнитивных нарушений при БП, включая легкие когнитивные нарушения (MCI). Несколько лонгитудинальных исследований показали, что MCI является предвестником деменции при БП, хотя ее течение варьирует, а стабилизация когнитивных функций – или даже возвращение к нормальному когнитивному процессу – не является редкостью. Были изучены различные биомаркеры, некоторые с использованием новых методов структурной и функциональной визуализации, и документированы изменения мозга in vivo, связанные с когнитивными нарушениями. Пациенты с болезнью Паркинсона испытывают трудности с выполнением двойной задачи, что присутствует в повседневной жизни. Вполне возможно, что такие стратегии, как транскраниальная стимуляция постоянным током, могут быть связаны с двигательной тренировкой, обогащенной выполнением двух задач и когнитивной тренировкой, для улучшения выполнения двух одновременных задач. В настоящее время неясно, имеют ли конкретные задачи и клинические состояния пациентов с БП разные результаты после вмешательства. Таким образом, предлагаемое рандомизированное контролируемое исследование будет изучать влияние протокола вмешательства на электрическую активность мозга и когнитивные результаты у пациентов с БП, а также взаимосвязь между исходными результатами у ответивших и не ответивших на терапию.
Обсуждение: В этом исследовании будет оценена эффективность протокола вмешательства с транскраниальной стимуляцией постоянным током и двухзадачной двигательно-когнитивной тренировкой у пациентов с болезнью Паркинсона. Исследование также покажет, могут ли с помощью анализа qEEG клинические факторы и вариабельность между людьми повлиять на эффективность вмешательства и повлиять на терапевтический эффект.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Suellen M Andrade, Doctor
- Номер телефона: +55 83993812744
- Электронная почта: suellen.andrade@academico.ufpb.br
Места учебы
-
-
-
João Pessoa, Бразилия
- Рекрутинг
- Aging and Neuroscience Studies Laboratory
-
Контакт:
- Suellen Andrade
-
-
Paraiba
-
João Pessoa, Paraiba, Бразилия, 51051900
- Рекрутинг
- Federal University of Paraíba
-
Контакт:
- Suellen M Marinho dos Santos Andrade, Doctor
- Номер телефона: +55 83993812744
- Электронная почта: suellen.andrade@academico.ufpb.br
-
Контакт:
- E
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- диагноз идиопатической болезни Паркинсона был поставлен неврологом на основании убедительных доказательств чувствительности к леводопе в начале заболевания и истории прогрессирующей гипокинезии с асимметричным началом. Диагноз БП будет диагностирован на основании критериев Банка мозга Общества болезни Паркинсона (PDSBB), как описано Hughes et al. (1992)
- Возраст от 40 до 70 лет без различия пола, уровня образования или других социально-демографических характеристик;
- стадия заболевания от 1,5 до 3 по модифицированной шкале Хёна и Яра (Hoehn and Yahr, 1998);
- регулярное фармакологическое лечение леводопой (эквивалентная доза> 300 мг) или прием противопаркинсонических препаратов, таких как антихолинергические средства, селегилин, агонисты дофамина и ингибиторы КОМТ (катехин-О-метилтрансферазы) в течение как минимум 4 недель до вмешательства;
- оценка более 24 баллов на мини-экзамене на психическое состояние (Folstein et al., 1975);
- отсутствие других сопутствующих неврологических заболеваний; и
- отсутствие скелетно-мышечных и/или кардиореспираторных изменений, которые могли бы повлиять на походку.
Критерий исключения:
- диагностика атипичной болезни Паркинсона;
- нервно-психические сопутствующие заболевания;
- судороги, металлические зажимы и/или кардиостимулятор;
- имплантат глубокой стимуляции мозга;
- история эпилепсии; нейрохирургия;
- травматическое повреждение мозга;
- злоупотребление алкоголем или наркотическая зависимость;
- сопутствующие заболевания периферической или центральной нервной системы;
- прохождение физиотерапии в другом месте;
- неспособность пройти 10 метров;
- наличие серьезной дискинезии, которая не позволяет участнику сидеть на стуле;
- аномальное и стойкое повышение системного артериального давления до или во время тренировки после трех измерений, выполненных с интервалом в 5 минут. Отсечка: систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт. ст. и/или диастолическое ≥ 90 мм рт. ст. (Malachias et al., 2016);
- непонимание ни одного из этапов протокола обучения; химическая обработка кожи головы в течение предыдущих 30 дней, а также сильная боль и/или дискомфорт, препятствующий выполнению предложенных действий.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа двойного назначения
Протокол тренировки с двумя задачами (DTTP) Протокол тренировки с двумя задачами (DT) будет состоять из категорий когнитивных упражнений: беглость речи, задачи умственного скрининга, распознавание, задачи на принятие решений и время реакции, которые будут связаны с тренировкой ходьбы на беговой дорожке ( Соуза и др., 2016).
Вербальные команды будут сосредоточены на следующем: (1) большие шаги; (2) удар пяткой; (3) поднятие коленей во время ходьбы (Kelly et al., 2012).
|
Стандартная тренировка по реабилитации будет состоять из 20-минутной тренировки ходьбы на беговой дорожке, связанной с активным напряжением DCS F3 2 мА в течение 20 минут.
Протокол обучения двойному заданию (DT) будет состоять из когнитивных упражнений (беглость речи, задания на умственную проверку, распознавание, принятие решений и задания на время реакции) и двигательных упражнений (ходьба с подносом только с одним пустым стаканом, перенос стакана во время прогулки). , перекладывать палочки из одного кармана в другой, во время ходьбы переводя взгляд с одной стороны на другую)
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
Участники будут выполнять 21-минутную тренировку ходьбы на беговой дорожке, связанную с активным tDCS в F3, в течение 20 минут 3 раза в неделю в течение 4 недель.
|
Стандартная тренировка по реабилитации будет состоять из 20-минутной тренировки ходьбы на беговой дорожке, связанной с активным напряжением DCS F3 2 мА в течение 20 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты ЭЭГ
Временное ограничение: 30 дней
|
PSD тета, альфа и бета, а также соотношение альфа/тета и соотношение бета/тета для 6 областей интереса (справа и слева: лобная, височно-теменная и затылочная)
|
30 дней
|
|
результат клиники
Временное ограничение: 30 дней
|
Стоимость двойной задачи
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: 30 дней
|
общий балл, полученный на Монреальском когнитивном тесте, может составлять максимум 30 баллов.
Итоговый общий балл 26 и выше считается нормальным.
|
30 дней
|
|
домены MoCA
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценка по подшкале ecah, полученная в ходе Монреальской когнитивной оценки: зрительно-пространственная/исполнительная (5 баллов); номинация (3 балла); память (5 баллов за отсроченное припоминание); внимание (6 баллов); язык (3 балла); абстракция (2 балла); и ориентирование (6 баллов).
|
30 дней
|
|
Тест на прохождение маршрута, часть B (TMT-B)
Временное ограничение: 30 дней
|
TMT-B оценивается в зависимости от того, сколько времени потребуется на прохождение теста (в пределах 5 минут).
|
30 дней
|
|
Тест Струпа
Временное ограничение: 30 дней
|
балл по общему тесту Струпа (Цвета Струпа и слова Струпа).
Т-баллы слов, цветов и цветных слов, равные 40 или меньше, считаются «низкими».
Т-баллы слов, цветов и цветных слов выше 40 или считаются «нормальными».
|
30 дней
|
|
Общество двигательных расстройств – Единая рейтинговая шкала болезни Паркинсона, ЧАСТЬ II Оценка Сравните выводы MDS – Единая рейтинговая шкала болезни Паркинсона, часть II (UPDRS-II)
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценка по части II UPDRS, Двигательный опыт повседневной жизни: 13 баллов.
Диапазон баллов: 0–52,[8] 12 и ниже — легкая степень, 30 и выше — тяжелая.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Suellen Andrade, Doctor, Federal University of Paraíba
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Когнитивные расстройства
Другие идентификационные номера исследования
- EEG_DPcog
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .