- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06148688
Digitaalisen tarinankerrontaintervention vaikutus diabeteksen itsehoitoon raskaana olevilla naisilla, joilla on raskausdiabetes
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida digitaalisen tarinankerrontaintervention vaikutusta diabeteksen itsehallintaan raskausdiabetesta sairastavilla naisilla. Se on lähes kokeellinen tutkimus, jossa on esitesti-jälkeinen kontrolliryhmä.
Tutkimuksen päähypoteesit ovat:
Digitaalinen tarinankerronta vaikuttaa raskausdiabeteksen naisten käsitykseen diabeteksen itsehallinnasta.
Digitaalisella tarinankerronnalla on vaikutusta raskausdiabetesta sairastavien naisten diabeteksen itsetehokkuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskausdiabetekseen osallistuvat naiset, jotka hakeutuvat sen sairaalan synnytyspoliklinikalle, jossa tutkimus suoritetaan tai jotka ovat olleet sairaalahoidossa synnytysklinikalla ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen. G-tehoanalyysin tuloksena otokseen kuului 21 interventiota ja 21 kontrolliryhmää. Testiä edeltävät tiedot kerätään asteikkojen avulla raskaana olevilta naisilta sekä kontrolli- että interventioryhmissä.
Sairaalassa, jossa tutkimus tehtiin, raskaana olevat naiset, joilla on raskausdiabetes, ohjataan Endokrine-poliklinikalle ja saavat normaalia koulutusta diabetestiimin toimesta. Interventioryhmän raskaana oleville naisille näytetään videoita, jotka on luotu tutkimusaineiston keräyslaitoksen vakiokoulutuksen lisäksi.
Interventioryhmän raskaana oleville naisille näytetään videoita, jotka on luotu tutkimusaineiston keräyslaitoksen vakiokoulutuksen lisäksi. Tutkimukseen osallistuvia raskaana olevia naisia seurataan neljän viikon ajan. Esitestiä kerätään raskaana olevilta naisilta, jotka täyttävät näytteenottokriteerit ensimmäisen viikon aikana ja selvitetään miten tutkimus etenee. Neljä erillistä, kullekin määritellylle aiheelle luotua videota lähetetään naisille päivittäin verkkoympäristöjen kautta ensimmäisen viikon aikana ja ne ovat katsottavissa. Kerran viikossa raskaana olevalle naiselle lähetetään muistutuksena lyhyitä videoita, joita hän saa katsoa. Naisia pyydetään pitämään kirjaa verensokerimittaustuloksistaan neljän viikon ajan. Neljännellä viikolla naisten testin jälkeiset tiedot kerätään vaakojen avulla.
Tutkimuksessa käytettävät vaa'at
- Esittelytietolomake (ennakkotesti)
- Diabeteksen itsetehokkuusasteikko (ennen testiä/testin jälkeen)
- Diabeteksen itsehallinnan asteikko (esitesti/testin jälkeen)
- Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake (esitestiä/testin jälkeen)
- Verensokerin seurantalomake (testin jälkeen)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gülşen Işık
- Puhelinnumero: +902323293535
- Sähköposti: glsen20@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
İzmir
-
Cigli, İzmir, Turkki, 35620
- Rekrytointi
- Izmir Katip Celebi University
-
Ottaa yhteyttä:
- Gülşen Işık
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 18-vuotias tai vanhempi
- On diagnosoitu raskausdiabetes
- 24-32. raskausviikkojen välillä
- Hoitosuunnitelma laaditaan raskausdiabeteksen diagnoosin jälkeen
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
- Osaat lukea ja kirjoittaa turkkia
- Ei muita raskauskomplikaatioita kuin raskausdiabetes
- Ottaa älypuhelimen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä, suljetaan pois tutkimuksesta. Lisäksi; Raskaana olevat naiset, joiden verensokerimittauksen lääkäri on lopettanut seurannan aikana, jotka eivät jatkaneet sairaalatarkastuksia tutkimusjakson aikana tai eivät olleet tavoitettavissa ja jotka ovat kokeneet ennenaikaisen synnytyksen ennen seurannan päättymistä, suljetaan pois. tutkimus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Peruskoulutuksen lisäksi interventioryhmässä katsottiin digitaalisia tarinavideoita.
Naisille lähetettiin verkkoalustojen kautta digitaalisia tarinavideoita, jotka on luotu neljän diabeteksen itsehoitoon liittyvän pääaiheen mukaisesti.
Seurantajakson aikana aiheista lähetettiin muistutusvideoita kerran viikossa.
Esi- ja jälkitesti annettiin kasvotusten.
|
Digitaalinen tarinankerronta; Sitä käytetään koulutuksessa, yritysmarkkinoinnissa, voittoa tavoittelemattomissa organisaatioissa, kuten kirjastoissa, yhteisökeskuksissa ja museoissa, sekä terveystieteiden koulutuksessa. Terveystieteiden digitaalinen tarinankerronta voi olla potilaiden ja terveystieteen ammattilaisten väline jakaa kokemuksiaan, selviytyä sairauksista ja lisätä inhimillistä elementtiä terveysongelmiin. Tutkimuksessa luotiin digitaalisia tarinoita raskausdiabetesta sairastavien raskaana olevien naisten itsehallinnan lisäämiseksi. Digitaalisen tarinan luomisessa; Kirjallisuudessa on tarkasteltu laadullisia tutkimuksia, joissa on käsitelty raskausdiabeteksen naisten itsehoitokokemuksia. Tutkimustulosten perusteella luotiin skenaarioita, jotka sisälsivät diabeteksen itsehoitoa helpottavia ja vaikeuttavia tekijöitä. Luotuja skenaarioita käytettiin digitaalisessa tarinankerronnassa. Yhteensä neljä pitkää ja neljä lyhyttä digitaalista tarinavideota valmistettiin. |
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä sai vain normaalia koulutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaitun diabeteksen itsehallinnan asteikko
Aikaikkuna: ennen ja lopettaa interventioita (neljäs viikkoa)
|
Asteikon turkkilainen mukautus, jonka Wallston et al. mukauttivat ja validoivat. (2007), on laatinut Bayındır Çevik (2010). Asteikko koostuu 7 pisteestä ja on 5-pisteen likert-tyyppinen. Korkea kokonaispistemäärä osoittaa, että yksilön tietoisuus diabeteksen hoidosta on erittäin hyvä.
|
ennen ja lopettaa interventioita (neljäs viikkoa)
|
|
Diabetes Self-Efficacy Scale
Aikaikkuna: ennen ja lopettaa interventioita (neljäs viikkoa)
|
Tämän asteikon ovat kehittäneet Lorig et ai. vuonna 2009 määrittämään diabetesta sairastavien henkilöiden itsetehokkuutta, ja Mankan et al. muokkasi sen turkiksi. vuonna 2017. Likert-tyyppinen asteikko koostuu 8 kohdasta.
Asteikon kohteiden numerointijärjestelmä on 1-10 (1-En tunne oloani ollenkaan turvalliseksi, 10-Olen täysin varma). Asteikko ei sisällä raja-arvoa.
Kun yksilöiden kokonaispistemäärät nousevat, myös heidän itsetehokkuutensa kasvaa.
|
ennen ja lopettaa interventioita (neljäs viikkoa)
|
|
Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
Aikaikkuna: ennen ja lopettaa interventioita (neljäs viikkoa)
|
International Physical Activity Questionnaire on suunniteltu havaitsemaan aikuisten fyysinen aktiivisuus ja istuvat elämäntavat. Craig et ai. (2003) ja Öztürkin (2005) kehittämän kyselyn turkkilainen validiteetti ja luotettavuus. Kyselyä suositellaan 18-69-vuotiaille aikuisille. Lyhytmuotoinen kyselylomake koostuu neljästä erillisestä osiosta ja yhteensä seitsemästä kysymyksestä. Kysely sisältää kysymyksiä vähintään 10 minuuttia harjoitetusta liikunnasta viimeisen seitsemän päivän aikana. Lyhyen lomakkeen kokonaispistemäärän laskennassa lasketaan yhteen kävelyn kesto (minuuttia) ja tiheys (päiviä), kohtalainen aktiivisuus ja voimakas aktiivisuus. Näistä laskelmista saadaan pistemäärä MET-minuutteina. Yksi MET-minuutti; Se lasketaan kertomalla suoritetun aktiivisuuden minuutit MET-pisteillä. Kävely = 3,3 METs, kohtalainen fyysinen aktiivisuus = 4,0 METs, voimakas fyysinen aktiivisuus = 8,0 METs |
ennen ja lopettaa interventioita (neljäs viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokerin seurantalomake
Aikaikkuna: ensimmäinen viikko, toinen viikko, kolmas viikko ja neljäs viikko
|
Näyteryhmän naisia pyydetään kirjaamaan paasto- ja 1 tunnin aterian jälkeiset verensokerituloksensa aamulla, päivällä ja illalla 4 viikon ajan.
Verensokerin seurantalomakkeen on laatinut tutkija.
|
ensimmäinen viikko, toinen viikko, kolmas viikko ja neljäs viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gülşen Işık, Izmir Katip Celebi University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-2.1T/39
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .