- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06148688
Effekten av digital historiefortellingsintervensjon på selvbehandling av diabetes hos gravide kvinner med svangerskapsdiabetes
Målet med denne studien er å evaluere effekten av digital historiefortellingsintervensjon på selvbehandling av diabetes hos kvinner med svangerskapsdiabetes. Det er en kvasi-eksperimentell studie med en pretest-posttest kontrollgruppe.
Hovedhypotesene i studien er:
Digital historiefortelling har en innvirkning på kvinner med svangerskapsdiabetes sin oppfatning av diabetes selvmestring.
Digital historiefortelling har en innvirkning på diabetes-selveffektivitetsnivåene til kvinner med svangerskapsdiabetes.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner med svangerskapsdiabetes som søker til obstetrisk poliklinikk på sykehuset hvor studien gjennomføres eller som har vært innlagt på fødselsklinikken og som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i studien. Som et resultat av G-power-analysen besto utvalget av 21 intervensjoner og 21 kontrollgrupper. Pre-testdata vil bli samlet inn fra gravide kvinner i både kontroll- og intervensjonsgruppene gjennom skalaer.
På sykehuset hvor studien ble utført, henvises gravide med svangerskapsdiabetes til Endokrin poliklinikk og får standard opplæring av diabetesteamet. Gravide kvinner i intervensjonsgruppen vil få vist videoer laget i tillegg til standardopplæringen til institusjonen der forskningsdataene ble samlet inn.
Gravide kvinner i intervensjonsgruppen vil få vist videoer laget i tillegg til standardopplæringen til institusjonen der forskningsdataene ble samlet inn. Gravide kvinner som deltar i studien vil bli fulgt i fire uker. Pre-testdata vil bli samlet inn fra gravide kvinner som oppfyller prøvetakingskriteriene i løpet av den første uken, og hvordan forskningen vil foregå vil bli forklart. Fire separate videoer, laget spesielt for hvert bestemt emne, vil bli sendt til kvinner daglig via nettmiljøer i løpet av den første uken, og de vil bli gjort tilgjengelige for visning. En gang i uken vil det bli sendt korte videoer til den gravide som en påminnelse og hun får se dem. Kvinner vil bli bedt om å føre oversikt over blodsukkermålingsresultatene i fire uker. I den fjerde uken vil post-testdata fra kvinner samles inn gjennom skalaer.
Skalaer som skal brukes i forskningen
- Skjema for innledende informasjon (pre-test)
- Diabetes Self-Efficacy Scale (pre-test/post-test)
- Skala for oppfattet selvledelse av diabetes (pre-test/post-test)
- Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet (pre-test/post-test)
- Skjema for blodsukkerovervåking (ettertest)
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gülşen Işık
- Telefonnummer: +902323293535
- E-post: glsen20@gmail.com
Studiesteder
-
-
İzmir
-
Cigli, İzmir, Tyrkia, 35620
- Rekruttering
- Izmir Katip Celebi University
-
Ta kontakt med:
- Gülşen Işık
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være 18 år eller eldre
- Å bli diagnostisert med svangerskapsdiabetes
- 24-32. være mellom ukene av svangerskapet
- Å få laget en behandlingsplan etter diagnose av svangerskapsdiabetes
- Melder seg frivillig til å delta i studien
- Å kunne lese og skrive tyrkisk
- Ikke ha noen andre svangerskapskomplikasjoner enn svangerskapsdiabetes
- Å ha en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
-Gravide kvinner som ikke oppfyller inklusjonskriteriene vil bli ekskludert fra studien. Dessuten; Gravide kvinner hvis blodsukkermåling ble avsluttet av legen under oppfølgingen, som ikke fortsatte sykehuskontroller i forskningsperioden eller ikke kunne nås, og som opplevde prematur fødsel før oppfølgingens slutt, vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
I tillegg til standardopplæringen ble det sett digitale historievideoer i intervensjonsgruppen.
Digitale historievideoer laget i tråd med fire hovedtemaer knyttet til selvbehandling av diabetes ble sendt til kvinner via nettbaserte plattformer.
I oppfølgingsperioden ble det sendt påminnelsesvideoer en gang i uken angående temaene.
Pre- og post-test ble utført ansikt til ansikt.
|
Digital historiefortelling; Det brukes i utdanning og opplæring, forretningsmarkedsføring, ideelle organisasjoner som biblioteker, samfunnshus og museer, og helsefagutdanning. Digital historiefortelling i helsefag kan være et verktøy for pasienter og helsefagarbeidere til å dele sine erfaringer, takle sykdommer og tilføre helseproblemer et menneskelig element. I studien ble det laget digitale historier for å øke selvbehandlingen av gravide kvinner med svangerskapsdiabetes. I å lage en digital historie; Kvalitative studier som involverer selvledelseserfaringer til kvinner med svangerskapsdiabetes har blitt undersøkt i litteraturen. Ved å bruke resultatene fra studiene ble det laget scenarier som inkluderte faktorer som letter og kompliserer selvbehandling av diabetes. De opprettede scenariene ble brukt i initiativet for digital historiefortelling. Totalt ble det utarbeidet fire lange og fire korte digitale historievideoer. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen fikk kun standardopplæring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd selvledelsesskala for diabetes
Tidsramme: før og slutten av intervensjonene (fjerde uke)
|
Den tyrkiske tilpasningen av skalaen, som ble tilpasset og validert av Wallston et al. (2007), ble laget av Bayındır Çevik (2010). Skalaen består av 7 elementer og er av typen 5-punkts likert. En høy totalscore indikerer at individets bevissthet om diabetesbehandling er meget god.
|
før og slutten av intervensjonene (fjerde uke)
|
|
Diabetes Self-Efficacy Scale
Tidsramme: før og slutten av intervensjonene (fjerde uke)
|
Denne skalaen ble utviklet av Lorig et al. i 2009 for å bestemme selveffektiviteten til personer med diabetes og ble tilpasset til tyrkisk av Mankan et al. i 2017. Likert-typeskalaen består av 8 elementer.
Elementene på skalaen har et nummereringssystem mellom 1 og 10 (1-Jeg føler meg ikke trygg i det hele tatt, 10-Jeg er helt sikker). Skalaen har ikke noe grensepunkt.
Etter hvert som individers totale skala-score øker, øker også deres egeneffektivitet.
|
før og slutten av intervensjonene (fjerde uke)
|
|
Internasjonalt spørreskjema om fysisk aktivitet
Tidsramme: før og slutten av intervensjonene (fjerde uke)
|
International Physical Activity Questionnaire ble utviklet for å oppdage fysisk aktivitet og stillesittende livsstil hos voksne. Craig et al. (2003) og den tyrkiske validiteten og reliabiliteten til spørreskjemaet utviklet av Öztürk (2005). Spørreskjemaet anbefales for voksne i alderen 18-69 år. Det korte spørreskjemaet består av fire separate seksjoner og totalt syv spørsmål. Spørreskjemaet inneholder spørsmål om fysisk aktivitet utført i minst 10 minutter de siste syv dagene. Beregning av den totale poengsummen for det korte skjemaet inkluderer summen av varigheten (minutter) og frekvensen (dager) av gange, moderat aktivitet og kraftig aktivitet. Fra disse beregningene oppnås en poengsum i MET-minutter. Ett MET-minutt; Det beregnes ved å multiplisere minuttene med aktivitet utført med MET-poengsummen. Gå = 3,3 METs, Moderat fysisk aktivitet = 4,0 METs, Kraftig fysisk aktivitet = 8,0 METs |
før og slutten av intervensjonene (fjerde uke)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjema for blodsukkerovervåking
Tidsramme: første uke, andre uke, tredje uke og fjerde uke
|
Kvinner i prøvegruppen vil bli bedt om å registrere sine faste- og 1-times postprandiale blodsukkerresultater morgen, middag og kveld i 4 uker.
Skjemaet for blodsukkerovervåking ble utarbeidet av forskeren.
|
første uke, andre uke, tredje uke og fjerde uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gülşen Işık, Izmir Katip Celebi University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-2.1T/39
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .