CD19-kohdistetut CAR T-solut uusiutuneeseen ja refraktaariseen (R/R) suuren B-solun lymfoomaan
maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.
Avoin yksihaarainen tutkimus Relma-cel, CD19-kohdennettujen kimeeristen antigeenireseptorien (CAR) T-soluista uusiutuneiden ja refraktaaristen (R/R) LBCL-solujen varalta
Tämä on avoin yksihaarainen tutkimus, jossa hoidetaan aikuisia R/R Large B -solulymfoomapotilaita Relmacabtagene autoleucelilla (relma-cel) Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, yksihaarainen tutkimus, joka suoritettiin aikuisilla R/R LBCL-potilailla Kiinassa. Tarkoituksena on arvioida relma-celin farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja tehoa sekä seurata immuunivastetta relma-cel-hoidon jälkeen.
Kiinan kansallinen lääkevalmistehallinto (NMPA) hyväksyi Relma-celin syyskuussa 2021 (hyväksyntänumero: CXSS2000036) aikuispotilaiden hoitoon, joilla on R/R LBCL toisen linjan tai useamman systeemisen hoidon jälkeen. Suositeltu annos on 1 × 10^8 CAR+T-solua. Tämän sovelluksen käyttöaihe on R/R LBCL (lisätutkimus) ja suositeltu annos on 1×10^8 CAR+T-solua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta vanha;
- Allekirjoita tietoinen suostumus;
- Koehenkilöillä on oltava histologisesti vahvistettu suuri B-solulymfooma;
- Koehenkilöitä oli hoidettu antrasykliineillä ja rituksimabilla (tai muilla CD20:een kohdistetuilla vasta-aineilla) ja heillä oli uusiutuminen, he eivät vastanneet tai edenneet vähintään kahden hoitolinjan jälkeen, mukaan lukien autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto (auto-HSCT);
- Koehenkilöillä on saavutettavissa oleva PET-positiivinen leesio ja mitattavissa oleva CT-positiivinen leesio Luganon luokituksen mukaan;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1;
- Riittävä elinten toiminta;
- Riittävä pääsy verisuoniin leukafereesimenettelyä varten;
- Potilaiden, jotka ovat aiemmin saaneet CD19-kohdennettua hoitoa, on varmistettava, että lymfoomaleesiot edelleen ilmentävät CD19:ää;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä 1 vuoden ajan viimeisen Relma-cel-annoksen jälkeen;
- Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, tulee suostua tehokkaan esteehkäisymenetelmän käyttöön vuoden ajan viimeisen Relma-cel-annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston (CNS) vain pahanlaatuisuuden tai primaarisen keskushermoston lymfooman osallisuus;
- Toisen primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen historia, joka ei ole ollut remissiossa vähintään 2 vuoteen;
- Koehenkilöillä on HBV-, HCV-, HIV- tai kuppatartunta seulonnan aikana;
- Aktiivinen syvä laskimotromboosi (DVT)/keuhkoembolia (PE) tai aktiivinen syvä laskimotukos/PE vaatii antikoagulaatiota 3 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista;
- Potilaat, joilla on hallitsematon systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio;
- Akuutin tai kroonisen graft-versus-host -taudin (GVHD) esiintyminen;
- Aiemmin jokin vakava sydän- ja verisuonisairaus tai kliinisesti merkittävä keskushermoston patologia;
- raskaana oleva tai imettävä nainen;
- Potilaiden, jotka käyttävät mitä tahansa kemoterapiaa, kortisteriodia, koeaineita, GVHD-hoitoja, säteilyä, allo-HSCT:tä tai mitä tahansa muuta lymfooman hoitoa, on käytävä läpi erityinen pesujakso ennen leukafereesia;
- Hallitsemattomat olosuhteet tai haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa protokollassa vaadittuja menettelyjä;
- Sai aiemmin CAR T-soluhoitoa tai muuta geneettisesti muunnettua T-soluhoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Relma-cel
Relma-celin farmakokinetiikka, turvallisuus ja teho arvioidaan 1 x 10^8 CAR+T-solun annostasolla
|
Relma-cel annetaan yhdellä annostasolla: 1 × 10^8 CAR+T-solua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relma-celin farmakokineettinen (PK)-Cmax
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi Relma-cel-infuusion jälkeen
|
Relma-celin suurin havaittu pitoisuus ääreisveressä
|
enintään 1 vuosi Relma-cel-infuusion jälkeen
|
|
Relma-celin farmakokineettinen (PK)-Tmax
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi Relma-cel-infuusion jälkeen
|
Aika Relma-celin enimmäispitoisuuteen ääreisveressä
|
enintään 1 vuosi Relma-cel-infuusion jälkeen
|
|
Relma-celin farmakokineettinen (PK)-AUC
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi Relma-cel-infuusion jälkeen
|
Relma-celin pitoisuus vs aika -käyrän alla oleva pinta-ala
|
enintään 1 vuosi Relma-cel-infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) LBCL-potilailla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) 3 kuukauden aikana LBCL-potilaiden tutkijan arvioimana.
|
3 kuukautta
|
|
Paras objektiivinen vasteprosentti (Paras ORR) LBCL-kohteissa
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi Relma-cel-infuusion jälkeen
|
Paras objektiivinen vasteprosentti (ORR), jonka LBCL-potilaiden tutkija arvioi.
|
enintään 1 vuosi Relma-cel-infuusion jälkeen
|
|
Täydellinen vasteprosentti (CRR) LBCL-potilailla
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi Relma-cel-infuusion jälkeen
|
Täydellinen vasteprosentti (CRR) milloin tahansa tutkijan arvioimana ajankohtana.
|
enintään 1 vuosi Relma-cel-infuusion jälkeen
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi Relma-cel-infuusion jälkeen
|
Nämä haittatapahtumat mitataan arviointiasteikkomenetelmällä NCI-CTCAE v4.03 -luokitusstandardin mukaisesti.
|
enintään 1 vuosi Relma-cel-infuusion jälkeen
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi Relma-cel-infuusion jälkeen
|
Aika ensimmäisestä vasteesta (PR tai CR) taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
enintään 1 vuosi Relma-cel-infuusion jälkeen
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi Relma-cel-infuusion jälkeen
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
enintään 1 vuosi Relma-cel-infuusion jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi Relma-cel-infuusion jälkeen
|
Kokonaisselviytyminen
|
enintään 1 vuosi Relma-cel-infuusion jälkeen
|
|
Seerumin sytokiinien - IL-2, IL-6, IL-8 ja IFN-γ muutokset
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi Relma-cel-infuusion jälkeen
|
Seerumin sytokiinien-IL-2, IL-6, IL-8 ja IFN-γ muutokset Relma-cel-infuusion jälkeen.
|
enintään 1 vuosi Relma-cel-infuusion jälkeen
|
|
Muutokset tulehduksen biomarkkeri-CRP
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi Relma-cel-infuusion jälkeen
|
Tulehdusbiomarkkeri-CRP:n muutokset Relma-cel-infuusion jälkeen.
|
enintään 1 vuosi Relma-cel-infuusion jälkeen
|
|
Muutokset tulehduksen biomarkkeri-seerumin ferritiinissä
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi Relma-cel-infuusion jälkeen
|
Tulehdusbiomarkkeri-seerumin ferritiinin muutokset Relma-cel-infuusion jälkeen.
|
enintään 1 vuosi Relma-cel-infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Huilai Zhang, Tianjin Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JWCAR029-017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .