Células T CAR dirigidas a CD19 para el linfoma de células B grandes en recaída y refractario (R/R)

Criterios de inclusión:

1. ≥18 años;
2. Firmar el consentimiento informado;
3. Los sujetos deben tener linfoma de células B grandes confirmado histológicamente;
4. Los sujetos habían sido tratados con antraciclinas y rituximab (u otros anticuerpos dirigidos a CD20) y habían recaído, no respondieron o progresaron después de al menos dos líneas de terapia que incluyen el autotrasplante de células madre hematopoyéticas (auto-HSCT);
5. Los sujetos tienen una lesión positiva para PET accesible y una lesión positiva para CT medible según Clasificación de Lugano;
6. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1;
7. Función adecuada de los órganos;
8. Acceso vascular adecuado para el procedimiento de leucoféresis;
9. Los sujetos que hayan recibido previamente terapia dirigida a CD19 deben confirmar que las lesiones de linfoma aún expresan CD19;
10. Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante 1 año después de la última dosis de Relma-cel;
11. Los hombres que tienen parejas en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo de barrera eficaz durante 1 año después de la última dosis de Relma-cel.

Criterio de exclusión:

1. Afectación del sistema nervioso central (SNC) únicamente por neoplasia maligna o linfoma primario del SNC;
2. Historia de otra neoplasia maligna primaria que no ha estado en remisión durante al menos 2 años;
3. Los sujetos tienen infección por VHB, VHC, VIH o sífilis en el momento de la selección;
4. La trombosis venosa profunda (TVP) activa/embolia pulmonar (EP) o TVP/EP activa requiere anticoagulación dentro de los 3 meses anteriores a la firma de la ICF;
5. Sujetos con infección sistémica fúngica, bacteriana, viral o de otro tipo no controlada;
6. Presencia de enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda o crónica;
7. Historia de cualquier enfermedad cardiovascular grave o presencia de patología del SNC clínicamente relevante;
8. Mujer embarazada o lactante;
9. Los sujetos que utilizan quimioterapia, corticisterioide, agentes experimentales, terapias de EICH, radiación, alo-TCMH o cualquier otra terapia para el linfoma deben pasar por un período de lavado específico antes de la leucoféresis;
10. Condiciones no controladas o falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos requeridos en el protocolo;
11. Recibió previamente terapia con células T con CAR u otra terapia con células T modificadas genéticamente.