Células T CAR direcionadas a CD19 para linfoma de grandes células B recidivante e refratário (R/R)

Critério de inclusão:

1. ≥18 anos;
2. Assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
3. Os indivíduos devem ter linfoma de grandes células B confirmado histologicamente;
4. Os indivíduos foram tratados com antraciclinas e rituximabe (ou outros anticorpos direcionados a CD20) e tiveram recaída, não responderam ou progrediram após pelo menos duas linhas de terapia, incluindo transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (auto-TCTH);
5. Os indivíduos têm lesão PET positiva acessível e lesão mensurável positiva para CT de acordo com a Classificação de Lugano;
6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
7. Função orgânica adequada;
8. Acesso vascular adequado para procedimento de leucaferese;
9. Os indivíduos que já receberam terapia direcionada a CD19 devem confirmar que as lesões de linfoma ainda expressam CD19;
10. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante 1 ano após a última dose de Relma-cel;
11. Homens que têm parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo de barreira eficaz durante 1 ano após a última dose de Relma-cel.

Critério de exclusão:

1. Envolvimento apenas do sistema nervoso central (SNC) por malignidade ou linfoma primário do SNC;
2. História de outra malignidade primária que não esteja em remissão há pelo menos 2 anos;
3. Os indivíduos têm infecção por HBV, HCV, HIV ou sífilis no momento da triagem;
4. Trombose venosa profunda ativa (TVP)/Embolia pulmonar (EP) ou TVP/EP ativa requer anticoagulação nos 3 meses anteriores à assinatura do TCLE;
5. Indivíduos com infecção fúngica, bacteriana, viral ou outra infecção sistêmica não controlada;
6. Presença de doença do enxerto contra hospedeiro (DECH) aguda ou crônica;
7. História de qualquer doença cardiovascular grave ou presença de patologia do SNC clinicamente relevante;
8. Mulher grávida ou amamentando;
9. Indivíduos em uso de qualquer quimioterapia, corticisteriode, agentes experimentais, terapias GVHD, radiação, alo-TCTH ou qualquer outra terapia para linfoma devem passar por um período de eliminação específico antes da leucaferese;
10. Condições não controladas ou falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos exigidos no protocolo;
11. Recebeu células T CAR ou outra terapia com células T geneticamente modificadas anteriormente.