CD19-célzott CAR T-sejtek visszaeső és refrakter (R/R) nagy B-sejtes limfómához
2024. augusztus 19. frissítette: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.
Nyílt címkés, egykarú vizsgálat Relma-cel, CD19-célzott kiméra antigénreceptor (CAR) T-sejtekről relapszusos és refrakter (R/R) LBCL-re
Ez egy nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat felnőtt R/R nagy B-sejtes limfómás betegek Relmacabtagene autoleucel (relma-cel) kezelésére Kínában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat, amelyet Kínában R/R LBCL-ben szenvedő felnőtt alanyokon végeztek a relma-cel farmakokinetikájának (PK), biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, valamint a relma-cel kezelés utáni immunválasz monitorozására.
A Relma-cel-t 2021 szeptemberében hagyta jóvá a Kínai Orvosi Termékek Hivatala (NMPA) (elfogadási szám: CXSS2000036) R/R LBCL-ben szenvedő felnőtt betegek kezelésére a második vonalbeli vagy több szisztémás terápia után. Az ajánlott adag 1× 10^8 CAR+T sejt. Az alkalmazás indikációja az R/R LBCL (kiegészítő vizsgálat), az ajánlott adag pedig 1×10^8 CAR+T sejt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves;
- Írja alá a beleegyező nyilatkozatot;
- Az alanyoknak szövettanilag igazolt nagy B-sejtes limfómával kell rendelkezniük;
- Az alanyokat antraciklinekkel és rituximabbal (vagy más, CD20-ra célzott antitestekkel) kezelték, és legalább két terápiasor után, beleértve az autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációt (auto-HSCT), visszaestek, nem reagáltak, vagy előrehaladtak;
- Az alanyoknak hozzáférhető PET-pozitív léziója és mérhető CT-pozitív elváltozása van a Luganói Osztályozás szerint;
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1;
- Megfelelő szervműködés;
- Megfelelő érrendszeri hozzáférés a leukaferézis eljáráshoz;
- Azoknak az alanyoknak, akik korábban CD19 célzott terápiában részesültek, meg kell erősíteniük, hogy a limfóma elváltozások még mindig expresszálnak CD19-et;
- A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a Relma-cel utolsó adagját követő 1 évig;
- Azoknak a férfiaknak, akiknek fogamzóképes korú partnerük van, bele kell állapodniuk, hogy a Relma-cel utolsó adagját követő 1 évig hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
Kizárási kritériumok:
- Csak a központi idegrendszer (CNS) érintettsége rosszindulatú daganat vagy elsődleges központi idegrendszeri limfóma által;
- Egy másik elsődleges rosszindulatú daganat anamnézisében, amely legalább 2 éve nem volt remisszióban;
- Az alanyoknak HBV, HCV, HIV vagy szifilisz fertőzése van a szűrés időpontjában;
- Aktív mélyvénás trombózis (DVT)/tüdőembólia (PE) vagy aktív DVT/PE esetén véralvadásgátló kezelésre van szükség az ICF aláírását megelőző 3 hónapon belül;
- Kontrollálatlan szisztémás gombás, bakteriális, vírusos vagy egyéb fertőzésben szenvedő alanyok;
- Akut vagy krónikus graft-versus-host betegség (GVHD) jelenléte;
- Bármilyen súlyos szív- és érrendszeri betegség anamnézisében vagy klinikailag jelentős központi idegrendszeri patológia jelenléte;
- Terhes vagy szoptató nő;
- A limfóma kezelésére bármilyen kemoterápiát, corticiszteroidot, kísérleti szert, GVHD-terápiát, sugárzást, allo-HSCT-t vagy bármely más terápiát alkalmazó alanyoknak a leukaferézis előtt meghatározott kiürülési időszakon kell keresztülmenniük;
- Ellenőrizetlen állapotok vagy nem hajlandó vagy képtelenség követni a protokollban előírt eljárásokat;
- Korábban kapott CAR T-sejt vagy más genetikailag módosított T-sejt terápiát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Relma-cel
A Relma-cel farmakokinetikai, biztonságosságát és hatásosságát 1 x 10^8 CAR+T sejt dózisszinten fogják értékelni.
|
A Relma-cel egy dózisszintben adható be: 1×10^8 CAR+T sejt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Relma-cel farmakokinetikai (PK)-Cmax
Időkeret: legfeljebb 1 évig a Relma-cel infúzió után
|
A Relma-cel maximális megfigyelt koncentrációja a perifériás vérben
|
legfeljebb 1 évig a Relma-cel infúzió után
|
|
A Relma-cel farmakokinetikai (PK)-Tmax
Időkeret: legfeljebb 1 évig a Relma-cel infúzió után
|
A Relma-cel maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő a perifériás vérben
|
legfeljebb 1 évig a Relma-cel infúzió után
|
|
A Relma-cel farmakokinetikai (PK)-AUC-ja
Időkeret: legfeljebb 1 évig a Relma-cel infúzió után
|
A Relma-cel koncentráció/idő görbe alatti terület
|
legfeljebb 1 évig a Relma-cel infúzió után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR) LBCL alanyokban
Időkeret: 3 hónap
|
Objektív válaszarány (ORR) 3 hónap alatt az LBCL alanyok vizsgálója által értékelve.
|
3 hónap
|
|
Legjobb objektív válaszarány (Legjobb ORR) az LBCL alanyokban
Időkeret: legfeljebb 1 évig a Relma-cel infúzió után
|
A legjobb objektív válaszarány (ORR), amelyet az LBCL alanyok vizsgálója értékelt.
|
legfeljebb 1 évig a Relma-cel infúzió után
|
|
Teljes válaszarány (CRR) LBCL alanyokban
Időkeret: legfeljebb 1 évig a Relma-cel infúzió után
|
Teljes válaszarány (CRR) a vizsgáló által értékelt bármely időpontban.
|
legfeljebb 1 évig a Relma-cel infúzió után
|
|
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: legfeljebb 1 évig a Relma-cel infúzió után
|
Ezeket a nemkívánatos eseményeket az NCI-CTCAE v4.03 osztályozási szabvány szerinti értékelési skála módszerrel mérnék.
|
legfeljebb 1 évig a Relma-cel infúzió után
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: legfeljebb 1 évig a Relma-cel infúzió után
|
Az első választól (PR vagy CR) a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
legfeljebb 1 évig a Relma-cel infúzió után
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: legfeljebb 1 évig a Relma-cel infúzió után
|
Progressziómentes túlélés
|
legfeljebb 1 évig a Relma-cel infúzió után
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: legfeljebb 1 évig a Relma-cel infúzió után
|
Általános túlélés
|
legfeljebb 1 évig a Relma-cel infúzió után
|
|
A szérum citokinek-IL-2, IL-6, IL-8 és IFN-γ változásai
Időkeret: legfeljebb 1 évig a Relma-cel infúzió után
|
A szérum citokinek-IL-2, IL-6, IL-8 és IFN-γ változásai Relma-cel infúzió után.
|
legfeljebb 1 évig a Relma-cel infúzió után
|
|
A gyulladásos biomarker-CRP változásai
Időkeret: legfeljebb 1 évig a Relma-cel infúzió után
|
A gyulladásos biomarker-CRP változásai Relma-cel infúzió után.
|
legfeljebb 1 évig a Relma-cel infúzió után
|
|
Gyulladásos biomarker-szérum ferritin változásai
Időkeret: legfeljebb 1 évig a Relma-cel infúzió után
|
A gyulladásos biomarker-szérum ferritin változásai Relma-cel infúzió után.
|
legfeljebb 1 évig a Relma-cel infúzió után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Huilai Zhang, Tianjin Cancer Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 19.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JWCAR029-017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .