CAR T-клетки, нацеленные на CD19, при рецидивирующей и рефрактерной (R/R) крупной B-клеточной лимфоме

Критерии включения:

1. ≥18 лет;
2. Подписать информированное согласие;
3. Субъекты должны иметь гистологически подтвержденную крупную В-клеточную лимфому;
4. Субъекты получали антрациклины и ритуксимаб (или другие антитела, нацеленные на CD20), и у них наблюдался рецидив, отсутствие ответа или прогрессирование после, по крайней мере, двух линий терапии, включая аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ауто-ТГСК);
5. Субъекты имеют доступное ПЭТ-положительное поражение и измеримое КТ-положительное поражение согласно классификации Лугано;
6. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
7. Адекватная функция органа;
8. Адекватный сосудистый доступ для процедуры лейкафереза;
9. Субъекты, ранее получавшие таргетную терапию CD19, должны подтвердить, что очаги лимфомы все еще экспрессируют CD19;
10. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции в течение 1 года после приема последней дозы Релма-цела;
11. Мужчины, имеющие партнеров детородного возраста, должны согласиться на использование эффективного барьерного метода контрацепции в течение 1 года после приема последней дозы Релма-цел.

Критерий исключения:

1. Центральная нервная система (ЦНС) поражается только злокачественными новообразованиями или первичной лимфомой ЦНС;
2. Наличие в анамнезе другого первичного злокачественного новообразования, ремиссия которого не наблюдалась в течение как минимум 2 лет;
3. На момент скрининга у субъектов имеется HBV, HCV, ВИЧ или сифилис;
4. Активный тромбоз глубоких вен (ТГВ)/легочная эмболия (ЛЭ) или активный ТГВ/ЛЭ требует антикоагулянтной терапии в течение 3 месяцев до подписания МКФ;
5. Субъекты с неконтролируемой системной грибковой, бактериальной, вирусной или другой инфекцией;
6. Наличие острой или хронической реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ);
7. Любое серьезное сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе или наличие клинически значимой патологии ЦНС;
8. Беременная или кормящая женщина;
9. Субъекты, использующие любую химиотерапию, кортистероиды, экспериментальные агенты, терапию РТПХ, лучевую терапию, алло-ТГСК или любые другие методы лечения лимфомы, должны пройти определенный период вымывания перед лейкаферезом;
10. Неконтролируемые условия или нежелание или неспособность следовать процедурам, предусмотренным протоколом;
11. Ранее получали CAR T-клетки или другую генетически модифицированную T-клеточную терапию.