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재발성 및 불응성(R/R) 거대 B세포 림프종에 대한 CD19 표적 CAR T 세포

2024년 8월 19일 업데이트: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

재발성 및 불응성(R/R) LBCL에 대한 Relma-cel, CD19 표적화 키메라 항원 수용체(CAR)T 세포에 대한 공개 라벨, 단일군 연구

이는 중국에서 Relmacabtagene autoleucel(relma-cel)을 사용하여 성인 R/R 거대 B세포 림프종 피험자를 치료하기 위한 공개 라벨, 단일군 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 relma-cel의 약동학(PK), 안전성 및 효능을 평가하고 relma-cel 치료 후 면역 반응을 모니터링하기 위해 중국에서 R/R LBCL이 있는 성인 대상자를 대상으로 실시된 공개 라벨, 단일군 연구입니다.

Relma-cel은 2차 이상 전신 치료 후 R/R LBCL 성인 환자의 치료용으로 2021년 9월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 승인을 받았습니다(수락 번호:CXSS2000036). 권장 용량은 1×입니다. 10^8 CAR+T 세포. 이 적용에 대한 적응증은 R/R LBCL(보충 연구)이며 권장 용량은 1×10^8 CAR+T 세포입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ≥18세;
  2. 사전 동의에 서명합니다.
  3. 피험자는 조직학적으로 거대 B세포 림프종이 확인되어야 합니다.
  4. 피험자들은 안트라사이클린과 리툭시맙(또는 다른 CD20 표적 항체)으로 치료를 받았고 자가 조혈 줄기 세포 이식(자가 HSCT);
  5. 피험자는 루가노 분류(Lugano Classification)에 따라 접근 가능한 PET 양성 병변과 측정 가능한 CT 양성 병변을 가지고 있습니다.
  6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0 또는 1;
  7. 적절한 기관 기능;
  8. 백혈구분출술 시술을 위한 적절한 혈관 접근;
  9. 이전에 CD19 표적 치료를 받은 피험자는 림프종 병변이 여전히 CD19를 발현하는지 확인해야 합니다.
  10. 가임기 여성은 Relma-cel의 마지막 투여 후 1년 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  11. 가임기 파트너가 있는 남성은 Relma-cel의 마지막 투여 후 1년 동안 효과적인 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 악성종양 또는 원발성 CNS 림프종에 의한 중추신경계(CNS)에만 침범;
  2. 최소 2년 동안 완화되지 않은 또 다른 원발성 악성종양의 병력
  3. 스크리닝 당시 HBV, HCV, HIV 또는 매독 감염이 있는 대상체;
  4. 활동성 심부정맥혈전증(DVT)/폐색전증(PE) 또는 활동성 DVT/PE는 ICF 서명 전 3개월 이내에 항응고 치료가 필요합니다.
  5. 통제되지 않는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염이 있는 피험자;
  6. 급성 또는 만성 이식편대숙주병(GVHD)의 존재;
  7. 심각한 심혈관 질환의 병력 또는 임상적으로 관련된 CNS 병리의 존재;
  8. 임신 또는 수유중인 여성;
  9. 화학요법, 코르티스테로이드, 실험제, GVHD 요법, 방사선 요법, allo-HSCT 또는 림프종에 대한 기타 요법을 사용하는 피험자는 백혈구 성분채집술 전에 특정 휴약 기간을 거쳐야 합니다.
  10. 통제할 수 없는 상태 또는 프로토콜에서 요구하는 절차를 따르려는 의지 또는 무능력
  11. 이전에 CAR T 세포 또는 기타 유전자 변형 T 세포 치료를 받은 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 렐마셀
Relma-cel의 PK, 안전성 및 효능은 1 x 10^8 CAR+T 세포 용량 수준에서 평가됩니다.
생물학적: CD19 표적화 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포
Relma-cel은 단일 용량 수준(1×10^8 CAR+T 세포)으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Relma-cel의 약동학적(PK)-Cmax
기간: Relma-cel 주입 후 최대 1년
말초혈액에서 관찰된 Relma-cel의 최대 농도
Relma-cel 주입 후 최대 1년
Relma-cel의 약동학적(PK)-Tmax
기간: Relma-cel 주입 후 최대 1년
말초혈액 내 Relma-cel의 최대 농도에 도달하는 시간
Relma-cel 주입 후 최대 1년
Relma-cel의 약동학(PK)-AUC
기간: Relma-cel 주입 후 최대 1년
Relma-cel의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
Relma-cel 주입 후 최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LBCL 피험자의 객관적 반응률(ORR)
기간: 3 개월
LBCL 피험자를 대상으로 연구자가 평가한 3개월의 객관적 반응률(ORR)입니다.
3 개월
LBCL 피험자에서 최고의 객관적 반응률(Best ORR)
기간: Relma-cel 주입 후 최대 1년
LBCL 피험자의 연구자가 평가한 최고의 객관적 반응률(ORR)입니다.
Relma-cel 주입 후 최대 1년
LBCL 피험자의 완전 반응률(CRR)
기간: Relma-cel 주입 후 최대 1년
연구자가 평가한 모든 시점에서 완전 반응률(CRR).
Relma-cel 주입 후 최대 1년
부작용(AE)
기간: Relma-cel 주입 후 최대 1년
이러한 부작용은 NCI-CTCAE v4.03 분류 표준에 따라 평가 척도 방법으로 측정됩니다.
Relma-cel 주입 후 최대 1년
응답 기간(DOR)
기간: Relma-cel 주입 후 최대 1년
첫 번째 반응(PR 또는 CR)부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
Relma-cel 주입 후 최대 1년
무진행 생존(PFS)
기간: Relma-cel 주입 후 최대 1년
무진행 생존
Relma-cel 주입 후 최대 1년
전체 생존(OS)
기간: Relma-cel 주입 후 최대 1년
전체 생존
Relma-cel 주입 후 최대 1년
혈청 사이토카인-IL-2, IL-6, IL-8 및 IFN-γ의 변화
기간: Relma-cel 주입 후 최대 1년
Relma-cel 주입 후 혈청 사이토카인-IL-2, IL-6, IL-8 및 IFN-γ의 변화.
Relma-cel 주입 후 최대 1년
염증 바이오마커-CRP의 변화
기간: Relma-cel 주입 후 최대 1년
Relma-cel 주입 후 염증 바이오마커-CRP의 변화.
Relma-cel 주입 후 최대 1년
염증 바이오마커-혈청 페리틴의 변화
기간: Relma-cel 주입 후 최대 1년
Relma-cel 주입 후 염증 바이오마커-혈청 페리틴의 변화.
Relma-cel 주입 후 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Huilai Zhang, Tianjin Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 17일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JWCAR029-017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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