CAR T buňky cílené na CD19 pro relabující a refrakterní (R/R) velký B-lymfom

Kritéria pro zařazení:

1. ≥18 let;
2. Podepište informovaný souhlas;
3. Subjekty musí mít histologicky potvrzený velký B-buněčný lymfom;
4. Subjekty byly léčeny antracykliny a rituximabem (nebo jinými protilátkami cílenými na CD20) a u nich došlo k relapsu, nereagovali nebo progredovali po alespoň dvou liniích terapie zahrnující autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (auto-HSCT);
5. Subjekty mají přístupnou PET-pozitivní lézi a mají měřitelnou CT-pozitivní lézi podle Luganovy klasifikace;
6. stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
7. Přiměřená funkce orgánů;
8. Adekvátní cévní přístup pro postup leukaferézy;
9. Subjekty, které dříve dostávaly cílenou terapii CD19, musí potvrdit, že lymfomové léze stále exprimují CD19;
10. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce po dobu 1 roku po poslední dávce přípravku Relma-cel;
11. Muži, kteří mají partnerky ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním účinné bariérové ​​antikoncepční metody po dobu 1 roku po poslední dávce přípravku Relma-cel.

Kritéria vyloučení:

1. Pouze postižení centrálního nervového systému (CNS) maligním onemocněním nebo primárním lymfomem CNS;
2. Anamnéza jiné primární malignity, která nebyla v remisi po dobu alespoň 2 let;
3. Subjekty mají v době screeningu nefekci HBV, HCV, HIV nebo syfilis;
4. Aktivní hluboká žilní trombóza (DVT)/Plicní embolie (PE) nebo aktivní DVT/PE vyžaduje antikoagulaci během 3 měsíců před podepsáním ICF;
5. Subjekty s nekontrolovanou systémovou houbovou, bakteriální, virovou nebo jinou infekcí;
6. Přítomnost akutní nebo chronické reakce štěpu proti hostiteli (GVHD);
7. Anamnéza jakéhokoli závažného kardiovaskulárního onemocnění nebo přítomnost klinicky relevantní patologie CNS;
8. Těhotná nebo kojící žena;
9. Subjekty užívající jakoukoli chemoterapii, kortikisteriodu, experimentální činidla, terapie GVHD, ozařování, allo-HSCT nebo jakoukoli jinou terapii lymfomu musí projít specifickým vymývacím obdobím před leukaferézou;
10. nekontrolované podmínky nebo neochota či neschopnost dodržovat postupy požadované v protokolu;
11. Dříve podstoupil terapii CAR T-buňkami nebo jinou geneticky modifikovanou T-buňkou.