Cellule CAR T con bersaglio CD19 per linfoma a grandi cellule B recidivante e refrattario (R/R)

Criterio di inclusione:

1. ≥18 anni;
2. Sottoscrivere il consenso informato;
3. I soggetti devono avere un linfoma a grandi cellule B confermato istologicamente;
4. I soggetti erano stati trattati con antracicline e rituximab (o altri anticorpi mirati al CD20) e avevano avuto recidive, non avevano risposto o erano progrediti dopo che almeno due linee di terapia includevano il trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (auto-HSCT);
5. I soggetti hanno una lesione PET positiva accessibile e una lesione CT positiva misurabile secondo la classificazione di Lugano;
6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
7. Funzione organica adeguata;
8. Accesso vascolare adeguato per la procedura di leucaferesi;
9. I soggetti che hanno precedentemente ricevuto una terapia mirata al CD19 devono confermare che le lesioni del linfoma esprimono ancora CD19;
10. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per 1 anno dopo l'ultima dose di Relma-cel;
11. Gli uomini che hanno partner in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera efficace per 1 anno dopo l'ultima dose di Relma-cel.

Criteri di esclusione:

1. Coinvolgimento solo del sistema nervoso centrale (SNC) dovuto a tumore maligno o linfoma primario del SNC;
2. Storia di un altro tumore maligno primario che non è in remissione da almeno 2 anni;
3. I soggetti presentano nefezione da HBV, HCV, HIV o sifilide al momento dello screening;
4. La trombosi venosa profonda attiva (TVP)/embolia polmonare (PE) o la TVP/PE attiva richiedono un trattamento anticoagulante entro 3 mesi prima della firma dell'ICF;
5. Soggetti con infezioni sistemiche fungine, batteriche, virali o di altro tipo non controllate;
6. Presenza di malattia del trapianto contro l'ospite acuta o cronica (GVHD);
7. Storia di qualsiasi malattia cardiovascolare grave o presenza di patologia del sistema nervoso centrale clinicamente rilevante;
8. Donna incinta o che allatta;
9. I soggetti che utilizzano qualsiasi chemioterapia, corticalisteriodi, agenti sperimentali, terapie GVHD, radiazioni, allo-HSCT o qualsiasi altra terapia per il linfoma devono passare attraverso uno specifico periodo di wash-out prima della leucaferesi;
10. Condizioni incontrollate o riluttanza o incapacità di seguire le procedure richieste nel protocollo;
11. Ha ricevuto in precedenza una terapia con cellule T CAR o altra terapia con cellule T geneticamente modificate.