Auf CD19 ausgerichtete CAR-T-Zellen für rezidiviertes und refraktäres (R/R) großzelliges B-Zell-Lymphom

Einschlusskriterien:

1. ≥18 Jahre alt;
2. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung;
3. Die Probanden müssen ein histologisch bestätigtes großzelliges B-Zell-Lymphom haben;
4. Die Probanden waren mit Anthrazyklinen und Rituximab (oder anderen gegen CD20 gerichteten Antikörpern) behandelt worden und erlitten einen Rückfall, reagierten nicht oder machten Fortschritte, nachdem mindestens zwei Therapielinien eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (Auto-HSCT) und eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (Auto-HSCT) umfassten.
5. Die Probanden haben eine zugängliche PET-positive Läsion und eine messbare CT-positive Läsion gemäß der Lugano-Klassifikation;
6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1;
7. Ausreichende Organfunktion;
8. Angemessener Gefäßzugang für Leukaphereseverfahren;
9. Probanden, die zuvor eine gezielte CD19-Therapie erhalten haben, müssen bestätigen, dass Lymphomläsionen immer noch CD19 exprimieren;
10. Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden für ein Jahr nach der letzten Relma-cel-Dosis zustimmen;
11. Männer, die Partner im gebärfähigen Alter haben, müssen zustimmen, ein Jahr lang nach der letzten Dosis Relma-cel eine wirksame Barriere-Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) nur durch bösartige Erkrankung oder primäres ZNS-Lymphom;
2. Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms, das sich seit mindestens 2 Jahren nicht in Remission befindet;
3. Die Probanden haben zum Zeitpunkt des Screenings eine HBV-, HCV-, HIV- oder Syphilis-Infektion;
4. Aktive tiefe Venenthrombose (TVT)/Lungenembolie (LE) oder aktive TVT/LE erfordern eine Antikoagulation innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung des ICF;
5. Personen mit unkontrollierter systemischer Pilz-, Bakterien-, Virus- oder anderer Infektion;
6. Vorliegen einer akuten oder chronischen Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD);
7. Vorgeschichte einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Vorliegen einer klinisch relevanten ZNS-Pathologie;
8. Schwangere oder stillende Frau;
9. Patienten, die eine Chemotherapie, Kortison, experimentelle Wirkstoffe, GVHD-Therapien, Bestrahlung, Allo-HSCT oder andere Lymphomtherapien anwenden, müssen vor der Leukapherese eine bestimmte Auswaschphase durchlaufen;
10. Unkontrollierte Zustände oder Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll geforderten Verfahren einzuhalten;
11. Hatte zuvor eine CAR-T-Zell-Therapie oder eine andere genetisch veränderte T-Zell-Therapie erhalten.