Posliini-metalliin sulatettu vs. zirkonia-implantti - Tuettu alaleuan Kennedy-luokassa II (satunnaistettu kliininen tutkimus)
perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: Ain Shams University
Puremisvoima ja elämänlaatu posliinisulatetussa metallissa vs. zirkonia-implantissa - Tuettu alaleuan Kennedy-luokassa II (in vivo -tutkimus)
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata puremisvoimaa ja potilaiden tyytyväisyyttä kolmessa ryhmässä.
Kontrolliryhmä (1) saa CoCr irrotettavan osittaisen hammasproteesin, ja kahdessa muussa ryhmässä (2) ja (3) asetetaan implantit puuttuvien takahampaiden (toinen alaleuan esihammas ja toinen poskihammas) jännevälialueelle. .
Kolmen kuukauden kuluttua implantteihin ladataan kolme yksikköä anatomisia PFM-kiinnitettyjä osittaisia proteeseja ryhmässä (2), kun taas ryhmässä (3) implantit ladataan kolmella yksiköllä anatomisia zirkonialla kiinnitettyjä osittaisia proteeseja.
Puremisvoima mitataan kahdenvälisesti irrotettavan osittaisen hammasproteesin toimituksen yhteydessä ja kiinteän osittaisen hammasproteesin toimituksen yhteydessä kahden, neljän ja kuuden kuukauden kuluttua.
Potilastyytyväisyys arvioidaan elämänlaatukyselyllä kuuden kuukauden palautuskäynnillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoidaan 33 osittain hampaatonta potilasta.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään.
Kontrolliryhmä (1) saa CoCr irrotettavan osittaisen hammasproteesin; kahdessa muussa ryhmässä (2) ja (3) asetetaan implantit puuttuvien takahampaiden (toinen alaleuan esihammas ja toinen poskihammas) jännevälialueelle käyttämällä kaksivaiheista kirurgista tekniikkaa radiografisen ja kirurgisen kuvan avulla. stentti.
Leikkausta edeltävä ja leikkauksen jälkeinen antibioottien, tulehduskipulääkkeiden, kipulääkkeiden ja suuveden resepti viikon ajan, jonka jälkeen seuranta tehdään ompeleenpoistoajalla.
Kolmen kuukauden osseointegraatiojakson jälkeen implantteihin ladataan kolme yksikköä anatomisia PFM-kiinnitettyjä osittaisia proteeseja ryhmässä (2), kun taas ryhmässä (3) implantit ladataan kolmella yksiköllä anatomisia zirkonialla kiinnitettyjä osittaisia proteeseja.
Potilaille ajoitetaan palautusajat kahden, neljän ja kuuden kuukauden kuluttua lataamisesta tietojen keräämistä varten.
Purentavoima mitataan puremisvoima-anturilla sekä ehjälle että ennalliselle puolelle irrotettavan osittaisen hammasproteesin toimituksen yhteydessä sekä implanttien kuormituksen yhteydessä kahden, neljän ja kuuden kuukauden kuluttua.
Potilastyytyväisyyttä arvioidaan elämänlaatukyselyllä kuuden kuukauden palautuskäynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ali M Fouda
- Puhelinnumero: +20 1099662269
- Sähköposti: Ali_fouda97@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11566
- Rekrytointi
- Faculty of Dentistry, Ain Shams University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ali M Fouda
- Puhelinnumero: +20 1099662269
- Sähköposti: Ali_fouda97@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Omnia MS Refai, PHD
- Puhelinnumero: +20 10202420046
- Sähköposti: omnia_refaie@dent.asu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kennedyn luokan II alaleuan kaari, jossa viimeinen pystysuora tuki on ensimmäinen etuhammas, jota vastapäätä on täysin hampainen yläleua (joko luonnollinen hampaisto tai kiinteät proteesit).
- Vähintään 12 millimetriä luun korkeutta alveolaarisen kanavan yläpuolella, joka on diagnosoitu ennen leikkausta tehty kartiokäteen TT.
- Riittävä kaarien välinen tila implantin tukeman kiinteän osittaisen hammasproteesin sijoittamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on luu- tai limakalvosairauksia.
- Raskaat tupakoitsijat.
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia aineenvaihduntahäiriöitä, kuten diabetes mellitus.
- Potilaat, joilla on parafunktionaalisia tapoja.
- Potilaat, joilla on tiloja, jotka voivat vaikeuttaa hoitoa, kuten: vaikea gag-refleksi, rajoitettu suun avautuminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä Kobolttikromilla irrotettava osittainen hammasproteesi
Potilas saa kobolttikromilla irrotettavan osittaisen hammasproteesin puuttuvien takahampaiden palauttamiseksi Kennedy Class II -tapauksissa.
Hammasproteesi valmistetaan tavanomaisilla vahavaha- ja prosessointitekniikoilla.
|
Potilas saa irrotettavan osittaisen hammasproteesin puuttuvien hampaiden korjaamiseksi Kennedy Class II -tapauksissa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Implanttituettu posliini-sulatettu metalliin kiinnitetty osittainen hammasproteesi
Kaksi hammasimplanttia asetetaan kadonneiden takahampaiden (toinen alaleuan esihammas ja toinen poskihammas) palauttamiseksi Kennedy Class II -tapauksissa käyttämällä kaksivaiheista kirurgista tekniikkaa radiografisen ja kirurgisen stentin avulla.
Kolmen kuukauden osseointegraatiojakson jälkeen implantteihin ladataan kolme yksikköä anatomisen implantin tukemaa posliinia metalliin sulatettua osittaista hammasproteesia
|
Potilas saa implanttituetun posliinikiinnitetyn osittaisen hammasproteesin puuttuvien hampaiden korjaamiseksi Kennedy Class II -tapauksissa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Implantilla tuettu Zirkonia kiinteä osittainen hammasproteesi
Kaksi hammasimplanttia asetetaan kadonneiden takahampaiden (toinen alaleuan esihammas ja toinen poskihammas) palauttamiseksi Kennedy Class II -tapauksissa käyttämällä kaksivaiheista kirurgista tekniikkaa radiografisen ja kirurgisen stentin avulla.
Kolmen kuukauden osseointegraatiojakson jälkeen implantit ladataan kolmella anatomisella implantilla tuetulla Zirkonia kiinteällä osittaisella hammasproteesilla
|
Potilas saa implanttituetun zirkonia kiinteän osittaisen hammasproteesin puuttuvien hampaiden korjaamiseksi Kennedy Class II -tapauksissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puremisvoiman arviointi
Aikaikkuna: Purentavoima mitataan newtonin yksikkönä minuutissa käyttämällä puremisvoima-anturia sekä ehjälle että ennalliselle puolelle irrotettavan osittaisen hammasproteesin toimitushetkellä (perusviiva) ja implanttien kuormituksen yhteydessä 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
puremisvoiman parantaminen kahdessa eri implantissa tuetuissa osittaisissa proteeseissa.
|
Purentavoima mitataan newtonin yksikkönä minuutissa käyttämällä puremisvoima-anturia sekä ehjälle että ennalliselle puolelle irrotettavan osittaisen hammasproteesin toimitushetkellä (perusviiva) ja implanttien kuormituksen yhteydessä 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun terveyteen liittyvän elämänlaadun (OHRQoL) mittaaminen
Aikaikkuna: Irrotettavan osittaisen hammasproteesin toimitushetkellä (perustaso) ja implanttien lastauksen yhteydessä 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua. Potilastyytyväisyyttä arvioidaan elämänlaatukyselyllä palautuskäynneillä.
|
OHRQoL mitattiin käyttämällä alkuperäistä Oral Health Impact Profile OHIP-14 -versiota, joka on osoitettu päteväksi ja luotettavaksi. Kyselyyn sisältyi seitsemän aluetta - toimintarajoitukset, fyysinen kipu, henkinen epämukavuus, fyysinen vamma, henkinen vamma, sosiaalinen vamma ja vamma - kahdella kysymyksellä. Jokaisen kohteen kohdalla vastauksia ei tullut koskaan, tuskin koskaan, satunnaisesti, melko usein ja hyvin usein. Kohteet pisteytettiin 5 pisteen asteikolla 0 (ei koskaan), 1 (tuskin koskaan), 2 (satunnaisesti), 3 (melko usein) ja 4 (erittäin usein) |
Irrotettavan osittaisen hammasproteesin toimitushetkellä (perustaso) ja implanttien lastauksen yhteydessä 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua. Potilastyytyväisyyttä arvioidaan elämänlaatukyselyllä palautuskäynneillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Omnia MS Refai, PHD, Faculty Of Dentistry Ain Shams University
- Opintojohtaja: Ingy T Lebshtien, PHD, Faculty Of Dentistry Ain Shams University
- Päätutkija: Noha M El Hussieny, PHD, Faculty Of Dentistry Ain Shams University
- Päätutkija: Ali M Fouda, Faculty Of Dentistry Ain Shams University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bandiaky ON, Lokossou DL, Soueidan A, Le Bars P, Gueye M, Mbodj EB, Le Guehennec L. Implant-supported removable partial dentures compared to conventional dentures: A systematic review and meta-analysis of quality of life, patient satisfaction, and biomechanical complications. Clin Exp Dent Res. 2022 Feb;8(1):294-312. doi: 10.1002/cre2.521. Epub 2022 Jan 11.
- Bural C, Buzbas B, Ozatik S, Bayraktar G, Emes Y. Distal extension mandibular removable partial denture with implant support. Eur J Dent. 2016 Oct-Dec;10(4):566-570. doi: 10.4103/1305-7456.195180.
- Behr M, Zeman F, Passauer T, Koller M, Hahnel S, Buergers R, Lang R, Handel G, Kolbeck C. Clinical performance of cast clasp-retained removable partial dentures: a retrospective study. Int J Prosthodont. 2012 Mar-Apr;25(2):138-44.
- Erkmen E, Meric G, Kurt A, Tunc Y, Eser A. Biomechanical comparison of implant retained fixed partial dentures with fiber reinforced composite versus conventional metal frameworks: a 3D FEA study. J Mech Behav Biomed Mater. 2011 Jan;4(1):107-16. doi: 10.1016/j.jmbbm.2010.09.011. Epub 2010 Oct 1.
- Nazari V, Ghodsi S, Alikhasi M, Sahebi M, Shamshiri AR. Fracture Strength of Three-Unit Implant Supported Fixed Partial Dentures with Excessive Crown Height Fabricated from Different Materials. J Dent (Tehran). 2016 Nov;13(6):400-406.
- Gokcen-Rohlig B, Saruhanoglu A, Cifter ED, Evlioglu G. Applicability of zirconia dental prostheses for metal allergy patients. Int J Prosthodont. 2010 Nov-Dec;23(6):562-5.
- Pelaez J, Cogolludo PG, Serrano B, Serrano JF, Suarez MJ. A four-year prospective clinical evaluation of zirconia and metal-ceramic posterior fixed dental prostheses. Int J Prosthodont. 2012 Sep-Oct;25(5):451-8.
- Gu Y, Bai Y, Xie X. Bite Force Transducers and Measurement Devices. Front Bioeng Biotechnol. 2021 Apr 9;9:665081. doi: 10.3389/fbioe.2021.665081. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDASU-RecIM 092305
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaistava IPD sisältää potilaiden sukupuolen, iän ja tulostulokset paljastamatta henkilötietoja.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla tutkimuksen päätyttyä, ja se on saatavilla 12 kuukautta tutkimuksen julkaisupäivästä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .