Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porcelánový tavený kov versus implantát zirkonia – podporovaný v mandibulární Kennedy třídě II (randomizovaná klinická studie)

1. prosince 2023 aktualizováno: Ain Shams University

Síla kousání a kvalita života v porcelánu taveném na kov versus zirkoniový implantát - podporovaný v mandibulární Kennedy třídy II (studie in vivo)

Cílem této randomizované klinické studie je porovnat sílu kousání a spokojenost pacientů ve třech skupinách. Kontrolní skupina (1) obdrží snímatelnou částečnou zubní protézu CoCr a do dalších dvou skupin (2) a (3) budou vloženy implantáty k obnovení chybějících zadních zubů (druhý mandibulární premolár a druhý mandibulární molár) v oblasti rozpětí . Po třech měsících budou implantáty zatíženy třemi jednotkami anatomických částečných protéz fixovaných PFM ve skupině (2), zatímco ve skupině (3) budou implantáty naplněny třemi jednotkami anatomických částečných náhrad fixovaných zirkony. Síla kousání bude měřena oboustranně v době dodání snímatelné částečné náhrady a dodání fixní částečné náhrady po dvou, čtyřech a šesti měsících. Spokojenost pacientů bude posouzena prostřednictvím dotazníku o kvalitě života při schůzce po šesti měsících

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude přijato 33 částečně bezzubých pacientů. Pacienti budou náhodně rozděleni do tří skupin. Kontrolní skupina (1) obdrží CoCr snímatelnou částečnou protézu; v dalších dvou skupinách (2) a (3) budou zavedeny implantáty k obnovení chybějících zadních zubů (druhý premolár dolní čelisti a druhý molár dolní čelisti) v oblasti rozpětí dvoustupňovou operační technikou s pomocí rentgenového a chirurgického stent. Předoperační a pooperační předepsání antibiotik, protizánětlivých léků, analgetik a ústní vody po dobu jednoho týdne, poté bude následovat kontrola na schůzce k odstranění stehů. Po tříměsíčním osseointegračním období budou implantáty ve skupině (2) zatíženy třemi jednotkami anatomických částečných protéz fixovaných PFM, zatímco ve skupině (3) budou implantáty naplněny třemi jednotkami anatomických částečných protéz fixovaných zirkony. Schůzky s odvoláním budou pro pacienty naplánovány dva, čtyři a šest měsíců po načtení pro sběr dat. Síla kousání bude měřena pomocí snímače kousací síly pro intaktní i obnovené strany v době dodání snímatelné částečné náhrady a při zatěžování implantátů po dvou, čtyřech a šesti měsících. Spokojenost pacientů bude posouzena prostřednictvím dotazníku kvality života při schůzce po šesti měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mandibulární oblouk Kennedy třídy II, kde posledním stojícím pilířem je první premolár, proti němuž je plně zubatá maxilla (buď přirozený chrup nebo fixní protézy).
  • Minimálně 12 milimetrů výšky kosti nad dolním alveolárním kanálem diagnostikovaným z předoperačního CT kuželového paprsku.
  • Dostatečný prostor mezi klenbami pro umístění fixované částečné náhrady s implantátem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s onemocněním kostí nebo sliznic.
  • Silní kuřáci.
  • Pacienti s nekontrolovanými metabolickými poruchami, jako je diabetes mellitus.
  • Pacienti s parafunkčními návyky.
  • Pacienti se stavy, které by mohly komplikovat léčbu, jako jsou: závažný dávivý reflex, omezené otevírání úst.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina Kobalt-chromová snímatelná částečná protéza
Pacient obdrží kobaltchromovou snímatelnou částečnou protézu k obnovení chybějících zadních zubů v případech Kennedyho třídy II. Zubní protéza bude vyrobena konvenčními technikami zpracování ztraceného vosku.
Přístroj: Snímatelná částečná zubní protéza kobalt-chrom
Pacient obdrží snímatelnou částečnou protézu k obnovení chybějících zubů v případech Kennedyho třídy II.
Ostatní jména:
  • Kombinovaná Snímatelná Částečná protéza.
Experimentální: Porcelánová částečná protéza fixovaná na kov s podporou implantátů
Dva dentální implantáty budou vloženy k obnově chybějících zadních zubů (druhý mandibulární premolár a druhý mandibulární molár) u případů Kennedyho třídy II pomocí dvoufázové chirurgické techniky s pomocí radiografického a chirurgického stentu. Po tříměsíčním osseointegračním období budou implantáty naplněny třemi jednotkami anatomické, implantáty podporované porcelánové, fúzované, na kov fixované částečné protézy
Přístroj: Porcelánová částečná protéza fixovaná na kov s podporou implantátů
Pacient obdrží implantátem podporovanou částečnou protézu z porcelánu taveného na kov k obnovení chybějících zubů v případech Kennedyho třídy II.
Ostatní jména:
  • : Implantátem podporovaný porcelánový můstek tavený na kov
Experimentální: Implantem podporovaná zirkoniová fixní částečná náhrada
Dva dentální implantáty budou vloženy k obnově chybějících zadních zubů (druhý mandibulární premolár a druhý mandibulární molár) u případů Kennedyho třídy II pomocí dvoufázové chirurgické techniky s pomocí radiografického a chirurgického stentu. Po tříměsíčním období osseointegrace budou implantáty naplněny třemi jednotkami anatomických implantátů podporovaných zirkoniovými fixovanými částečnými protézami
Přístroj: Implantem podporovaná zirkoniová fixní částečná protéza.
Pacient obdrží implantátem podporovanou zirkoniovou pevnou částečnou protézu k obnovení chybějících zubů v případech Kennedyho třídy II.
Ostatní jména:
  • Implantátem podporovaný zirkonový pevný můstek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kousací síly
Časové okno: Síla kousání bude měřena v jednotkách newtonů za minutu pomocí snímače síly kousání pro intaktní i obnovené strany v době dodání snímatelné částečné protézy (základní linie) a při zatížení implantátů po 2, 4 a 6 měsících.
zlepšení kousací síly ve dvou různých implantátech podporovaných částečných protézách.
Síla kousání bude měřena v jednotkách newtonů za minutu pomocí snímače síly kousání pro intaktní i obnovené strany v době dodání snímatelné částečné protézy (základní linie) a při zatížení implantátů po 2, 4 a 6 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření kvality života související s orálním zdravím (OHRQoL).
Časové okno: V době dodání snímatelné částečné protézy ( základní linie ) a při zatížení implantátů po 2, 4 a 6 měsících. Spokojenost pacientů bude hodnocena prostřednictvím dotazníku kvality života při schůzkách s odvoláním.

OHRQoL byla měřena pomocí původní verze profilu vlivu na orální zdraví OHIP-14, která se ukázala jako platná a spolehlivá. Dotazník zahrnoval sedm domén – funkční omezení, fyzickou bolest, psychickou nepohodu, fyzické postižení, psychické postižení, sociální postižení a handicap – každá se dvěma otázkami.

U každé položky byly odpovědi nikdy, téměř nikdy, příležitostně, poměrně často a velmi často.

Položky byly hodnoceny na 5bodové škále od 0 (nikdy), do 1 (málokdy), 2 (občas), 3 (dost často) a 4 (velmi často).
V době dodání snímatelné částečné protézy ( základní linie ) a při zatížení implantátů po 2, 4 a 6 měsících. Spokojenost pacientů bude hodnocena prostřednictvím dotazníku kvality života při schůzkách s odvoláním.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Omnia MS Refai, PHD, Faculty of Dentistry Ain Shams university
  • Ředitel studie: Ingy T Lebshtien, PHD, Faculty of Dentistry Ain Shams university
  • Vrchní vyšetřovatel: Noha M El Hussieny, PHD, Faculty of Dentistry Ain Shams university
  • Vrchní vyšetřovatel: Ali M Fouda, Faculty of Dentistry Ain Shams university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDASU-RecIM 092305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD, která bude zveřejněna, bude zahrnovat pohlaví, věk a výsledky pacientů, aniž by byly zveřejněny jakékoli osobní údaje jednotlivců.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici po skončení studie a bude k dispozici po dobu 12 měsíců od data zveřejnění studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantáty

Klinické studie na Snímatelná částečná zubní protéza kobalt-chrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit