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Implant en porcelaine fondue sur métal versus implant en zircone - pris en charge dans la classe II mandibulaire Kennedy (essai clinique randomisé)

1 décembre 2023 mis à jour par: Ain Shams University

Force de morsure et qualité de vie dans les implants en porcelaine fusionnée au métal par rapport aux implants en zircone - pris en charge dans la classe II mandibulaire Kennedy (étude in vivo)

Le but de cet essai clinique randomisé est de comparer la force de morsure et la satisfaction des patients en trois groupes. Le groupe témoin (1) recevra une prothèse partielle amovible CoCr, et dans les deux autres groupes (2) et (3), des implants seront insérés pour restaurer les dents postérieures manquées (deuxième prémolaire mandibulaire et deuxième molaire mandibulaire) dans la zone de travée. . Après trois mois, les implants seront chargés de trois unités de prothèses partielles anatomiques fixées en PFM dans le groupe (2), tandis que dans le groupe (3), les implants seront chargés de trois unités de prothèses partielles anatomiques fixées en zircone. La force de morsure sera mesurée bilatéralement au moment de la livraison de la prothèse partielle amovible et de la livraison des prothèses partielles fixes après deux, quatre et six mois. La satisfaction des patients sera évaluée au moyen d'un questionnaire sur la qualité de vie lors du rendez-vous de rappel de six mois

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Trente-trois patients partiellement édentés seront recrutés. Les patients seront répartis au hasard en trois groupes. Le groupe témoin (1) recevra une prothèse partielle amovible en CoCr ; dans les deux autres groupes (2) et (3), des implants seront insérés pour restaurer les dents postérieures manquées (deuxième prémolaire mandibulaire et deuxième molaire mandibulaire) dans la zone de travée en utilisant une technique chirurgicale en deux étapes à l'aide d'un examen radiographique et chirurgical. endoprothèse. Prescription pré- et post-chirurgicale d'antibiotiques, d'anti-inflammatoires, d'analgésiques et de bains de bouche pendant une semaine, puis un suivi sera effectué lors du rendez-vous de retrait des sutures. Après une période d'ostéointégration de trois mois, les implants seront chargés de trois unités de prothèses partielles anatomiques fixées en PFM dans le groupe (2), tandis que dans le groupe (3), les implants seront chargés de trois unités de prothèses partielles anatomiques fixées en zircone. Des rendez-vous de rappel seront programmés pour les patients deux, quatre et six mois après le chargement pour la collecte des données. La force de morsure sera mesurée à l'aide d'un capteur de force de morsure pour les côtés intacts et restaurés au moment de la livraison de la prothèse partielle amovible et lors de la mise en charge des implants après deux, quatre et six mois. La satisfaction des patients sera évaluée au moyen d'un questionnaire de qualité de vie lors du rendez-vous de rappel de six mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11566
        • Recrutement
        • faculty of dentistry, Ain shams university
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Arc mandibulaire Kennedy Classe II où le dernier pilier debout est la première prémolaire, opposée par un maxillaire entièrement denté (soit dentition naturelle, soit prothèses fixes).
  • Un minimum de 12 millimètres de hauteur osseuse au-dessus du canal alvéolaire inférieur diagnostiqué à partir du scanner à faisceau conique préopératoire.
  • Espace inter-arcades suffisant pour accueillir la prothèse partielle fixe sur implant.

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de maladies des os ou des muqueuses.
  • Gros fumeurs.
  • Patients présentant des troubles métaboliques incontrôlés tels que le diabète sucré.
  • Patients ayant des habitudes parafonctionnelles.
  • Patients présentant des affections susceptibles de compliquer le traitement, telles que : réflexe nauséeux sévère, ouverture buccale limitée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe témoin Cobalt Chrome Prothèse partielle amovible
Le patient recevra une prothèse partielle amovible en chrome-cobalt pour restaurer les dents postérieures manquantes dans les cas Kennedy de classe II. La prothèse sera fabriquée selon des techniques conventionnelles de cire perdue et de traitement.
Dispositif: Prothèse partielle amovible en chrome-cobalt
Le patient recevra une prothèse partielle amovible pour restaurer les dents manquantes dans les cas Kennedy de classe II.
Autres noms:
  • Prothèse partielle amovible combinée.
Expérimental: Prothèse partielle fixée sur implants en porcelaine fusionnée sur métal
Deux implants dentaires seront posés pour restaurer les dents postérieures manquées (deuxième prémolaire mandibulaire et deuxième molaire mandibulaire) dans les cas Kennedy de classe II en utilisant une technique chirurgicale en deux étapes à l'aide d'un stent radiographique et chirurgical. Après une période d'ostéointégration de trois mois, les implants seront chargés de trois unités de prothèse partielle anatomique fixée sur implant en porcelaine fondue sur métal.
Dispositif: Prothèse partielle fixée sur implants en porcelaine fusionnée sur métal
Le patient recevra une prothèse partielle en porcelaine fusionnée sur métal fixée sur implant pour restaurer les dents manquantes dans les cas Kennedy de classe II.
Autres noms:
  • : Bridge fixe en porcelaine fusionnée sur métal sur implants
Expérimental: Prothèse partielle fixe en zircone sur implants
Deux implants dentaires seront posés pour restaurer les dents postérieures manquées (deuxième prémolaire mandibulaire et deuxième molaire mandibulaire) dans les cas Kennedy de classe II en utilisant une technique chirurgicale en deux étapes à l'aide d'un stent radiographique et chirurgical. Après une période d'ostéointégration de trois mois, les implants seront chargés de trois unités de prothèses partielles fixes anatomiques en zircone sur implants.
Dispositif: Prothèse partielle fixe en zircone sur implants.
Le patient recevra une prothèse partielle fixe en zircone sur implants pour restaurer les dents manquantes dans les cas Kennedy de classe II.
Autres noms:
  • Bridge fixe en zircone sur implants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la force de morsure
Délai: La force de morsure sera mesurée en unité de newtons par minute à l'aide d'un capteur de force de morsure pour les côtés intacts et restaurés au moment de la livraison de la prothèse partielle amovible (référence) et lors du chargement des implants, après 2, 4 et 6 mois.
amélioration de la force de morsure dans deux prothèses partielles supportées sur implants différents.
La force de morsure sera mesurée en unité de newtons par minute à l'aide d'un capteur de force de morsure pour les côtés intacts et restaurés au moment de la livraison de la prothèse partielle amovible (référence) et lors du chargement des implants, après 2, 4 et 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL)
Délai: Au moment de la livraison de la prothèse partielle amovible (référence) et lors de la mise en charge des implants, après 2, 4 et 6 mois. La satisfaction des patients sera évaluée au moyen d'un questionnaire de qualité de vie lors des rendez-vous de rappel.

L’OHRQoL a été mesurée à l’aide de la version originale du profil d’impact sur la santé bucco-dentaire OHIP-14, qui s’est révélé valide et fiable. Le questionnaire comprenait sept domaines – limitation fonctionnelle, douleur physique, inconfort psychologique, handicap physique, handicap psychologique, handicap social et handicap – avec deux questions chacun.

Pour chaque item, les réponses ont été jamais, presque jamais, occasionnellement, assez souvent et très souvent.

Les items ont été notés sur une échelle de 5 points allant de 0 (jamais), à 1 (presque jamais), 2 (occasionnellement), 3 (assez souvent) et 4 (très souvent).
Au moment de la livraison de la prothèse partielle amovible (référence) et lors de la mise en charge des implants, après 2, 4 et 6 mois. La satisfaction des patients sera évaluée au moyen d'un questionnaire de qualité de vie lors des rendez-vous de rappel.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Omnia MS Refai, PHD, Faculty of Dentistry Ain Shams University
  • Directeur d'études: Ingy T Lebshtien, PHD, Faculty of Dentistry Ain Shams University
  • Chercheur principal: Noha M El Hussieny, PHD, Faculty of Dentistry Ain Shams University
  • Chercheur principal: Ali M Fouda, Faculty of Dentistry Ain Shams University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2023

Première publication (Réel)

29 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDASU-RecIM 092305

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD qui sera publié inclura le sexe, l'âge et les résultats des patients sans divulguer aucune donnée personnelle des individus.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible après la fin de l'étude, et il sera disponible pendant 12 mois après la date de publication de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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