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도자기 융합 대 금속 대 지르코니아 임플란트 - 하악 케네디 클래스 II에서 지지됨(무작위 임상 시험)

2023년 12월 1일 업데이트: Ain Shams University

하악 케네디 클래스 II에서 지지된 지르코니아 임플란트와 도자기 융합 금속의 무는 힘과 삶의 질(생체 내 연구)

이 무작위 임상 시험의 목표는 세 그룹의 무는 힘과 환자 만족도를 비교하는 것입니다. 대조군(1)은 CoCr 가철식 부분의치를 받고, 나머지 두 그룹(2)과 (3)에서는 상실된 구치부(하악 제2소구치 및 하악 제2대구치)를 스팬 부위에 수복하기 위해 임플란트를 식립하게 된다. . 3개월 후, 그룹 (2)에서는 임플란트에 해부학적 PFM 고정성 부분 의치 3개를 장착하고, 그룹 (3)에서는 임플란트에 해부학적 지르코니아 고정성 부분 의치 3개를 장착합니다. 무는 힘은 가철성 부분 의치 전달 시와 고정성 부분 의치 전달 시 2개월, 4개월, 6개월 후 양측에서 측정됩니다. 환자 만족도는 6개월 리콜 예약 시 삶의 질 설문지를 통해 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

33명의 부분 무치악 환자가 모집됩니다. 환자는 무작위로 세 그룹으로 나누어집니다. 대조군(1)은 CoCr 제거 가능한 부분 의치를 받게 됩니다. 다른 두 그룹 (2) 및 (3)에서는 방사선 사진과 수술의 도움을 받아 2단계 수술 기법을 사용하여 스팬 영역에서 누락된 구치(하악 제2 소구치 및 하악 제2 대구치)를 수복하기 위해 임플란트를 삽입합니다. 스텐트. 수술 전, 수술 후 항생제, 항염증제, 진통제, 구강세정제 등을 1주일 동안 처방한 후 봉합사 제거 예약 시 경과 관찰을 하게 됩니다. 3개월의 골유착 기간 후, 그룹 (2)에서는 임플란트에 해부학적 PFM 고정성 부분 의치 3개를 장착하고, 그룹 (3)에서는 임플란트에 해부학적 지르코니아 고정성 부분 의치 3개를 장착합니다. 데이터 수집을 위해 로드된 후 2개월, 4개월, 6개월이 지난 환자에 대해 리콜 약속이 예약됩니다. 무는 힘은 가철성 부분 의치 전달 시와 2개월, 4개월, 6개월 후 임플란트 장착 시 온전한 측면과 수복된 측면 모두에 대해 무는 힘 센서를 사용하여 측정됩니다. 환자 만족도는 6개월 리콜 예약 시 삶의 질 설문지를 통해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

33

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 케네디 클래스 II 하악궁은 마지막으로 서있는 지대주가 첫 번째 소구치이고 반대쪽은 완전히 이가 있는 상악(자연 치열 또는 고정성 보철물)입니다.
  • 수술 전 콘빔 CT에서 진단된 하치조관 위 뼈 높이가 최소 12mm 이상입니다.
  • 임플란트 지지 고정성 부분 의치를 수용할 수 있는 충분한 악궁 사이 공간.

제외 기준:

  • 뼈 또는 점막 질환이 있는 환자.
  • 무거운 흡연자.
  • 당뇨병 등 조절되지 않는 대사질환이 있는 환자.
  • 부기능 습관이 있는 환자.
  • 심각한 개그 반사, 제한된 입을 벌리는 등 치료를 복잡하게 만들 수 있는 상태의 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군 코발트 크롬 가철성 부분 틀니
환자는 케네디 클래스 II 사례에서 빠진 구치부를 복원하기 위해 코발트 크롬 제거 가능한 부분 의치를 받게 됩니다. 의치는 기존의 Lost-Wax 및 가공 기술을 통해 제작됩니다.
장치: 코발트 크롬 제거 가능한 부분 틀니
환자는 케네디 클래스 II 사례에서 상실된 치아를 복원하기 위해 이동식 부분 의치를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 결합형 부분틀니.
실험적: 임플란트 지지 도자기 융합 부분 의치
케네디 2급 사례에서 누락된 구치(하악 제2 소구치 및 하악 제2 대구치)를 복원하기 위해 방사선 촬영 및 수술용 스텐트를 사용하는 2단계 수술 기술을 사용하여 2개의 치과 임플란트를 식립합니다. 3개월의 골유착 기간 후, 임플란트는 해부학적 임플란트 지지 도자기 융합 부분 의치 3개로 로드됩니다.
장치: 임플란트 지지 도자기 융합 부분 의치
환자는 케네디 클래스 II 사례에서 상실된 치아를 복원하기 위해 임플란트 지지 도자기 융합 부분 의치를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • : 임플란트 지지 도자기 융합 금속 고정 브릿지
실험적: 임플란트 지지형 지르코니아 고정성 부분의치
케네디 2급 사례에서 누락된 구치(하악 제2 소구치 및 하악 제2 대구치)를 복원하기 위해 방사선 촬영 및 수술용 스텐트를 사용하는 2단계 수술 기술을 사용하여 2개의 치과 임플란트를 식립합니다. 3개월의 골유착 기간 후, 임플란트는 해부학적 임플란트 지지 지르코니아 고정성 부분 의치 3개로 로드됩니다.
장치: 임플란트 지지형 지르코니아 고정형 부분 의치.
환자는 케네디 클래스 II 사례에서 상실된 치아를 복원하기 위해 임플란트 지지 지르코니아 고정 부분 의치를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 임플란트 지지 지르코니아 고정 브릿지.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무는 힘의 평가
기간: 무는 힘은 가철성 부분 의치 전달 시(기준선) 및 임플란트 로딩 시, 2, 4, 6개월 후 온전한 측면과 수복된 측면 모두에 대해 무는 힘 센서를 사용하여 분당 뉴턴 단위로 측정됩니다.
두 개의 서로 다른 임플란트에서 교합력의 향상으로 부분틀니가 지지되었습니다.
무는 힘은 가철성 부분 의치 전달 시(기준선) 및 임플란트 로딩 시, 2, 4, 6개월 후 온전한 측면과 수복된 측면 모두에 대해 무는 힘 센서를 사용하여 분당 뉴턴 단위로 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL) 측정
기간: 가철성 부분 의치 전달 시(기준선) 및 임플란트 장착 시, 2, 4, 6개월 후. 환자 만족도는 리콜 약속 시 삶의 질 설문지를 통해 평가됩니다.

OHRQoL은 타당성과 신뢰성이 입증된 구강 건강 영향 프로필 OHIP-14의 원본 버전을 사용하여 측정되었습니다. 설문지는 기능적 제한, 신체적 고통, 심리적 불편함, 신체 장애, 심리적 장애, 사회적 장애, 장애 등 7개 영역으로 구성되었으며 각각 2개의 문항으로 이루어져 있다.

각 항목에 대해 전혀, 거의, 가끔, 상당히 자주, 매우 자주 응답했습니다.

항목은 0(전혀 그렇지 않음), 1(거의 그렇지 않음), 2(가끔), 3(상당히 자주), 4(매우 자주)까지의 5점 척도로 구성되었습니다.
가철성 부분 의치 전달 시(기준선) 및 임플란트 장착 시, 2, 4, 6개월 후. 환자 만족도는 리콜 약속 시 삶의 질 설문지를 통해 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ain Shams University

수사관

  • 수석 연구원: Omnia MS Refai, PHD, Faculty of Dentistry Ain Shams university
  • 연구 책임자: Ingy T Lebshtien, PHD, Faculty of Dentistry Ain Shams university
  • 수석 연구원: Noha M El Hussieny, PHD, Faculty of Dentistry Ain Shams university
  • 수석 연구원: Ali M Fouda, Faculty of Dentistry Ain Shams university

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FDASU-RecIM 092305

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

공개될 IPD에는 개인의 개인 데이터를 공개하지 않고 환자의 성별, 연령 및 결과 결과가 포함됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구가 끝난 이후에 이용 가능하며, 연구 출판일로부터 12개월 동안 이용 가능합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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