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Impianto in porcellana fusa su metallo rispetto a quello in zirconio supportato nella classe Kennedy mandibolare II (studio clinico randomizzato)

1 dicembre 2023 aggiornato da: Ain Shams University

Forza di masticazione e qualità della vita negli impianti in porcellana fusa su metallo rispetto a quelli in zirconio supportati nella mandibola di classe Kennedy II (studio in vivo)

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è confrontare la forza di masticazione e la soddisfazione del paziente in tre gruppi. Il gruppo di controllo (1) riceverà una protesi parziale rimovibile in CoCr e negli altri due gruppi (2) e (3) verranno inseriti impianti per ripristinare i denti posteriori mancanti (secondo premolare mandibolare e secondo molare mandibolare) nell'area della campata. . Dopo tre mesi, gli impianti verranno caricati con tre unità di protesi parziali anatomiche fisse in PFM nel gruppo (2), mentre nel gruppo (3), gli impianti verranno caricati con tre unità di protesi parziali anatomiche fisse in zirconio. La forza masticatoria sarà misurata bilateralmente al momento della consegna della protesi parziale rimovibile e della consegna delle protesi parziali fisse dopo due, quattro e sei mesi. La soddisfazione del paziente sarà valutata attraverso un questionario sulla qualità della vita all'appuntamento di richiamo semestrale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno reclutati 33 pazienti parzialmente edentuli. I pazienti saranno divisi casualmente in tre gruppi. Il gruppo di controllo (1) riceverà una protesi parziale rimovibile in CoCr; negli altri due gruppi (2) e (3), verranno inseriti gli impianti per ripristinare i denti posteriori mancanti (secondo premolare mandibolare e secondo molare mandibolare) nell'area della campata utilizzando una tecnica chirurgica in due fasi con l'ausilio di un esame radiografico e chirurgico stent. Prescrizione pre- e post-operatoria di antibiotici, farmaci antinfiammatori, analgesici e collutori per una settimana, poi verrà effettuato un controllo all'appuntamento per la rimozione della sutura. Dopo un periodo di osteointegrazione di tre mesi, gli impianti verranno caricati con tre unità di protesi parziali anatomiche fisse in PFM nel gruppo (2), mentre nel gruppo (3), gli impianti verranno caricati con tre unità di protesi parziali anatomiche fisse in zirconio. Verranno programmati appuntamenti di richiamo per i pazienti due, quattro e sei mesi dopo il caricamento per la raccolta dei dati. La forza masticatoria sarà misurata utilizzando un sensore della forza masticatoria sia per il lato intatto che per quello restaurato al momento della consegna della protesi parziale rimovibile e al caricamento degli impianti dopo due, quattro e sei mesi. La soddisfazione del paziente sarà valutata attraverso un questionario sulla qualità della vita all'appuntamento di richiamo semestrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Arco mandibolare di Classe Kennedy II dove l'ultimo moncone in piedi è il primo premolare, opposto da una mascella completamente dentata (dentizione naturale o protesi fisse).
  • Un minimo di 12 millimetri di altezza ossea sopra il canale alveolare inferiore diagnosticato dalla TC cone beam preoperatoria.
  • Spazio interarcata sufficiente per accogliere la protesi parziale fissa supportata da impianti.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie delle ossa o delle mucose.
  • Fumatori accaniti.
  • Pazienti con disturbi metabolici incontrollati come il diabete mellito.
  • Pazienti con abitudini parafunzionali.
  • Pazienti con condizioni che potrebbero complicare il trattamento, quali: grave riflesso del vomito, apertura limitata della bocca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo Protesi parziale rimovibile al cromo-cobalto
Il paziente riceverà una protesi parziale rimovibile in cromo-cobalto per ripristinare i denti posteriori mancanti nei casi di Classe Kennedy II. La protesi sarà fabbricata mediante tecniche convenzionali di lavorazione e cera persa.
Dispositivo: Protesi parziale rimovibile in cromo cobalto
Il paziente riceverà una protesi parziale rimovibile per ripristinare i denti mancanti nei casi di Classe Kennedy II.
Altri nomi:
  • Protesi parziale rimovibile combinata.
Sperimentale: Protesi parziale fissata in porcellana fusa su metallo supportata da impianti
Verranno posizionati due impianti dentali per ripristinare i denti posteriori persi (secondo premolare mandibolare e secondo molare mandibolare) nei casi di Classe Kennedy II utilizzando una tecnica chirurgica in due fasi con l'aiuto di uno stent radiografico e chirurgico. Dopo un periodo di osteointegrazione di tre mesi, gli impianti verranno caricati con tre unità di protesi parziale anatomica supportata da impianti, fissata in porcellana fusa su metallo
Dispositivo: Protesi parziale fissata in porcellana fusa su metallo supportata da impianti
Il paziente riceverà una protesi parziale fissata in porcellana fusa su metallo supportata da impianto per ripristinare i denti mancanti nei casi di Classe Kennedy II.
Altri nomi:
  • : Ponte fisso in porcellana fusa su metallo supportato da impianto
Sperimentale: Protesi parziale fissa in zirconio supportata da impianto
Verranno posizionati due impianti dentali per ripristinare i denti posteriori persi (secondo premolare mandibolare e secondo molare mandibolare) nei casi di Classe Kennedy II utilizzando una tecnica chirurgica in due fasi con l'aiuto di uno stent radiografico e chirurgico. Dopo un periodo di osteointegrazione di tre mesi, gli impianti verranno caricati con tre unità di protesi parziali fisse anatomiche in zirconio supportate da impianti
Dispositivo: Protesi parziale fissa in zirconio supportata da impianto.
Il paziente riceverà una protesi parziale fissa in zirconio supportata da impianto per ripristinare i denti mancanti nei casi di Classe Kennedy II.
Altri nomi:
  • Ponte fisso in zirconio supportato da impianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della forza del morso
Lasso di tempo: La forza masticatoria sarà misurata in unità di newton al minuto utilizzando un sensore della forza masticatoria sia per il lato intatto che per quello restaurato al momento della consegna della protesi parziale rimovibile (baseline) e al caricamento degli impianti, dopo 2, 4 e 6 mesi.
miglioramento della forza masticatoria in due diversi impianti supportati da protesi parziali.
La forza masticatoria sarà misurata in unità di newton al minuto utilizzando un sensore della forza masticatoria sia per il lato intatto che per quello restaurato al momento della consegna della protesi parziale rimovibile (baseline) e al caricamento degli impianti, dopo 2, 4 e 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL).
Lasso di tempo: Al momento della consegna della protesi parziale rimovibile (baseline) e al carico degli impianti, dopo 2, 4 e 6 mesi. La soddisfazione del paziente sarà valutata attraverso un questionario sulla qualità della vita in occasione degli appuntamenti di richiamo.

L'OHRQoL è stato misurato utilizzando la versione originale dell'Oral Health Impact Profile OHIP-14, che si è dimostrato valido e affidabile. Il questionario comprendeva sette ambiti: limitazione funzionale, dolore fisico, disagio psicologico, disabilità fisica, disabilità psicologica, disabilità sociale e handicap, con due domande ciascuno.

Per ciascun item le risposte non sono mai state, quasi mai, occasionalmente, abbastanza spesso e molto spesso.

Gli item sono stati valutati su una scala a 5 punti che va da 0 (mai), a 1 (quasi mai), 2 (occasionalmente), 3 (abbastanza spesso) e 4 (molto spesso).
Al momento della consegna della protesi parziale rimovibile (baseline) e al carico degli impianti, dopo 2, 4 e 6 mesi. La soddisfazione del paziente sarà valutata attraverso un questionario sulla qualità della vita in occasione degli appuntamenti di richiamo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Investigatore principale: Omnia MS Refai, PHD, Faculty of Dentistry Ain Shams university
  • Direttore dello studio: Ingy T Lebshtien, PHD, Faculty of Dentistry Ain Shams university
  • Investigatore principale: Noha M El Hussieny, PHD, Faculty of Dentistry Ain Shams university
  • Investigatore principale: Ali M Fouda, Faculty of Dentistry Ain Shams university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDASU-RecIM 092305

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD che verrà pubblicato includerà il sesso, l'età dei pazienti e i risultati dei risultati senza rivelare alcun dato personale degli individui.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà disponibile dopo la fine dello studio e sarà disponibile per 12 mesi dopo la data di pubblicazione dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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