Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Porselen-smeltet-til-metall versus Zirconia-implantat- Støttes i Mandibular Kennedy Class II (Randomisert klinisk forsøk)

1. desember 2023 oppdatert av: Ain Shams University

Bitekraft og livskvalitet i porselen-smeltet til metall versus zirconia-implantat - støttet i underkjeven Kennedy klasse II (in vivo-studie)

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å sammenligne bitekraft og pasienttilfredshet i tre grupper. Kontrollgruppen (1) vil motta en CoCr-avtakbar delprotese, og i de to andre gruppene (2) og (3) vil implantater settes inn for å gjenopprette tapte bakre tenner (andre mandibular premolar og andre mandibular molar) i spennområdet . Etter tre måneder vil implantater bli belastet med tre enheter anatomisk PFM-fikserte delproteser i gruppe (2), mens i gruppe (3) vil implantater bli belastet med tre enheter anatomiske Zirconia-fikserte delproteser. Bitekraft vil bli målt bilateralt ved levering av den avtakbare delprotesen og levering av faste delproteser etter to, fire og seks måneder. Pasienttilfredshet vil bli vurdert gjennom et livskvalitetsspørreskjema ved den seks måneder lange tilbakekallingsavtalen

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Trettitre pasienter med delvis tannløshet vil bli rekruttert. Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i tre grupper. Kontrollgruppen (1) vil motta en CoCr avtagbar delprotese; i de to andre gruppene (2) og (3), vil implantater settes inn for å gjenopprette tapte bakre tenner (andre mandibular premolar og andre mandibular molar) i spennområdet ved hjelp av en to-trinns kirurgisk teknikk ved hjelp av en radiografisk og kirurgisk stent. Pre- og postkirurgisk forskrivning av antibiotika, betennelsesdempende medikamenter, smertestillende og munnvann i en uke, deretter vil det bli gjort oppfølging ved suturfjerningstimen. Etter en tre måneders osseointegrasjonsperiode vil implantater belastes med tre enheter anatomisk PFM-fikserte delproteser i gruppe (2), mens i gruppe (3) vil implantater bli belastet med tre enheter anatomiske Zirconia-fikserte delproteser. Tilbakekallingsavtaler vil bli planlagt for pasientene to, fire og seks måneder etter lasting for innsamling av data. Bitekraft vil bli målt ved hjelp av en bitekraftsensor for både den intakte og restaurerte siden ved levering av den avtakbare delprotesen og ved lasting av implantater etter to, fire og seks måneder. Pasienttilfredsheten vil bli vurdert gjennom et livskvalitetsspørreskjema ved den seks måneder lange tilbakekallingstimen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11566
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry, Ain Shams University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kennedy klasse II underkjevebue hvor det siste stående distansen er den første premolaren, motsatt av en fullt dentat maxilla (enten naturlig tannsett eller faste proteser).
  • Minst 12 millimeter benhøyde over den nedre alveolarkanalen diagnostisert fra den preoperative kjeglestrålen CT.
  • Tilstrekkelig plass mellom buene for å romme den implantatstøttede faste delprotesen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med bein- eller slimhinnesykdommer.
  • Storrøykere.
  • Pasienter med ukontrollerte metabolske forstyrrelser som diabetes mellitus.
  • Pasienter med parafunksjonelle vaner.
  • Pasienter med tilstander som kan komplisere behandlingen, slik som: alvorlig gagrefleks, begrenset munnåpning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe Koboltkrom Fjernbar delprotese
Pasienten vil motta en koboltkrom-avtakbar delprotese for å gjenopprette manglende bakre tenner i Kennedy klasse II-tilfeller. Protesen vil bli fremstilt ved hjelp av konvensjonelle tapte voks- og prosesseringsteknikker.
Enhet: Koboltkrom avtakbar delprotese
Pasienten vil motta uttakbar delprotese for å gjenopprette manglende tenner i Kennedy klasse II tilfeller.
Andre navn:
  • Kombinert avtagbar delprotese.
Eksperimentell: Implantatstøttet porselen-smeltet-til-metall-fiksert delprotese
To tannimplantater vil bli plassert for å gjenopprette tapte bakre tenner (andre mandibulære premolar og andre mandibulære molar) i Kennedy klasse II tilfeller ved å bruke en to-trinns kirurgisk teknikk ved hjelp av en radiografisk og kirurgisk stent. Etter en tre måneders osseointegrasjonsperiode, vil implantater bli lastet med tre enheter anatomisk implantatstøttet porselen-smeltet-til-metall-fiksert partiell protese
Enhet: Implantatstøttet porselen-smeltet-til-metall-fiksert delprotese
Pasienten vil motta implantatstøttet porselen-smeltet-til-metall-fiksert delvis protese for å gjenopprette manglende tenner i Kennedy klasse II-tilfeller.
Andre navn:
  • : Implantatstøttet porselen-Fused-to-Metal-Fixed Bridge
Eksperimentell: Implantatstøttet Zirconia fast delprotese
To tannimplantater vil bli plassert for å gjenopprette tapte bakre tenner (andre mandibulære premolar og andre mandibulære molar) i Kennedy klasse II tilfeller ved å bruke en to-trinns kirurgisk teknikk ved hjelp av en radiografisk og kirurgisk stent. Etter en tre måneders osseointegrasjonsperiode, vil implantater bli lastet med tre enheter anatomisk implantatstøttet Zirconia faste delproteser
Enhet: Implantatstøttet Zirconia Fixed Partial Protes.
Pasienten vil motta implantatstøttet Zirconia Fixed Partial Denture for å gjenopprette manglende tenner i Kennedy Class II-tilfeller.
Andre navn:
  • Implantatstøttet Zirconia Fast bro.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av bitekraft
Tidsramme: Bitekraft vil bli målt med newtonenheter per minutt ved bruk av en bitekraftsensor for både den intakte og restaurerte siden ved levering av den avtakbare delprotesen (baseline) og ved lasting av implantater, etter 2, 4 og 6 måneder.
forbedring av bitekraft i to forskjellige implantater støttede delproteser.
Bitekraft vil bli målt med newtonenheter per minutt ved bruk av en bitekraftsensor for både den intakte og restaurerte siden ved levering av den avtakbare delprotesen (baseline) og ved lasting av implantater, etter 2, 4 og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av oral helserelatert livskvalitet ( OHRQoL ).
Tidsramme: På tidspunktet for levering av den avtakbare delprotesen ( baseline ) og ved lasting av implantater, etter 2, 4 og 6 måneder. Pasienttilfredsheten vil bli vurdert gjennom et livskvalitetsspørreskjema ved tilbakekallingsavtalene.

OHRQoL ble målt ved å bruke den originale versjonen av Oral Health Impact Profile OHIP-14, som har vist seg å være gyldig og pålitelig. Spørreskjemaet inkluderte syv domener – funksjonell begrensning, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming og handikap – med to spørsmål hver.

For hvert element var svar aldri, nesten aldri, av og til, ganske ofte og veldig ofte.

Elementer ble skåret på en 5-punkts skala fra 0 (aldri), til 1 (neppe noen gang), 2 (av og til), 3 (ganske ofte) og 4 (svært ofte)
På tidspunktet for levering av den avtakbare delprotesen ( baseline ) og ved lasting av implantater, etter 2, 4 og 6 måneder. Pasienttilfredsheten vil bli vurdert gjennom et livskvalitetsspørreskjema ved tilbakekallingsavtalene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Omnia MS Refai, PHD, Faculty Of Dentistry Ain Shams University
  • Studieleder: Ingy T Lebshtien, PHD, Faculty Of Dentistry Ain Shams University
  • Hovedetterforsker: Noha M El Hussieny, PHD, Faculty Of Dentistry Ain Shams University
  • Hovedetterforsker: Ali M Fouda, Faculty Of Dentistry Ain Shams University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FDASU-RecIM 092305

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD som vil bli publisert vil inkludere pasientenes kjønn, alder og utfallsresultater uten å avsløre noen personopplysninger om individene.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgjengelig etter slutten av studien, og den vil være tilgjengelig i 12 måneder etter publiseringsdatoen for studien.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere