Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implanty z porcelany stopionej z metalem w porównaniu z implantami z tlenku cyrkonu – wspomagane w żuchwie klasy II Kennedy’ego (randomizowane badanie kliniczne)

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Siła gryzienia i jakość życia implantu porcelanowego nalanego do metalu w porównaniu z implantem z tlenku cyrkonu ze wsparciem w żuchwie klasy II Kennedy'ego (badanie in vivo)

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie siły gryzienia i zadowolenia pacjentów w trzech grupach. Grupa kontrolna (1) otrzyma protezę częściową wyjmowaną CoCr, a w pozostałych dwóch grupach (2) i (3) zostaną wszczepione implanty w celu odtworzenia brakujących zębów bocznych (drugi ząb przedtrzonowy żuchwy i drugi ząb trzonowy żuchwy) w obszarze przęsła . Po trzech miesiącach implanty zostaną obciążone trzema jednostkami anatomicznych protez częściowych stałych na bazie PFM w grupie (2), natomiast w grupie (3) implanty zostaną obciążone trzema jednostkami anatomicznych protez częściowych stałych na tlenku cyrkonu. Siła gryzienia będzie mierzona obustronnie w momencie dostawy ruchomej protezy częściowej i dostawy stałej protezy częściowej po dwóch, czterech i sześciu miesiącach. Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza jakości życia podczas wizyty kontrolnej po sześciu miesiącach

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych trzydziestu trzech pacjentów z częściowym bezzębiem. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy. Grupa kontrolna (1) otrzyma protezę częściową ruchomą CoCr; w pozostałych dwóch grupach (2) i (3) implanty zostaną wszczepione w celu odbudowania brakujących zębów bocznych (drugi ząb przedtrzonowy żuchwy i drugi ząb trzonowy żuchwy) w obszarze przęsła dwuetapową techniką chirurgiczną z wykorzystaniem zdjęcia rentgenowskiego i chirurgicznego stent. Przedoperacyjna i pooperacyjna recepta na antybiotyki, leki przeciwzapalne, przeciwbólowe i płyn do płukania jamy ustnej przez tydzień, następnie wizyta kontrolna podczas wizyty w celu usunięcia szwów. Po trzymiesięcznym okresie osteointegracji na implantach w grupie (2) zostaną obciążone trzy jednostki anatomicznych protez częściowych stałych na bazie PFM, natomiast w grupie (3) implanty zostaną obciążone trzema jednostkami anatomicznych protez częściowych stałych na tlenku cyrkonu. Wizyty przypominające zostaną zaplanowane dla pacjentów po dwóch, czterech i sześciu miesiącach od załadowania danych w celu zebrania danych. Siła gryzienia będzie mierzona za pomocą czujnika siły gryzienia zarówno po stronie nienaruszonej, jak i odtworzonej w momencie dostarczenia ruchomej protezy częściowej oraz podczas obciążania implantów po dwóch, czterech i sześciu miesiącach. Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza jakości życia podczas wizyty kontrolnej po sześciu miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łuk żuchwy klasy II według Kennedy'ego, gdzie ostatnim filarem jest pierwszy ząb przedtrzonowy, któremu przeciwstawia się w pełni zębata szczęka (albo uzębienie naturalne, albo proteza stała).
  • Minimum 12 milimetrów wysokości kości powyżej dolnego kanału zębodołowego, stwierdzone na podstawie przedoperacyjnej tomografii komputerowej stożkowej.
  • Wystarczająca przestrzeń między łukami, aby pomieścić stałą protezę częściową wspartą na implantach.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami kości lub błon śluzowych.
  • Nałogowi palacze.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak cukrzyca.
  • Pacjenci z nawykami parafunkcjonalnymi.
  • Pacjenci ze schorzeniami, które mogą skomplikować leczenie, takimi jak: silny odruch wymiotny, ograniczone otwieranie ust.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna Wyjmowana proteza częściowa z chromu kobaltowego
Pacjent otrzyma wyjmowaną protezę częściową z chromu kobaltowego w celu odbudowania brakujących zębów bocznych w przypadkach II klasy Kennedy'ego. Proteza zostanie wykonana przy użyciu konwencjonalnych technik traconego wosku i obróbki.
Urządzenie: Częściowa proteza zdejmowana z kobaltu i chromu
Pacjent otrzyma ruchomą protezę częściową w celu uzupełnienia brakujących zębów w przypadkach II klasy Kennedy’ego.
Inne nazwy:
  • Łączona wyjmowana proteza częściowa.
Eksperymentalny: Proteza częściowa mocowana na implantach, porcelana napalana na metal
W celu odtworzenia brakujących zębów tylnych (drugiego zęba przedtrzonowego żuchwy i drugiego trzonowca żuchwy) w przypadkach klasy II Kennedy'ego zostaną wszczepione dwa implanty dentystyczne, przy użyciu dwuetapowej techniki chirurgicznej z pomocą stentu radiograficznego i chirurgicznego. Po trzymiesięcznym okresie osteointegracji na implantach zostaną załadowane trzy jednostki anatomicznej protezy częściowej mocowanej na implantach, wykonanej z porcelany i metalu.
Urządzenie: Proteza częściowa mocowana na implantach, porcelana napalana na metal
Pacjent otrzyma protezę częściową opartą na implantach, połączoną z metalem, wykonaną z porcelany w celu odbudowania brakujących zębów w przypadkach II klasy Kennedy’ego.
Inne nazwy:
  • : Most porcelanowy wsparty na implantach, połączony z metalem
Eksperymentalny: Stała proteza częściowa z tlenku cyrkonu na implantach
W celu odtworzenia brakujących zębów tylnych (drugiego zęba przedtrzonowego żuchwy i drugiego trzonowca żuchwy) w przypadkach klasy II Kennedy'ego zostaną wszczepione dwa implanty dentystyczne, przy użyciu dwuetapowej techniki chirurgicznej z pomocą stentu radiograficznego i chirurgicznego. Po trzymiesięcznym okresie osteointegracji na implantach zostaną umieszczone trzy jednostki anatomicznych protez częściowych z tlenku cyrkonu wspartych na implantach
Urządzenie: Stała proteza częściowa z tlenku cyrkonu na implantach.
Pacjent otrzyma protezę częściową stałą z tlenku cyrkonu wspartą na implantach w celu odbudowania brakujących zębów w przypadkach II klasy Kennedy'ego.
Inne nazwy:
  • Stały most z tlenku cyrkonu wsparty na implantach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena siły gryzienia
Ramy czasowe: Siła gryzienia będzie mierzona w niutonach na minutę za pomocą czujnika siły gryzienia zarówno po stronie nienaruszonej, jak i odtworzonej w momencie dostarczenia ruchomej protezy częściowej (linia bazowa) oraz podczas obciążania implantów, po 2, 4 i 6 miesiącach.
poprawa siły gryzienia w dwóch różnych protezach częściowych wspartych na implantach.
Siła gryzienia będzie mierzona w niutonach na minutę za pomocą czujnika siły gryzienia zarówno po stronie nienaruszonej, jak i odtworzonej w momencie dostarczenia ruchomej protezy częściowej (linia bazowa) oraz podczas obciążania implantów, po 2, 4 i 6 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL).
Ramy czasowe: W momencie dostarczenia ruchomej protezy częściowej (bazowej) i podczas obciążania implantów, po 2, 4 i 6 miesiącach. Zadowolenie pacjentów będzie oceniane za pomocą kwestionariusza jakości życia podczas wizyt przypominających.

OHRQoL mierzono przy użyciu oryginalnej wersji profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej OHIP-14, która okazała się ważna i wiarygodna. Kwestionariusz obejmował siedem dziedzin – ograniczenia funkcjonalne, ból fizyczny, dyskomfort psychiczny, niepełnosprawność fizyczną, niepełnosprawność psychiczną, niepełnosprawność społeczną i niepełnosprawność – z dwoma pytaniami na każde.

W przypadku każdej pozycji odpowiedzi były nigdy, prawie nigdy, sporadycznie, dość często i bardzo często.

Pozycje oceniano w 5-punktowej skali od 0 (nigdy), do 1 (prawie nigdy), 2 (sporadycznie), 3 (dość często) i 4 (bardzo często).
W momencie dostarczenia ruchomej protezy częściowej (bazowej) i podczas obciążania implantów, po 2, 4 i 6 miesiącach. Zadowolenie pacjentów będzie oceniane za pomocą kwestionariusza jakości życia podczas wizyt przypominających.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Główny śledczy: Omnia MS Refai, PHD, Faculty of Dentistry Ain Shams university
  • Dyrektor Studium: Ingy T Lebshtien, PHD, Faculty of Dentistry Ain Shams university
  • Główny śledczy: Noha M El Hussieny, PHD, Faculty of Dentistry Ain Shams university
  • Główny śledczy: Ali M Fouda, Faculty of Dentistry Ain Shams university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDASU-RecIM 092305

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD, które zostaną opublikowane, będzie zawierać płeć, wiek i wyniki leczenia pacjentów, bez ujawniania jakichkolwiek danych osobowych poszczególnych osób.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD będzie dostępny po zakończeniu badania i będzie dostępny przez 12 miesięcy od daty publikacji badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implanty stomatologiczne

Badania kliniczne na Częściowa proteza zdejmowana z kobaltu i chromu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj