Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mit Metall verschmolzenes Porzellan im Vergleich zu einem Zirkonoxidimplantat – unterstützt in der Unterkiefer-Kennedy-Klasse II (randomisierte klinische Studie)

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Ain Shams University

Beißkraft und Lebensqualität bei mit Metall verschmolzenem Porzellan im Vergleich zu Zirkoniumdioxidimplantaten – unterstützt bei Unterkiefer-Kennedy-Klasse II (In-vivo-Studie)

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die Beißkraft und die Patientenzufriedenheit in drei Gruppen zu vergleichen. Die Kontrollgruppe (1) erhält eine herausnehmbare CoCr-Teilprothese, und in den anderen beiden Gruppen (2) und (3) werden Implantate eingesetzt, um fehlende Seitenzähne (zweiter Unterkiefer-Prämolar und zweiter Unterkiefer-Molar) im Spannbereich wiederherzustellen . Nach drei Monaten werden die Implantate in Gruppe (2) mit drei Einheiten anatomischer PFM-fixierter Teilprothesen belastet, während in Gruppe (3) die Implantate mit drei Einheiten anatomischer Zirkonoxid-fixierter Teilprothesen belastet werden. Die Beißkraft wird bilateral zum Zeitpunkt der Entbindung der herausnehmbaren Teilprothese und der Entbindung festsitzender Teilprothesen nach zwei, vier und sechs Monaten gemessen. Die Patientenzufriedenheit wird anhand eines Fragebogens zur Lebensqualität beim sechsmonatigen Recall-Termin beurteilt

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden 33 teilweise zahnlose Patienten rekrutiert. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt. Die Kontrollgruppe (1) erhält eine herausnehmbare CoCr-Teilprothese; In den anderen beiden Gruppen (2) und (3) werden Implantate eingesetzt, um fehlende Seitenzähne (zweiter Unterkiefer-Prämolar und zweiter Unterkiefer-Molar) im Spannbereich wiederherzustellen. Dabei kommt eine zweistufige Operationstechnik mit Hilfe einer Röntgenuntersuchung und eines chirurgischen Eingriffs zum Einsatz Stent. Prä- und postoperative Verschreibung von Antibiotika, entzündungshemmenden Medikamenten, Analgetika und Mundwasser für eine Woche, anschließend erfolgt eine Nachuntersuchung beim Nahtentfernungstermin. Nach einer dreimonatigen Osseointegrationsphase werden die Implantate in Gruppe (2) mit drei Einheiten anatomischer PFM-fixierter Teilprothesen belastet, während in Gruppe (3) die Implantate mit drei Einheiten anatomischer Zirkoniumoxid-fixierter Teilprothesen belastet werden. Zur Erhebung der Daten werden für die Patienten zwei, vier und sechs Monate nach der Belastung Rückruftermine vereinbart. Die Beißkraft wird mithilfe eines Beißkraftsensors sowohl für die intakte als auch für die wiederhergestellte Seite zum Zeitpunkt der Lieferung der herausnehmbaren Teilprothese und bei der Belastung der Implantate nach zwei, vier und sechs Monaten gemessen. Die Patientenzufriedenheit wird anhand eines Fragebogens zur Lebensqualität beim sechsmonatigen Recall-Termin beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kennedy-Unterkieferbogen der Klasse II, bei dem das letzte stehende Abutment der erste Prämolar ist, dem ein vollständig bezahnter Oberkiefer gegenübersteht (entweder natürliches Gebiss oder festsitzende Prothesen).
  • Eine Knochenhöhe von mindestens 12 Millimetern über dem unteren Alveolarkanal, diagnostiziert anhand der präoperativen Cone-Beam-CT.
  • Ausreichender Raum zwischen den Zahnbögen zur Aufnahme der implantatgetragenen festsitzenden Teilprothese.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Knochen- oder Schleimhauterkrankungen.
  • Starke Raucher.
  • Patienten mit unkontrollierten Stoffwechselstörungen wie Diabetes mellitus.
  • Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten.
  • Patienten mit Erkrankungen, die die Behandlung erschweren könnten, wie zum Beispiel: starker Würgereflex, eingeschränkte Mundöffnung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Herausnehmbare Teilprothese aus Kobalt-Chrom
Der Patient erhält eine herausnehmbare Teilprothese aus Kobalt-Chrom, um bei Kennedy-Klasse-II-Fällen fehlende Seitenzähne wiederherzustellen. Der Zahnersatz wird mit konventionellen Wachsausschmelz- und Verarbeitungstechniken hergestellt.
Gerät: Herausnehmbare Teilprothese aus Kobalt-Chrom
Der Patient erhält eine herausnehmbare Teilprothese, um in Fällen der Kennedy-Klasse II fehlende Zähne wiederherzustellen.
Andere Namen:
  • Kombinierte herausnehmbare Teilprothese.
Experimental: Implantatgetragene, mit Metall verschmolzene Teilprothese
Bei Kennedy-Klasse-II-Fällen werden zwei Zahnimplantate eingesetzt, um fehlende Seitenzähne (zweiter Unterkiefer-Prämolar und zweiter Unterkiefer-Molar) wiederherzustellen. Dabei kommt eine zweistufige Operationstechnik mit Hilfe eines Röntgen- und chirurgischen Stents zum Einsatz. Nach einer dreimonatigen Osseointegrationsphase werden die Implantate mit drei Einheiten einer anatomischen, implantatgetragenen, mit Metall verschmolzenen Teilprothese belastet
Gerät: Implantatgetragene, mit Metall verschmolzene Teilprothese
Der Patient erhält eine implantatgetragene, mit Metall verschmolzene Teilprothese zur Wiederherstellung fehlender Zähne in Kennedy-Klasse-II-Fällen.
Andere Namen:
  • : Implantatgetragene, mit Metall verschmolzene Brücke
Experimental: Implantatgetragene festsitzende Teilprothese aus Zirkonoxid
Bei Kennedy-Klasse-II-Fällen werden zwei Zahnimplantate eingesetzt, um fehlende Seitenzähne (zweiter Unterkiefer-Prämolar und zweiter Unterkiefer-Molar) wiederherzustellen. Dabei kommt eine zweistufige Operationstechnik mit Hilfe eines Röntgen- und chirurgischen Stents zum Einsatz. Nach einer dreimonatigen Osseointegrationsphase werden die Implantate mit drei Einheiten anatomischer, implantatgetragener festsitzender Zirkonoxid-Teilprothesen belastet
Gerät: Implantatgetragene festsitzende Teilprothese aus Zirkonoxid.
Der Patient erhält eine implantatgetragene festsitzende Zirkonoxid-Teilprothese zur Wiederherstellung fehlender Zähne in Fällen der Kennedy-Klasse II.
Andere Namen:
  • Implantatgetragene festsitzende Brücke aus Zirkonoxid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Beißkraft
Zeitfenster: Die Beißkraft wird in Newton-Einheiten pro Minute mithilfe eines Beißkraftsensors sowohl für die intakte als auch für die wiederhergestellte Seite zum Zeitpunkt der Lieferung der herausnehmbaren Teilprothese (Basislinie) und bei Belastung der Implantate nach 2, 4 und 6 Monaten gemessen.
Verbesserung der Kaukraft bei zwei verschiedenen implantatgetragenen Teilprothesen.
Die Beißkraft wird in Newton-Einheiten pro Minute mithilfe eines Beißkraftsensors sowohl für die intakte als auch für die wiederhergestellte Seite zum Zeitpunkt der Lieferung der herausnehmbaren Teilprothese (Basislinie) und bei Belastung der Implantate nach 2, 4 und 6 Monaten gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität (OHRQoL).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung der herausnehmbaren Teilprothese (Basislinie) und bei Belastung der Implantate, nach 2, 4 und 6 Monaten. Die Patientenzufriedenheit wird bei den Recall-Terminen anhand eines Fragebogens zur Lebensqualität beurteilt.

OHRQoL wurde mithilfe der Originalversion des Oral Health Impact Profile OHIP-14 gemessen, die sich als gültig und zuverlässig erwiesen hat. Der Fragebogen umfasste sieben Bereiche – Funktionseinschränkung, körperlicher Schmerz, psychisches Unbehagen, körperliche Behinderung, psychische Behinderung, soziale Behinderung und Behinderung – mit jeweils zwei Fragen.

Für jedes Item gab es nie, kaum, gelegentlich, ziemlich oft und sehr oft Antworten.

Die Punkte wurden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (nie) bis 1 (kaum), 2 (gelegentlich), 3 (ziemlich oft) und 4 (sehr oft) reichte.
Zum Zeitpunkt der Lieferung der herausnehmbaren Teilprothese (Basislinie) und bei Belastung der Implantate, nach 2, 4 und 6 Monaten. Die Patientenzufriedenheit wird bei den Recall-Terminen anhand eines Fragebogens zur Lebensqualität beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Omnia MS Refai, PHD, Faculty of Dentistry Ain Shams university
  • Studienleiter: Ingy T Lebshtien, PHD, Faculty of Dentistry Ain Shams university
  • Hauptermittler: Noha M El Hussieny, PHD, Faculty of Dentistry Ain Shams university
  • Hauptermittler: Ali M Fouda, Faculty of Dentistry Ain Shams university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDASU-RecIM 092305

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die zu veröffentlichende IPD umfasst das Geschlecht, das Alter und die Ergebnisergebnisse der Patienten, ohne dass personenbezogene Daten der Personen offengelegt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das IPD wird nach Ende der Studie verfügbar sein und für 12 Monate nach dem Veröffentlichungsdatum der Studie verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnimplantate

Klinische Studien zur Herausnehmbare Teilprothese aus Kobalt-Chrom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren