烤瓷金属与氧化锆种植体在肯尼迪 II 类下颌骨中的支持（随机临床试验）
2023年12月1日 更新者：Ain Shams University
肯尼迪 II 类下颌骨烤瓷金属与氧化锆种植体支持的咬合力和生活质量（体内研究）
这项随机临床试验的目的是比较三组的咬合力和患者满意度。
对照组（1）将接受 CoCr 可摘局部义齿，另外两组（2）和（3）将植入种植体以修复跨度区域缺失的后牙（第二下颌前磨牙和第二下颌磨牙） 。
三个月后，第 (2) 组中的种植体将装载 3 个解剖型 PFM 固定局部义齿，而第 (3) 组中，种植体将装载 3 个解剖型氧化锆固定局部义齿。
将在可摘局部义齿交付时和固定局部义齿交付两个月、四个和六个月后测量双侧咬合力。
将在六个月的召回预约中通过生活质量调查问卷评估患者满意度
研究概览
详细说明
将招募 33 名部分无牙颌患者。
患者将被随机分为三组。
对照组（1）将接受CoCr可摘局部义齿；在另外两组（2）和（3）中，将使用两阶段手术技术，借助放射线照相和外科手术，插入种植体以修复跨度区域缺失的后牙（第二下颌前磨牙和第二下颌磨牙）支架。
术前和术后开具一周的抗生素、消炎药、镇痛药和漱口水处方，然后在拆线预约时进行随访。
经过三个月的骨整合期后，第 (2) 组中的种植体将装载 3 个解剖型 PFM 固定局部义齿，而第 (3) 组中，种植体将装载 3 个解剖型氧化锆固定局部义齿。
将为收集数据后两个月、四个和六个月的患者安排召回预约。
在交付可摘局部义齿时以及在两个月、四个和六个月后装载种植体时，将使用咬合力传感器测量完整侧和修复侧的咬合力。
将在六个月的召回预约中通过生活质量调查问卷评估患者满意度。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ali M Fouda
- 电话号码：+20 1099662269
- 邮箱：Ali_fouda97@yahoo.com
学习地点
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Cairo、埃及、11566
- 招聘中
- Faculty of Dentistry, Ain Shams University
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接触：
- Ali M Fouda
- 电话号码：+20 1099662269
- 邮箱：Ali_fouda97@yahoo.com
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接触：
- Omnia MS Refai, PHD
- 电话号码：+20 10202420046
- 邮箱：omnia_refaie@dent.asu.edu.eg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 肯尼迪 II 类下颌弓，其中最后一个基台是第一前磨牙，与完全齿状的上颌骨（天然牙列或固定修复体）相对。
- 根据术前锥形束 CT 诊断，下牙槽管上方骨高度至少为 12 毫米。
- 足够的牙弓间空间可容纳种植体支撑的固定局部义齿。
排除标准：
- 患有骨骼或粘膜疾病的患者。
- 重度吸烟者。
- 患有不受控制的代谢紊乱（例如糖尿病）的患者。
- 有异常习惯的患者。
- 患有可能使治疗复杂化的患者，例如：严重的呕吐反射、张口受限。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：对照组钴铬可摘局部义齿
患者将接受钴铬可摘局部义齿，以修复肯尼迪二级病例中缺失的后牙。
义齿将通过传统的脱蜡和加工技术制造。
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患者将接受可摘局部义齿以修复肯尼迪二级病例中缺失的牙齿。
其他名称：
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实验性的：种植体支持的烤瓷金属固定局部义齿
在肯尼迪 II 级病例中，将通过使用两阶段手术技术，在放射线和手术支架的帮助下，放置两颗牙种植体来修复缺失的后牙（第二下颌前磨牙和第二下颌磨牙）。
经过三个月的骨整合期后，种植体将装载三套解剖型种植体支持的烤瓷熔附金属固定局部义齿
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患者将接受种植体支持的烤瓷金属固定局部义齿，以修复肯尼迪二级病例中缺失的牙齿。
其他名称：
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实验性的：种植体支撑氧化锆固定局部义齿
在肯尼迪 II 级病例中，将通过使用两阶段手术技术，在放射线和手术支架的帮助下，放置两颗牙种植体来修复缺失的后牙（第二下颌前磨牙和第二下颌磨牙）。
经过三个月的骨整合期后，种植体将装载三套解剖种植体支撑的氧化锆固定局部义齿
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患者将接受种植体支持的氧化锆固定局部义齿，以修复肯尼迪二级病例中缺失的牙齿。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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咬合力评估
大体时间：将在 2、4 和 6 个月后，在可摘局部义齿交付时（基线）以及植入种植体时，使用咬合力传感器测量完好侧和修复侧的咬合力，以每分钟牛顿为单位。
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两种不同种植体支持的局部义齿的咬合力得到改善。
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将在 2、4 和 6 个月后，在可摘局部义齿交付时（基线）以及植入种植体时，使用咬合力传感器测量完好侧和修复侧的咬合力，以每分钟牛顿为单位。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口腔健康相关生活质量 ( OHRQoL ) 测量
大体时间：2、4 和 6 个月后，可摘局部义齿交付时（基线）以及植入种植体时。将通过召回预约时的生活质量调查问卷来评估患者满意度。
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OHRQoL 使用口腔健康影响概况 OHIP-14 的原始版本进行测量，该版本已被证明有效且可靠。 问卷包括功能限制、身体疼痛、心理不适、身体残疾、心理残疾、社交残疾和障碍七个领域，每个领域两个问题。 对于每个项目，回答都是从不、几乎从不、偶尔、相当频繁和非常频繁。 项目按 5 分制评分，范围从 0（从不）、1（几乎没有）、2（偶尔）、3（相当经常）和 4（非常经常） |
2、4 和 6 个月后，可摘局部义齿交付时（基线）以及植入种植体时。将通过召回预约时的生活质量调查问卷来评估患者满意度。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Omnia MS Refai, PHD、Faculty of Dentistry Ain Shams University
- 研究主任：Ingy T Lebshtien, PHD、Faculty of Dentistry Ain Shams University
- 首席研究员：Noha M El Hussieny, PHD、Faculty of Dentistry Ain Shams University
- 首席研究员：Ali M Fouda、Faculty of Dentistry Ain Shams University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bandiaky ON, Lokossou DL, Soueidan A, Le Bars P, Gueye M, Mbodj EB, Le Guehennec L. Implant-supported removable partial dentures compared to conventional dentures: A systematic review and meta-analysis of quality of life, patient satisfaction, and biomechanical complications. Clin Exp Dent Res. 2022 Feb;8(1):294-312. doi: 10.1002/cre2.521. Epub 2022 Jan 11.
- Bural C, Buzbas B, Ozatik S, Bayraktar G, Emes Y. Distal extension mandibular removable partial denture with implant support. Eur J Dent. 2016 Oct-Dec;10(4):566-570. doi: 10.4103/1305-7456.195180.
- Behr M, Zeman F, Passauer T, Koller M, Hahnel S, Buergers R, Lang R, Handel G, Kolbeck C. Clinical performance of cast clasp-retained removable partial dentures: a retrospective study. Int J Prosthodont. 2012 Mar-Apr;25(2):138-44.
- Erkmen E, Meric G, Kurt A, Tunc Y, Eser A. Biomechanical comparison of implant retained fixed partial dentures with fiber reinforced composite versus conventional metal frameworks: a 3D FEA study. J Mech Behav Biomed Mater. 2011 Jan;4(1):107-16. doi: 10.1016/j.jmbbm.2010.09.011. Epub 2010 Oct 1.
- Nazari V, Ghodsi S, Alikhasi M, Sahebi M, Shamshiri AR. Fracture Strength of Three-Unit Implant Supported Fixed Partial Dentures with Excessive Crown Height Fabricated from Different Materials. J Dent (Tehran). 2016 Nov;13(6):400-406.
- Gokcen-Rohlig B, Saruhanoglu A, Cifter ED, Evlioglu G. Applicability of zirconia dental prostheses for metal allergy patients. Int J Prosthodont. 2010 Nov-Dec;23(6):562-5.
- Pelaez J, Cogolludo PG, Serrano B, Serrano JF, Suarez MJ. A four-year prospective clinical evaluation of zirconia and metal-ceramic posterior fixed dental prostheses. Int J Prosthodont. 2012 Sep-Oct;25(5):451-8.
- Gu Y, Bai Y, Xie X. Bite Force Transducers and Measurement Devices. Front Bioeng Biotechnol. 2021 Apr 9;9:665081. doi: 10.3389/fbioe.2021.665081. eCollection 2021.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月1日
初级完成 (估计的)
2024年11月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月21日
首次发布 (实际的)
2023年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月1日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将发布的 IPD 将包括患者的性别、年龄和结果结果，但不会透露个人的任何个人数据。
IPD 共享时间框架
IPD将在研究结束后提供，并且在研究发表之日起12个月内可用。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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