Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Porcelán fémmel olvasztott kontra cirkónium implantátum – Mandibular Kennedy II. osztályban támogatott (randomizált klinikai vizsgálat)

2023. december 1. frissítette: Ain Shams University

Harapási ereje és életminőség porcelánnal olvasztott fémmel szemben cirkónium implantátumban – Mandibular Kennedy II. osztályban támogatott (in vivo vizsgálat)

Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak a célja a harapáserő és a betegek elégedettségének összehasonlítása három csoportban. A kontrollcsoport (1) CoCr kivehető részleges fogsort kap, a másik két csoportba (2) és (3) pedig implantátumokat helyeznek be a kihagyott hátsó fogak (második mandibularis premoláris és második nagyőrlőfog) helyreállítására a span területen. . Három hónap elteltével az implantátumokba három egység anatómiai PFM-rögzített részleges fogsor kerül a (2) csoportba, míg a (3) csoportba három egység anatómiai cirkónium-fixált részleges fogsor kerül. A harapási erőt kétoldalian mérik a kivehető részleges fogsor, a rögzített részleges fogsor kiszállításakor pedig két, négy és hat hónap elteltével. A betegek elégedettségét életminőség-kérdőív segítségével értékelik a hat hónapos visszahívási találkozón

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Harminchárom részben fogatlan beteget vesznek fel. A betegeket véletlenszerűen három csoportra osztják. A kontrollcsoport (1) egy CoCr kivehető részleges fogsort kap; a másik két csoportban (2) és (3) implantátumok kerülnek behelyezésre a kimaradt hátsó fogak (második mandibularis premoláris és második nagyőrlőfog) helyreállítására a span területen, kétlépcsős műtéti technikával, radiográfiás és sebészeti beavatkozással. stent. Műtét előtti és műtét utáni antibiotikum, gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító, szájvíz felírása egy hétig, majd a varrateltávolító rendelésen utánkövetés történik. Három hónapos csontintegrációs periódus után az implantátumokba három egység anatómiai PFM-rögzített részleges fogsor kerül a (2) csoportba, míg a (3) csoportba három egység anatómiai cirkónium-fixált részleges fogpótlás kerül. Az adatgyűjtésre a betöltés után két, négy és hat hónappal visszahívási időpontokat ütemeznek a betegek számára. A harapáserőt harapáserő-érzékelővel mérik mind az ép, mind a helyreállított oldalon a kivehető részleges fogsor kiszállításakor, valamint az implantátumok terhelésekor két, négy és hat hónap elteltével. A betegek elégedettségét életminőség-kérdőív segítségével értékelik a hat hónapos visszahívási találkozón.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kennedy II. osztályú mandibulaív, ahol az utolsó álló műcsonk az első premoláris, szemben egy teljesen fogazott maxilla (akár természetes fogazat, akár rögzített protézisek).
  • Minimum 12 mm csontmagasság az alsó alveoláris csatorna felett, a műtét előtti kúpnyaláb CT alapján.
  • Elegendő hely az ívek között az implantátum által támogatott rögzített részleges fogsor elhelyezéséhez.

Kizárási kritériumok:

  • Csont- vagy nyálkahártya-betegségben szenvedő betegek.
  • Erős dohányosok.
  • Nem kontrollált anyagcserezavarban, például cukorbetegségben szenvedő betegek.
  • Parafunkcionális szokásokkal rendelkező betegek.
  • Olyan betegeknél, akiknél olyan állapotok állnak fenn, amelyek bonyolíthatják a kezelést, mint például: súlyos öklendezési reflex, korlátozott szájnyílás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport Kobalt-króm eltávolítható részleges fogsor
A páciens egy Cobalt Chromium Kivehető részleges fogsort kap a hiányzó hátsó fogak helyreállítására a Kennedy II. osztályú esetekben. A műfogsort hagyományos elveszett viasz- és feldolgozási technikákkal állítják elő.
Eszköz: Kobalt-króm eltávolítható részleges fogsor
A páciens eltávolítható részleges fogsort kap a hiányzó fogak helyreállítására a Kennedy II. osztályú esetekben.
Más nevek:
  • Kombinált kivehető részleges fogsor.
Kísérleti: Implantátummal alátámasztott porcelán-fémmel olvasztott részleges fogsor
Két fogászati ​​implantátum kerül behelyezésre a kihagyott hátsó fogak (második mandibularis premoláris és második nagyőrlőfog) helyreállítására Kennedy II. osztályú esetekben, kétlépcsős műtéti technikával, radiográfiai és sebészeti stent segítségével. Három hónapos csontintegrációs periódus után az implantátumokat három egység anatómiai implantátummal ellátott porcelánnal olvasztott fémhez fixált részleges fogsorral töltik fel.
Eszköz: Implantátummal alátámasztott porcelán-fémmel olvasztott részleges fogsor
A páciens implantátummal alátámasztott porcelánnal olvasztott fémmel rögzített részleges fogsort kap a hiányzó fogak helyreállítására a Kennedy II. osztályú esetekben.
Más nevek:
  • : Implantátummal alátámasztott porcelán-fémmel olvasztott fix híd
Kísérleti: Implantátummal támogatott cirkónium fix részleges fogsor
Két fogászati ​​implantátum kerül behelyezésre a kihagyott hátsó fogak (második mandibularis premoláris és második nagyőrlőfog) helyreállítására Kennedy II. osztályú esetekben, kétlépcsős műtéti technikával, radiográfiai és sebészeti stent segítségével. Három hónapos csontintegrációs periódus után az implantátumokat három egység anatómiai implantátummal alátámasztott cirkónium fix részleges fogsorral töltik fel.
Eszköz: Implantátummal támogatott cirkónium fix részleges fogsor.
A páciens implantátummal támogatott cirkónium fix részleges fogsort kap a hiányzó fogak helyreállítására Kennedy II. osztályú esetekben.
Más nevek:
  • Implantátummal támogatott cirkónia fix híd.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A harapóerő értékelése
Időkeret: A harapáserőt percenként newton egységben mérik harapási erőérzékelővel mind az ép, mind a helyreállított oldalon a kivehető részleges fogsor kiszállításakor (alapvonal) és az implantátumok terhelésekor, 2, 4 és 6 hónap elteltével.
a harapási erő javítása két különböző, alátámasztott részleges fogpótlásban.
A harapáserőt percenként newton egységben mérik harapási erőérzékelővel mind az ép, mind a helyreállított oldalon a kivehető részleges fogsor kiszállításakor (alapvonal) és az implantátumok terhelésekor, 2, 4 és 6 hónap elteltével.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orális egészséggel kapcsolatos életminőség (OHRQoL) mérése
Időkeret: A kivehető részleges műfogsor kiszállításakor (alapvonal) és az implantátumok terhelésekor, 2, 4 és 6 hónap után. A betegek elégedettségét életminőség-kérdőív segítségével értékelik a visszahívási találkozókon.

Az OHRQoL mérése az Oral Health Impact Profile OHIP-14 eredeti verziójával történt, amely érvényesnek és megbízhatónak bizonyult. A kérdőív hét tartományt tartalmazott – funkcionális korlátozottság, fizikai fájdalom, pszichés kényelmetlenség, testi fogyatékosság, pszichés fogyatékosság, szociális fogyatékosság és fogyatékosság – két-két kérdéssel.

Az egyes tételekre a válaszok soha, szinte soha, alkalmanként, meglehetősen gyakran és nagyon gyakran voltak.

A tételeket egy 5 fokozatú skálán értékelték, amely 0-tól (soha), 1-ig (alig soha), 2-ig (alkalmanként), 3-ig (elég gyakran) és 4-ig (nagyon gyakran) terjedt.
A kivehető részleges műfogsor kiszállításakor (alapvonal) és az implantátumok terhelésekor, 2, 4 és 6 hónap után. A betegek elégedettségét életminőség-kérdőív segítségével értékelik a visszahívási találkozókon.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Omnia MS Refai, PHD, Faculty Of Dentistry Ain Shams University
  • Tanulmányi igazgató: Ingy T Lebshtien, PHD, Faculty Of Dentistry Ain Shams University
  • Kutatásvezető: Noha M El Hussieny, PHD, Faculty Of Dentistry Ain Shams University
  • Kutatásvezető: Ali M Fouda, Faculty Of Dentistry Ain Shams University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FDASU-RecIM 092305

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A közzétételre kerülő IPD tartalmazza a betegek nemét, életkorát és a végeredményt, anélkül, hogy az egyének személyes adatait nyilvánosságra hozzák volna.

IPD megosztási időkeret

Az IPD a vizsgálat befejezése után lesz elérhető, és a tanulmány közzétételétől számított 12 hónapig lesz elérhető.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel