Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Porslin-fused-till-metall kontra Zirconia-implantat - Stöds i Mandibular Kennedy Class II (randomiserad klinisk prövning)

1 december 2023 uppdaterad av: Ain Shams University

Bitkraft och livskvalitet i porslin hopsmält till metall kontra zirconia implantat - stöds i underkäken Kennedy klass II (in vivo studie)

Målet med denna randomiserade kliniska prövning är att jämföra bitkraft och patienttillfredsställelse i tre grupper. Kontrollgruppen (1) kommer att få en CoCr-avtagbar partiell protes, och i de två andra grupperna (2) och (3) kommer implantat att sättas in för att återställa missade bakre tänder (andra underkäken premolar och andra underkäke molar) i spanområdet . Efter tre månader kommer implantaten att laddas med tre enheter anatomiska PFM-fixerade delproteser i grupp (2), medan i grupp (3) kommer implantaten att laddas med tre enheter anatomiska Zirconia-fixerade delproteser. Bitkraften kommer att mätas bilateralt vid tidpunkten för leverans av den avtagbara delprotesen och leverans av fasta delproteser efter två, fyra och sex månader. Patientnöjdheten kommer att bedömas genom ett frågeformulär om livskvalitet vid det sex månader långa återkallelsemötet

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trettiotre patienter med delvis tandlöshet kommer att rekryteras. Patienterna delas slumpmässigt in i tre grupper. Kontrollgruppen (1) kommer att få en CoCr-avtagbar delprotes; i de andra två grupperna (2) och (3) kommer implantat att sättas in för att återställa missade bakre tänder (andra underkäken premolar och andra underkäke molar) i spännområdet med hjälp av en tvåstegs kirurgisk teknik med hjälp av en radiografisk och kirurgisk stent. Pre- och postkirurgisk ordination av antibiotika, antiinflammatoriska läkemedel, smärtstillande läkemedel och munvatten under en vecka, därefter kommer en uppföljning att göras vid suturborttagningstiden. Efter en tre månader lång osseointegrationsperiod kommer implantaten att laddas med tre enheter anatomiska PFM-fixerade delproteser i grupp (2), medan i grupp (3) kommer implantaten att laddas med tre enheter anatomiska Zirconia-fixerade delproteser. Återkallningsmöten kommer att planeras för patienterna två, fyra och sex månader efter laddning för insamling av data. Bitkraften kommer att mätas med hjälp av en bitkraftssensor för både den intakta och återställda sidan vid leverans av den avtagbara delprotesen och vid laddning av implantat efter två, fyra och sex månader. Patientnöjdheten kommer att bedömas genom ett frågeformulär om livskvalitet vid det sex månader långa återkallelsemötet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kennedy Class II underkäksbåge där den sista stående distansen är den första premolaren, motsatt av en helt dentat maxilla (antingen naturlig tandsättning eller fasta proteser).
  • Minst 12 millimeter benhöjd över den nedre alveolära kanalen diagnostiserat från den preoperativa konstrålen CT.
  • Tillräckligt utrymme mellan bågen för att rymma den implantatstödda fasta delprotesen.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ben- eller slemhinnesjukdomar.
  • Storrökare.
  • Patienter med okontrollerade metabola störningar såsom diabetes mellitus.
  • Patienter med parafunktionella vanor.
  • Patienter med tillstånd som kan försvåra behandlingen, såsom: svår gag-reflex, begränsad munöppning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp Koboltkrom Avtagbar delprotes
Patienten kommer att få en avtagbar delprotes av koboltkrom för att återställa saknade bakre tänder i fall av Kennedy Class II. Tandprotesen kommer att tillverkas med konventionella tappat vax och bearbetningstekniker.
Enhet: Avtagbar delprotes av koboltkrom
Patienten kommer att få avtagbar delprotes för att återställa saknade tänder i fall av Kennedy Class II.
Andra namn:
  • Kombinerad avtagbar delprotes.
Experimentell: Implantatstödd porslinsmonterad-till-metall-fixerad partiell protes
Två tandimplantat kommer att placeras för att återställa missade bakre tänder (andra underkäken premolar och andra underkäke molar) i fall av Kennedy klass II genom att använda en tvåstegs kirurgisk teknik med hjälp av en radiografisk och kirurgisk stent. Efter en tre månader lång osseointegrationsperiod kommer implantaten att laddas med tre enheter anatomisk implantatstödd porslinsmonterad-till-metallfixerad partiell protes
Enhet: Implantatstödd porslinsmonterad-till-metall-fixerad partiell protes
Patienten kommer att få implantatstödd porslinsmonterad-till-metall-fixerad partiell protes för att återställa saknade tänder i fall av Kennedy Class II.
Andra namn:
  • : Implantat-stödd porslin-smält-till-metall-fixerad bro
Experimentell: Implantatstödd Zirconia fast partiell protes
Två tandimplantat kommer att placeras för att återställa missade bakre tänder (andra underkäken premolar och andra underkäke molar) i fall av Kennedy klass II genom att använda en tvåstegs kirurgisk teknik med hjälp av en radiografisk och kirurgisk stent. Efter en tre månaders osseointegrationsperiod kommer implantaten att laddas med tre enheter anatomiskt implantatstödda Zirconia fixerade partiella proteser
Enhet: Implantatstödd Zirconia Fixed Partial Denture.
Patienten kommer att få implantatstödd Zirconia Fixed Partial Denture för att återställa saknade tänder i Kennedy Class II-fall.
Andra namn:
  • Implantatstödd Zirconia Fixed Bridge.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av bitkraft
Tidsram: Bitkraften kommer att mätas med newtonenheter per minut med hjälp av en bitkraftssensor för både den intakta och återställda sidan vid tidpunkten för leverans av den avtagbara delprotesen (baslinje) och vid laddning av implantat, efter 2, 4 och 6 månader.
förbättring av bitkraft i två olika implantatstödda delproteser.
Bitkraften kommer att mätas med newtonenheter per minut med hjälp av en bitkraftssensor för både den intakta och återställda sidan vid tidpunkten för leverans av den avtagbara delprotesen (baslinje) och vid laddning av implantat, efter 2, 4 och 6 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av oral hälsorelaterad livskvalitet ( OHRQoL ).
Tidsram: Vid tidpunkten för leverans av den avtagbara delprotesen (baslinje) och vid laddning av implantat, efter 2, 4 och 6 månader. Patientnöjdheten kommer att bedömas genom ett frågeformulär om livskvalitet vid återkallelsemötena.

OHRQoL mättes genom att använda den ursprungliga versionen av Oral Health Impact Profile OHIP-14, som har visat sig vara giltig och tillförlitlig. Frågeformuläret inkluderade sju domäner - funktionell begränsning, fysisk smärta, psykiskt obehag, fysiskt handikapp, psykiskt handikapp, socialt handikapp och handikapp - med två frågor vardera.

För varje punkt svar var aldrig, nästan aldrig, ibland, ganska ofta och väldigt ofta.

Objekt poängsattes på en 5-gradig skala från 0 (aldrig), till 1 (sällan), 2 (ibland), 3 (ganska ofta) och 4 (mycket ofta)
Vid tidpunkten för leverans av den avtagbara delprotesen (baslinje) och vid laddning av implantat, efter 2, 4 och 6 månader. Patientnöjdheten kommer att bedömas genom ett frågeformulär om livskvalitet vid återkallelsemötena.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Utredare

  • Huvudutredare: Omnia MS Refai, PHD, Faculty Of Dentistry Ain Shams University
  • Studierektor: Ingy T Lebshtien, PHD, Faculty Of Dentistry Ain Shams University
  • Huvudutredare: Noha M El Hussieny, PHD, Faculty Of Dentistry Ain Shams University
  • Huvudutredare: Ali M Fouda, Faculty Of Dentistry Ain Shams University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2023

Första postat (Faktisk)

29 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FDASU-RecIM 092305

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD som kommer att publiceras kommer att inkludera patienternas kön, ålder och resultatresultat utan att avslöja några personliga uppgifter om individerna.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att vara tillgänglig efter studiens slut, och den kommer att vara tillgänglig i 12 månader efter publiceringsdatumet för studien.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera