Implante de porcelana fundida sobre metal versus implante de circonio: compatible con la clase II de Kennedy mandibular (ensayo clínico aleatorizado)
1 de diciembre de 2023 actualizado por: Ain Shams University
Fuerza de mordida y calidad de vida en implantes de porcelana fundida sobre metal versus implantes de circonio soportados en clase II de Kennedy mandibular (estudio in vivo)
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es comparar la fuerza de mordida y la satisfacción del paciente en tres grupos.
El grupo de control (1) recibirá una prótesis parcial removible de CoCr, y en los otros dos grupos (2) y (3), se insertarán implantes para restaurar los dientes posteriores perdidos (segundo premolar mandibular y segundo molar mandibular) en el área del intervalo .
Después de tres meses, los implantes se cargarán con tres unidades de prótesis parciales anatómicas fijadas con PFM en el grupo (2), mientras que en el grupo (3), los implantes se cargarán con tres unidades de prótesis parciales anatómicas fijadas con circonio.
La fuerza de mordida se medirá bilateralmente en el momento de la entrega de la prótesis parcial removible y de la prótesis parcial fija después de dos, cuatro y seis meses.
La satisfacción del paciente se evaluará mediante un cuestionario de calidad de vida en la cita de control de los seis meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Se reclutarán treinta y tres pacientes parcialmente desdentados.
Los pacientes se dividirán aleatoriamente en tres grupos.
El grupo de control (1) recibirá una prótesis parcial removible de CoCr; en los otros dos grupos (2) y (3), se insertarán implantes para restaurar los dientes posteriores perdidos (segundo premolar mandibular y segundo molar mandibular) en el área del intervalo utilizando una técnica quirúrgica de dos etapas con la ayuda de un examen radiográfico y quirúrgico. stent.
Prescripción prequirúrgica y posquirúrgica de antibióticos, antiinflamatorios, analgésicos y enjuagues bucales durante una semana, luego se realizará un seguimiento en la cita de retiro de suturas.
Después de un período de osteointegración de tres meses, los implantes se cargarán con tres unidades de prótesis parciales anatómicas fijadas con PFM en el grupo (2), mientras que en el grupo (3), los implantes se cargarán con tres unidades de prótesis parciales anatómicas fijadas con circonio.
Se programarán citas de retiro para los pacientes dos, cuatro y seis meses después de la carga para la recopilación de datos.
La fuerza de mordida se medirá utilizando un sensor de fuerza de mordida tanto para el lado intacto como para el restaurado en el momento de la entrega de la prótesis parcial removible y en la carga de los implantes después de dos, cuatro y seis meses.
La satisfacción del paciente se evaluará mediante un cuestionario de calidad de vida en la cita de control de los seis meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ali M Fouda
- Número de teléfono: +20 1099662269
- Correo electrónico: Ali_fouda97@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11566
- Reclutamiento
- Faculty of Dentistry, Ain Shams University
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Contacto:
- Ali M Fouda
- Número de teléfono: +20 1099662269
- Correo electrónico: Ali_fouda97@yahoo.com
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Contacto:
- Omnia MS Refai, PHD
- Número de teléfono: +20 10202420046
- Correo electrónico: omnia_refaie@dent.asu.edu.eg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Arco mandibular Kennedy Clase II donde el último pilar en pie es el primer premolar, opuesto por un maxilar completamente dentado (ya sea dentición natural o prótesis fijas).
- Un mínimo de 12 milímetros de altura ósea por encima del canal alveolar inferior diagnosticado a partir de la TC de haz cónico preoperatoria.
- Suficiente espacio entre arcadas para acomodar la prótesis parcial fija soportada por implantes.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades óseas o mucosas.
- Fumadores empedernidos.
- Pacientes con trastornos metabólicos no controlados como diabetes mellitus.
- Pacientes con hábitos parafuncionales.
- Pacientes con condiciones que puedan complicar el tratamiento, tales como: reflejo nauseoso severo, apertura bucal limitada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control Prótesis parcial removible de cromo cobalto
El paciente recibirá una prótesis parcial removible de cromo cobalto para restaurar los dientes posteriores faltantes en los casos Kennedy Clase II.
La dentadura postiza se fabricará mediante técnicas de procesamiento y cera perdida convencionales.
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El paciente recibirá una prótesis parcial removible para restaurar los dientes faltantes en los casos Kennedy Clase II.
Otros nombres:
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Experimental: Prótesis parcial fija de porcelana fundida sobre metal soportada por implantes
Se colocarán dos implantes dentales para restaurar los dientes posteriores perdidos (segundo premolar mandibular y segundo molar mandibular) en casos Kennedy Clase II mediante el uso de una técnica quirúrgica de dos etapas con la ayuda de un stent radiográfico y quirúrgico.
Después de un período de osteointegración de tres meses, los implantes se cargarán con tres unidades de prótesis parcial anatómica fija de porcelana fundida sobre metal, soportada por implantes.
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El paciente recibirá una prótesis parcial fija de porcelana fusionada con metal soportada por implantes para restaurar los dientes faltantes en los casos Kennedy Clase II.
Otros nombres:
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Experimental: Prótesis parcial fija de circonio soportada por implantes
Se colocarán dos implantes dentales para restaurar los dientes posteriores perdidos (segundo premolar mandibular y segundo molar mandibular) en casos Kennedy Clase II mediante el uso de una técnica quirúrgica de dos etapas con la ayuda de un stent radiográfico y quirúrgico.
Después de un período de osteointegración de tres meses, los implantes se cargarán con tres unidades de prótesis parciales fijas anatómicas de circonio soportadas por implantes.
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El paciente recibirá una prótesis parcial fija de circonio soportada por implantes para restaurar los dientes perdidos en los casos Kennedy Clase II.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la fuerza de mordida.
Periodo de tiempo: La fuerza de mordida se medirá en unidades de Newton por minuto utilizando un sensor de fuerza de mordida tanto para el lado intacto como para el lado restaurado en el momento de la entrega de la prótesis parcial removible (línea de base) y en la carga de los implantes, después de 2, 4 y 6 meses.
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Mejora de la fuerza de mordida en dos prótesis parciales soportadas sobre implantes diferentes.
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La fuerza de mordida se medirá en unidades de Newton por minuto utilizando un sensor de fuerza de mordida tanto para el lado intacto como para el lado restaurado en el momento de la entrega de la prótesis parcial removible (línea de base) y en la carga de los implantes, después de 2, 4 y 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la calidad de vida relacionada con la salud bucal (OHRQoL)
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega de la prótesis parcial removible (línea base) y en el momento de la carga de los implantes, después de 2, 4 y 6 meses. La satisfacción del paciente se evaluará mediante un cuestionario de calidad de vida en las citas de retiro.
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La OHRQoL se midió utilizando la versión original del Perfil de Impacto en la Salud Bucal OHIP-14, que ha demostrado ser válido y confiable. El cuestionario incluía siete dominios (limitación funcional, dolor físico, malestar psicológico, discapacidad física, discapacidad psicológica, discapacidad social y discapacidad) con dos preguntas cada uno. Para cada ítem las respuestas fueron nunca, casi nunca, ocasionalmente, bastante frecuente y muy frecuente. Los ítems se puntuaron en una escala de 5 puntos que van desde 0 (nunca), 1 (casi nunca), 2 (ocasionalmente), 3 (bastante a menudo) y 4 (muy a menudo). |
En el momento de la entrega de la prótesis parcial removible (línea base) y en el momento de la carga de los implantes, después de 2, 4 y 6 meses. La satisfacción del paciente se evaluará mediante un cuestionario de calidad de vida en las citas de retiro.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Omnia MS Refai, PHD, Faculty Of Dentistry Ain Shams University
- Director de estudio: Ingy T Lebshtien, PHD, Faculty Of Dentistry Ain Shams University
- Investigador principal: Noha M El Hussieny, PHD, Faculty Of Dentistry Ain Shams University
- Investigador principal: Ali M Fouda, Faculty Of Dentistry Ain Shams University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bandiaky ON, Lokossou DL, Soueidan A, Le Bars P, Gueye M, Mbodj EB, Le Guehennec L. Implant-supported removable partial dentures compared to conventional dentures: A systematic review and meta-analysis of quality of life, patient satisfaction, and biomechanical complications. Clin Exp Dent Res. 2022 Feb;8(1):294-312. doi: 10.1002/cre2.521. Epub 2022 Jan 11.
- Bural C, Buzbas B, Ozatik S, Bayraktar G, Emes Y. Distal extension mandibular removable partial denture with implant support. Eur J Dent. 2016 Oct-Dec;10(4):566-570. doi: 10.4103/1305-7456.195180.
- Behr M, Zeman F, Passauer T, Koller M, Hahnel S, Buergers R, Lang R, Handel G, Kolbeck C. Clinical performance of cast clasp-retained removable partial dentures: a retrospective study. Int J Prosthodont. 2012 Mar-Apr;25(2):138-44.
- Erkmen E, Meric G, Kurt A, Tunc Y, Eser A. Biomechanical comparison of implant retained fixed partial dentures with fiber reinforced composite versus conventional metal frameworks: a 3D FEA study. J Mech Behav Biomed Mater. 2011 Jan;4(1):107-16. doi: 10.1016/j.jmbbm.2010.09.011. Epub 2010 Oct 1.
- Nazari V, Ghodsi S, Alikhasi M, Sahebi M, Shamshiri AR. Fracture Strength of Three-Unit Implant Supported Fixed Partial Dentures with Excessive Crown Height Fabricated from Different Materials. J Dent (Tehran). 2016 Nov;13(6):400-406.
- Gokcen-Rohlig B, Saruhanoglu A, Cifter ED, Evlioglu G. Applicability of zirconia dental prostheses for metal allergy patients. Int J Prosthodont. 2010 Nov-Dec;23(6):562-5.
- Pelaez J, Cogolludo PG, Serrano B, Serrano JF, Suarez MJ. A four-year prospective clinical evaluation of zirconia and metal-ceramic posterior fixed dental prostheses. Int J Prosthodont. 2012 Sep-Oct;25(5):451-8.
- Gu Y, Bai Y, Xie X. Bite Force Transducers and Measurement Devices. Front Bioeng Biotechnol. 2021 Apr 9;9:665081. doi: 10.3389/fbioe.2021.665081. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDASU-RecIM 092305
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los IPD que se publicarán incluirán el sexo, la edad y los resultados de los pacientes sin revelar ningún dato personal de los individuos.
Marco de tiempo para compartir IPD
El IPD estará disponible una vez finalizado el estudio y estará disponible durante 12 meses después de la fecha de publicación del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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