Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Porselein-op-metaal versmolten versus zirkoniumoxide-implantaat - Ondersteund in Mandibulaire Kennedy Klasse II (gerandomiseerde klinische studie)

1 december 2023 bijgewerkt door: Ain Shams University

Bijtkracht en levenskwaliteit in porselein-gefuseerd metaal versus zirkoniumoxide-implantaat - ondersteund in Mandibulaire Kennedy Klasse II (in vivo onderzoek)

Het doel van dit gerandomiseerde klinische onderzoek is om de bijtkracht en de patiënttevredenheid in drie groepen te vergelijken. De controlegroep (1) krijgt een uitneembare gedeeltelijke prothese van CoCr, en in de andere twee groepen (2) en (3) worden implantaten ingebracht om gemiste posterieure tanden (tweede mandibulaire premolaar en tweede mandibulaire kies) in het overspanningsgebied te herstellen . Na drie maanden worden de implantaten in groep (2) geladen met drie eenheden anatomische, met PFM gefixeerde gedeeltelijke prothesen, terwijl in groep (3) de implantaten worden geladen met drie eenheden anatomische, met Zirconia gefixeerde gedeeltelijke prothesen. De bijtkracht wordt bilateraal gemeten bij de bevalling van de uitneembare gedeeltelijke prothese en de bevalling van de vaste gedeeltelijke prothese na twee, vier en zes maanden. De tevredenheid van de patiënt zal worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst over de kwaliteit van leven tijdens de terugroepafspraak na zes maanden

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen 33 gedeeltelijk edentate patiënten worden gerekruteerd. Patiënten worden willekeurig in drie groepen verdeeld. De controlegroep (1) krijgt een uitneembare gedeeltelijke prothese van CoCr; in de andere twee groepen (2) en (3) zullen implantaten worden ingebracht om gemiste posterieure tanden (tweede mandibulaire premolaar en tweede mandibulaire molaar) in het overspanningsgebied te herstellen met behulp van een chirurgische techniek in twee fasen met behulp van een radiografische en chirurgische ingreep. stent. Pre- en postoperatief voorschrijven van antibiotica, ontstekingsremmende medicijnen, pijnstillers en mondwater gedurende een week, daarna zal er een follow-up plaatsvinden tijdens de afspraak voor het verwijderen van de hechtingen. Na een osseo-integratieperiode van drie maanden worden de implantaten in groep (2) geladen met drie eenheden anatomische, met PFM gefixeerde gedeeltelijke prothesen, terwijl in groep (3) de implantaten worden geladen met drie eenheden anatomische, met Zirconia gefixeerde gedeeltelijke prothesen. Voor de patiënten worden twee, vier en zes maanden na het laden terugroepafspraken gepland voor het verzamelen van de gegevens. De bijtkracht wordt gemeten met behulp van een bijtkrachtsensor voor zowel de intacte als de herstelde zijde bij aflevering van de uitneembare gedeeltelijke prothese en bij het plaatsen van implantaten na twee, vier en zes maanden. De tevredenheid van de patiënt zal worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst over de kwaliteit van leven tijdens de terugroepafspraak van zes maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kennedy klasse II mandibulaire boog waarbij het laatste staande steunpunt de eerste premolaar is, tegenover een volledig getande bovenkaak (natuurlijk gebit of vaste prothesen).
  • Een minimum van 12 millimeter bothoogte boven het inferieure alveolaire kanaal, gediagnosticeerd op basis van de preoperatieve cone beam CT.
  • Voldoende ruimte tussen de bogen om plaats te bieden aan de door implantaten ondersteunde vaste gedeeltelijke prothese.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bot- of slijmvliesaandoeningen.
  • Zware rokers.
  • Patiënten met ongecontroleerde stofwisselingsstoornissen zoals diabetes mellitus.
  • Patiënten met parafunctionele gewoonten.
  • Patiënten met aandoeningen die de behandeling kunnen compliceren, zoals: ernstige kokhalsreflex, beperkte mondopening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep Kobaltchroom verwijderbare gedeeltelijke prothese
De patiënt krijgt een uitneembare gedeeltelijke prothese van kobaltchroom om ontbrekende achterste tanden te herstellen in Kennedy Klasse II-gevallen. De prothese zal worden vervaardigd met behulp van conventionele verloren was- en verwerkingstechnieken.
Apparaat: Kobaltchroom verwijderbare gedeeltelijke prothese
De patiënt krijgt een verwijderbare gedeeltelijke prothese om ontbrekende tanden te herstellen in Kennedy Klasse II-gevallen.
Andere namen:
  • Gecombineerde uitneembare gedeeltelijke prothese.
Experimenteel: Door implantaten ondersteunde, op metaal gefuseerde gedeeltelijke prothese van porselein
Er zullen twee tandheelkundige implantaten worden geplaatst om gemiste posterieure tanden (tweede mandibulaire premolaar en tweede mandibulaire molaar) te herstellen in Kennedy Klasse II-gevallen door gebruik te maken van een tweefasige chirurgische techniek met behulp van een radiografische en chirurgische stent. Na een osseo-integratieperiode van drie maanden worden de implantaten geladen met drie eenheden anatomische, op implantaten ondersteunde, op metaal gefuseerde gedeeltelijke prothesen
Apparaat: Door implantaten ondersteunde, op metaal gefuseerde gedeeltelijke prothese van porselein
De patiënt krijgt een door implantaten ondersteunde, op metaal gefuseerde, op metaal gefixeerde gedeeltelijke prothese om ontbrekende tanden te herstellen in Kennedy Klasse II-gevallen.
Andere namen:
  • : Implantaat-ondersteunde, op metaal gefuseerde brug van porselein
Experimenteel: Door implantaten ondersteunde vaste gedeeltelijke prothese van zirkonium
Er zullen twee tandheelkundige implantaten worden geplaatst om gemiste posterieure tanden (tweede mandibulaire premolaar en tweede mandibulaire molaar) te herstellen in Kennedy Klasse II-gevallen door gebruik te maken van een tweefasige chirurgische techniek met behulp van een radiografische en chirurgische stent. Na een osseo-integratieperiode van drie maanden worden de implantaten geladen met drie eenheden anatomisch implantaat ondersteunde vaste gedeeltelijke prothesen van Zirconia
Apparaat: Door implantaten ondersteunde vaste gedeeltelijke prothese van zirkoniumoxide.
De patiënt krijgt een door implantaten ondersteunde vaste gedeeltelijke prothese van zirkoniumoxide om ontbrekende tanden te herstellen in Kennedy Klasse II-gevallen.
Andere namen:
  • Implantaatondersteunde zirkoniumoxide vaste brug.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de bijtkracht
Tijdsspanne: De bijtkracht wordt gemeten in Newton-eenheden per minuut met behulp van een bijtkrachtsensor voor zowel de intacte als de herstelde zijde op het moment van levering van de uitneembare gedeeltelijke prothese (basislijn) en bij het plaatsen van implantaten, na 2, 4 en 6 maanden.
verbetering van de bijtkracht bij twee verschillende implantaten ondersteunde gedeeltelijke prothesen.
De bijtkracht wordt gemeten in Newton-eenheden per minuut met behulp van een bijtkrachtsensor voor zowel de intacte als de herstelde zijde op het moment van levering van de uitneembare gedeeltelijke prothese (basislijn) en bij het plaatsen van implantaten, na 2, 4 en 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL).
Tijdsspanne: Bij levering van de uitneembare gedeeltelijke prothese (basislijn) en bij het plaatsen van implantaten, na 2, 4 en 6 maanden. De tevredenheid van de patiënt zal worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst over de kwaliteit van leven tijdens de terugroepafspraken.

OHRQoL werd gemeten met behulp van de originele versie van het Oral Health Impact Profile OHIP-14, waarvan is aangetoond dat deze valide en betrouwbaar is. De vragenlijst omvatte zeven domeinen: functionele beperking, fysieke pijn, psychisch ongemak, lichamelijke beperking, psychische beperking, sociale beperking en handicap, met elk twee vragen.

Voor elk item waren de antwoorden nooit, bijna nooit, af en toe, redelijk vaak en heel vaak.

De items werden gescoord op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (nooit) tot 1 (bijna nooit), 2 (af en toe), 3 (redelijk vaak) en 4 (zeer vaak).
Bij levering van de uitneembare gedeeltelijke prothese (basislijn) en bij het plaatsen van implantaten, na 2, 4 en 6 maanden. De tevredenheid van de patiënt zal worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst over de kwaliteit van leven tijdens de terugroepafspraken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Omnia MS Refai, PHD, Faculty Of Dentistry Ain Shams University
  • Studie directeur: Ingy T Lebshtien, PHD, Faculty Of Dentistry Ain Shams University
  • Hoofdonderzoeker: Noha M El Hussieny, PHD, Faculty Of Dentistry Ain Shams University
  • Hoofdonderzoeker: Ali M Fouda, Faculty Of Dentistry Ain Shams University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FDASU-RecIM 092305

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De IPD die zal worden gepubliceerd, zal het geslacht, de leeftijd en de uitkomstresultaten van de patiënt omvatten, zonder persoonlijke gegevens van de individuen vrij te geven.

IPD-tijdsbestek voor delen

De IPD zal beschikbaar zijn na afloop van het onderzoek en zal gedurende twaalf maanden na de publicatiedatum van het onderzoek beschikbaar zijn.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren