Implante de porcelana fundida com metal versus implante de zircônia com suporte em classe II de Kennedy mandibular (ensaio clínico randomizado)
1 de dezembro de 2023 atualizado por: Ain Shams University
Força de mordida e qualidade de vida em porcelana fundida com metal versus implante de zircônia apoiado em Kennedy classe II mandibular (estudo in vivo)
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar a força de mordida e a satisfação do paciente em três grupos.
O grupo controle (1) receberá uma prótese parcial removível de CoCr, e nos outros dois grupos (2) e (3), serão inseridos implantes para restaurar dentes posteriores perdidos (segundo pré-molar inferior e segundo molar inferior) na área de envergadura. .
Após três meses, os implantes serão carregados com três unidades de próteses parciais anatômicas fixas em PF no grupo (2), enquanto no grupo (3), os implantes serão carregados com três unidades de próteses parciais anatômicas fixas em zircônia.
A força de mordida será medida bilateralmente no momento da entrega da prótese parcial removível e entrega da prótese parcial fixa após dois, quatro e seis meses.
A satisfação do paciente será avaliada por meio de um questionário de qualidade de vida na consulta de recall de seis meses
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Serão recrutados trinta e três pacientes parcialmente edêntulos.
Os pacientes serão divididos aleatoriamente em três grupos.
O grupo controle (1) receberá prótese parcial removível de CoCr; nos outros dois grupos (2) e (3), implantes serão inseridos para restaurar dentes posteriores perdidos (segundo pré-molar inferior e segundo molar inferior) na área de envergadura usando uma técnica cirúrgica de dois estágios com a ajuda de um exame radiográfico e cirúrgico stent.
Prescrição pré e pós-cirúrgica de antibióticos, antiinflamatórios, analgésicos e enxaguatório bucal por uma semana, depois será feito acompanhamento na consulta de retirada da sutura.
Após um período de osseointegração de três meses, os implantes serão carregados com três unidades de próteses parciais anatômicas fixas em PF no grupo (2), enquanto no grupo (3), os implantes serão carregados com três unidades de próteses parciais anatômicas fixas em zircônia.
Consultas de recall serão agendadas para os pacientes dois, quatro e seis meses após o carregamento para coleta dos dados.
A força de mordida será medida usando um sensor de força de mordida para ambos os lados intacto e restaurado no momento da entrega da prótese parcial removível e no carregamento dos implantes após dois, quatro e seis meses.
A satisfação do paciente será avaliada por meio de um questionário de qualidade de vida na consulta de recall de seis meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ali M Fouda
- Número de telefone: +20 1099662269
- E-mail: Ali_fouda97@yahoo.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11566
- Recrutamento
- Faculty of Dentistry, Ain Shams University
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Contato:
- Ali M Fouda
- Número de telefone: +20 1099662269
- E-mail: Ali_fouda97@yahoo.com
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Contato:
- Omnia MS Refai, PHD
- Número de telefone: +20 10202420046
- E-mail: omnia_refaie@dent.asu.edu.eg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Arco mandibular Classe II de Kennedy, onde o último pilar permanente é o primeiro pré-molar, oposto por uma maxila totalmente dentada (dentição natural ou próteses fixas).
- Um mínimo de 12 milímetros de altura óssea acima do canal alveolar inferior diagnosticado na tomografia computadorizada de feixe cônico pré-operatória.
- Espaço entre arcos suficiente para acomodar a prótese parcial fixa suportada por implante.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças ósseas ou mucosas.
- Fumantes pesados.
- Pacientes com distúrbios metabólicos não controlados, como diabetes mellitus.
- Pacientes com hábitos parafuncionais.
- Pacientes com condições que possam complicar o tratamento, como: reflexo de vômito intenso, abertura bucal limitada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo controle Prótese Parcial Removível Cobalto Cromo
O paciente receberá uma Prótese Parcial Removível de Cromo Cobalto para restaurar dentes posteriores perdidos em casos de Classe II de Kennedy.
A prótese será fabricada por cera perdida convencional e técnicas de processamento.
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O paciente receberá Prótese Parcial Removível para restaurar dentes perdidos em casos de Classe II de Kennedy.
Outros nomes:
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Experimental: Prótese Parcial Fixada em Porcelana Fundida com Metal Suportada por Implante
Dois implantes dentários serão colocados para restaurar dentes posteriores perdidos (segundo pré-molar inferior e segundo molar inferior) em casos de Classe II de Kennedy, usando uma técnica cirúrgica de dois estágios com a ajuda de um stent radiográfico e cirúrgico.
Após um período de osseointegração de três meses, os implantes serão carregados com três unidades de prótese parcial anatômica suportada por implante de porcelana fundida com metal.
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O paciente receberá prótese parcial fixa de porcelana fundida com metal suportada por implante para restaurar dentes perdidos em casos de Classe II de Kennedy.
Outros nomes:
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Experimental: Prótese parcial fixa de zircônia suportada por implante
Dois implantes dentários serão colocados para restaurar dentes posteriores perdidos (segundo pré-molar inferior e segundo molar inferior) em casos de Classe II de Kennedy, usando uma técnica cirúrgica de dois estágios com a ajuda de um stent radiográfico e cirúrgico.
Após um período de osseointegração de três meses, os implantes serão carregados com três unidades de próteses parciais fixas de zircônia implantossuportadas anatômicas
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O paciente receberá Prótese Parcial Fixa de Zircônia Suportada por Implante para restaurar dentes perdidos em casos de Classe II de Kennedy.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da força de mordida
Prazo: A força de mordida será medida em unidades de newtons por minuto usando um sensor de força de mordida para os lados intacto e restaurado no momento da entrega da prótese parcial removível (linha de base) e no carregamento dos implantes, após 2, 4 e 6 meses.
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melhoria da força de mordida em duas próteses parciais suportadas por implantes diferentes.
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A força de mordida será medida em unidades de newtons por minuto usando um sensor de força de mordida para os lados intacto e restaurado no momento da entrega da prótese parcial removível (linha de base) e no carregamento dos implantes, após 2, 4 e 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da qualidade de vida relacionada à saúde bucal (QVRSB)
Prazo: No momento da entrega da prótese parcial removível (linha de base) e no carregamento dos implantes, após 2, 4 e 6 meses. A satisfação do paciente será avaliada por meio de questionário de qualidade de vida nas consultas de recall.
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A QVRSB foi medida usando a versão original do Oral Health Impact Profile OHIP-14, que se mostrou válido e confiável. O questionário incluiu sete domínios - limitação funcional, dor física, desconforto psicológico, incapacidade física, incapacidade psicológica, incapacidade social e deficiência - com duas perguntas cada. Para cada item as respostas foram nunca, quase nunca, ocasionalmente, bastante frequentemente e muito frequentemente. Os itens foram pontuados em uma escala de cinco pontos, variando de 0 (nunca), 1 (quase nunca), 2 (ocasionalmente), 3 (razoavelmente frequente) e 4 (muito frequentemente). |
No momento da entrega da prótese parcial removível (linha de base) e no carregamento dos implantes, após 2, 4 e 6 meses. A satisfação do paciente será avaliada por meio de questionário de qualidade de vida nas consultas de recall.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omnia MS Refai, PHD, Faculty Of Dentistry Ain Shams University
- Diretor de estudo: Ingy T Lebshtien, PHD, Faculty Of Dentistry Ain Shams University
- Investigador principal: Noha M El Hussieny, PHD, Faculty Of Dentistry Ain Shams University
- Investigador principal: Ali M Fouda, Faculty Of Dentistry Ain Shams University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bandiaky ON, Lokossou DL, Soueidan A, Le Bars P, Gueye M, Mbodj EB, Le Guehennec L. Implant-supported removable partial dentures compared to conventional dentures: A systematic review and meta-analysis of quality of life, patient satisfaction, and biomechanical complications. Clin Exp Dent Res. 2022 Feb;8(1):294-312. doi: 10.1002/cre2.521. Epub 2022 Jan 11.
- Bural C, Buzbas B, Ozatik S, Bayraktar G, Emes Y. Distal extension mandibular removable partial denture with implant support. Eur J Dent. 2016 Oct-Dec;10(4):566-570. doi: 10.4103/1305-7456.195180.
- Behr M, Zeman F, Passauer T, Koller M, Hahnel S, Buergers R, Lang R, Handel G, Kolbeck C. Clinical performance of cast clasp-retained removable partial dentures: a retrospective study. Int J Prosthodont. 2012 Mar-Apr;25(2):138-44.
- Erkmen E, Meric G, Kurt A, Tunc Y, Eser A. Biomechanical comparison of implant retained fixed partial dentures with fiber reinforced composite versus conventional metal frameworks: a 3D FEA study. J Mech Behav Biomed Mater. 2011 Jan;4(1):107-16. doi: 10.1016/j.jmbbm.2010.09.011. Epub 2010 Oct 1.
- Nazari V, Ghodsi S, Alikhasi M, Sahebi M, Shamshiri AR. Fracture Strength of Three-Unit Implant Supported Fixed Partial Dentures with Excessive Crown Height Fabricated from Different Materials. J Dent (Tehran). 2016 Nov;13(6):400-406.
- Gokcen-Rohlig B, Saruhanoglu A, Cifter ED, Evlioglu G. Applicability of zirconia dental prostheses for metal allergy patients. Int J Prosthodont. 2010 Nov-Dec;23(6):562-5.
- Pelaez J, Cogolludo PG, Serrano B, Serrano JF, Suarez MJ. A four-year prospective clinical evaluation of zirconia and metal-ceramic posterior fixed dental prostheses. Int J Prosthodont. 2012 Sep-Oct;25(5):451-8.
- Gu Y, Bai Y, Xie X. Bite Force Transducers and Measurement Devices. Front Bioeng Biotechnol. 2021 Apr 9;9:665081. doi: 10.3389/fbioe.2021.665081. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDASU-RecIM 092305
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD que será publicado incluirá o sexo dos pacientes, a idade e os resultados dos resultados, sem divulgar quaisquer dados pessoais dos indivíduos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD estará disponível após o término do estudo e ficará disponível por 12 meses após a data de publicação do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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