Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Металло-фарфоровый имплантат в сравнении с имплантатом из циркония – с опорой на нижнюю челюсть, класс II по Кеннеди (рандомизированное клиническое исследование)

1 декабря 2023 г. обновлено: Ain Shams University

Сила укуса и качество жизни у металлокерамических имплантатов по сравнению с имплантатами из диоксида циркония, поддерживаемыми в нижней челюсти II класса по Кеннеди (исследование in vivo)

Целью этого рандомизированного клинического исследования является сравнение силы прикуса и удовлетворенности пациентов в трех группах. Контрольная группа (1) получит съемный частичный протез CoCr, а в две другие группы (2) и (3) будут установлены имплантаты для восстановления отсутствующих задних зубов (второй премоляр нижней челюсти и второй моляр нижней челюсти) в области промежности. . Через три месяца на имплантаты в группе (2) будут установлены три единицы анатомических частичных протезов с фиксацией PFM, а в группе (3) на имплантаты будут установлены три единицы анатомических частичных протезов с фиксацией из циркония. Сила прикуса будет измеряться двусторонне во время установки съемного частичного протеза и установки несъемных частичных протезов через два, четыре и шесть месяцев. Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с помощью опросника качества жизни на повторном приеме через шесть месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут набраны тридцать три частично беззубых пациента. Пациенты будут случайным образом разделены на три группы. Контрольная группа (1) получит съемный частичный протез CoCr; в двух других группах (2) и (3) имплантаты будут установлены для восстановления отсутствующих боковых зубов (второй нижнечелюстной премоляр и второй нижнечелюстной моляр) в промежуточной зоне двухэтапным хирургическим методом с помощью рентгенографического и хирургического стент. Предоперационное и послеоперационное назначение антибиотиков, противовоспалительных препаратов, обезболивающих препаратов и жидкости для полоскания рта в течение одной недели, затем на приеме по снятию швов будет проведено последующее наблюдение. После трехмесячного периода остеоинтеграции на имплантаты в группе (2) будут установлены три единицы анатомических частичных протезов с фиксацией PFM, а в группе (3) на имплантаты будут установлены три единицы анатомических частичных протезов с фиксацией из циркония. Повторные визиты будут назначены для пациентов через два, четыре и шесть месяцев после загрузки для сбора данных. Сила прикуса будет измеряться с помощью датчика силы прикуса как для интактной, так и для восстановленной стороны во время доставки съемного частичного протеза и при установке имплантатов через два, четыре и шесть месяцев. Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с помощью анкеты о качестве жизни во время повторного визита через шесть месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ali M Fouda
  • Номер телефона: +20 1099662269
  • Электронная почта: Ali_fouda97@yahoo.com

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11566
        • Рекрутинг
        • Faculty of Dentistry, Ain Shams University
        • Контакт:
          • Ali M Fouda
          • Номер телефона: +20 1099662269
          • Электронная почта: Ali_fouda97@yahoo.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Нижнечелюстная дуга II класса по Кеннеди, где последним стоящим абатментом является первый премоляр, которому противостоит полностью зубная верхняя челюсть (либо естественный зубной ряд, либо несъемные протезы).
  • Минимум 12 миллиметров высоты кости над нижним альвеолярным каналом, диагностированная с помощью предоперационной конусно-лучевой КТ.
  • Достаточное пространство между дугами для размещения несъемного частичного протеза с опорой на имплантаты.

Критерий исключения:

  • Пациенты с заболеваниями костей или слизистых оболочек.
  • Заядлые курильщики.
  • Пациенты с неконтролируемыми метаболическими нарушениями, такими как сахарный диабет.
  • Пациенты с парафункциональными привычками.
  • Пациенты с состояниями, которые могут осложнить лечение, например: выраженный рвотный рефлекс, ограниченное открывание рта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа: Кобальт-хромовый съемный частичный протез
Пациент получит съемный частичный протез из кобальта и хрома для восстановления отсутствующих задних зубов в случаях II класса по Кеннеди. Протез будет изготовлен традиционными методами обработки по выплавляемым моделям и технологиям обработки.
Устройство: Съемный частичный протез из кобальта и хрома
Пациент получит съемный частичный протез для восстановления отсутствующих зубов в случаях класса II по Кеннеди.
Другие имена:
  • Комбинированный съемный частичный протез.
Экспериментальный: Частичный протез из фарфора и металла с опорой на имплантаты
Два зубных имплантата будут установлены для восстановления отсутствующих задних зубов (второй нижнечелюстной премоляр и второй нижнечелюстной моляр) в случаях класса II по Кеннеди с использованием двухэтапной хирургической техники с помощью рентгенографического и хирургического стента. После трехмесячного периода остеоинтеграции на имплантаты будут загружены три единицы анатомических частичных протезов из фарфора и металла с опорой на имплантаты.
Устройство: Частичный протез из фарфора и металла с опорой на имплантаты
Пациент получит частичный протез из фарфора с металлической фиксацией на имплантате для восстановления отсутствующих зубов в случаях класса II по Кеннеди.
Другие имена:
  • : Мостовидный протез с металлической фиксацией на имплантатах
Экспериментальный: Несъемный частичный протез из циркония с опорой на имплантаты
Два зубных имплантата будут установлены для восстановления отсутствующих задних зубов (второй нижнечелюстной премоляр и второй нижнечелюстной моляр) в случаях класса II по Кеннеди с использованием двухэтапной хирургической техники с помощью рентгенографического и хирургического стента. После трехмесячного периода остеоинтеграции на имплантаты будут установлены три единицы анатомических несъемных частичных зубных протезов из циркония с опорой на имплантаты.
Устройство: Фиксированный частичный протез из циркония с опорой на имплантаты.
Пациент получит фиксированный частичный протез из циркония с опорой на имплантат для восстановления отсутствующих зубов в случаях класса II по Кеннеди.
Другие имена:
  • Фиксированный мост из диоксида циркония, поддерживаемый имплантатами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка силы укуса
Временное ограничение: Сила прикуса будет измеряться в ньютонах в минуту с использованием датчика силы прикуса как для интактной, так и для восстановленной стороны во время доставки съемного частичного протеза (базовый уровень) и при установке имплантатов через 2, 4 и 6 месяцев.
улучшение прикусывающей силы в двух различных частичных протезах с опорой на имплантаты.
Сила прикуса будет измеряться в ньютонах в минуту с использованием датчика силы прикуса как для интактной, так и для восстановленной стороны во время доставки съемного частичного протеза (базовый уровень) и при установке имплантатов через 2, 4 и 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение качества жизни, связанного со здоровьем полости рта (OHRQoL)
Временное ограничение: В момент установки съемного частичного протеза (исходный уровень) и при установке имплантатов через 2, 4 и 6 месяцев. Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с помощью опросника качества жизни на повторных приемах.

OHRQoL измерялся с использованием оригинальной версии профиля воздействия на здоровье полости рта OHIP-14, валидность и надежность которого доказали свою эффективность. Анкета включала семь областей — функциональные ограничения, физическая боль, психологический дискомфорт, физическая инвалидность, психологическая инвалидность, социальная инвалидность и инвалидность — по два вопроса в каждой.

По каждому пункту ответы были никогда, почти никогда, время от времени, довольно часто и очень часто.

Вопросы оценивались по 5-балльной шкале от 0 (никогда), до 1 (почти никогда), 2 (иногда), 3 (довольно часто) и 4 (очень часто).
В момент установки съемного частичного протеза (исходный уровень) и при установке имплантатов через 2, 4 и 6 месяцев. Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с помощью опросника качества жизни на повторных приемах.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Следователи

  • Главный следователь: Omnia MS Refai, PHD, Faculty of Dentistry Ain Shams University
  • Директор по исследованиям: Ingy T Lebshtien, PHD, Faculty of Dentistry Ain Shams University
  • Главный следователь: Noha M El Hussieny, PHD, Faculty of Dentistry Ain Shams University
  • Главный следователь: Ali M Fouda, Faculty of Dentistry Ain Shams University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FDASU-RecIM 092305

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD, который будет опубликован, будет включать пол, возраст пациентов и результаты лечения без раскрытия каких-либо личных данных.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен после окончания исследования и в течение 12 месяцев после даты публикации исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Съемный частичный протез из кобальта и хрома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться