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磁器と金属を融合させたインプラントとジルコニア インプラント - 下顎ケネディ クラス II でサポート（ランダム化臨床試験）

2023年12月1日 更新者：Ain Shams University

磁器と金属を融合したインプラントと下顎ケネディクラス II でサポートされたジルコニアインプラントの咬合力と生活の質 (生体内研究)

このランダム化臨床試験の目的は、3 つのグループで咬合力と患者の満足度を比較することです。 対照群 (1) には、CoCr 除去可能な部分義歯が装着され、他の 2 つのグループ (2) と (3) には、スパン領域の欠損した奥歯 (下顎第 2 小臼歯と下顎第 2 大臼歯) を修復するためにインプラントが挿入されます。 。 3 か月後、グループ (2) ではインプラントに 3 ユニットの解剖学的 PFM 固定部分義歯が装填され、グループ (3) ではインプラントに 3 ユニットの解剖学的ジルコニア固定部分義歯が装填されます。 咬合力は、取り外し可能な部分義歯の納品時と、2、4、6 か月後の固定式部分義歯の納品時に両側で測定されます。 患者の満足度は、6 か月後のリコール予約時の生活の質に関するアンケートを通じて評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

33 人の部分的に無歯の患者が採用される予定です。 患者はランダムに 3 つのグループに分けられます。 対照群 (1) には、CoCr 取り外し可能な部分義歯が装着されます。他の 2 つのグループ (2) と (3) では、レントゲン撮影と外科手術の助けを借りた 2 段階の外科的手法を使用して、スパン領域の欠損した奥歯 (下顎第 2 小臼歯と下顎第 2 大臼歯) を修復するためにインプラントが挿入されます。ステント。 手術前と手術後には、抗生物質、抗炎症薬、鎮痛薬、うがい薬が 1 週間処方され、その後、抜糸の予約時にフォローアップが行われます。 3 か月のオッセオインテグレーション期間後、グループ (2) ではインプラントに 3 ユニットの解剖学的 PFM 固定部分義歯が装着され、グループ (3) ではインプラントに 3 ユニットの解剖学的ジルコニア固定部分義歯が装着されます。 データ収集のロードから 2 か月後、4 か月後、6 か月後に患者のリコールの予約が予定されます。 咬合力は、可撤式部分義歯の納品時と、2、4、6 か月後のインプラント埋入時に、無傷側と修復側の両方で咬合力センサーを使用して測定されます。 患者の満足度は、6 か月後のリコール予約時の生活の質に関するアンケートを通じて評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • Kennedy クラス II 下顎弓では、最後の直立支台が第一小臼歯であり、その反対側に完全な歯状の上顎骨 (自然歯列または固定補綴物のいずれか) が配置されています。
  • 術前のコーンビームCTで診断された、下歯槽管上の骨の高さが最低12ミリメートル。
  • インプラントで支持された固定部分義歯を収容するのに十分なアーチ間スペース。

除外基準:

  • 骨または粘膜の疾患のある患者。
  • ヘビースモーカー。
  • 糖尿病などの制御されていない代謝障害のある患者。
  • 非機能的習慣を持つ患者。
  • 重度の咽頭反射、口の開きが制限されているなど、治療を複雑にする可能性のある症状のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：対照群 コバルトクロム取り外し可能部分床義歯
ケネディクラス II の症例では、患者は欠損した奥歯を修復するためにコバルトクロム取り外し可能部分義歯を受け取ります。 義歯は従来のロストワックスおよび加工技術によって製造されます。
デバイス：コバルトクロム取り外し可能部分入れ歯
患者は、ケネディクラス II の症例で失われた歯を修復するために取り外し可能な部分入れ歯を受け取ります。
他の名前：
  • 取り外し可能な部分入れ歯を組み合わせたものです。
実験的：インプラント支持磁器融着金属固定部分入れ歯
ケネディクラスIIの症例では、X線撮影と外科用ステントの助けを借りた2段階の外科技術を使用して、欠損した奥歯（下顎第2小臼歯と下顎第2大臼歯）を修復するために2本の歯科インプラントが埋入されます。 3 か月のオッセオインテグレーション期間の後、解剖学的インプラント支持磁器融着金属固定部分義歯 3 ユニットがインプラントに装着されます。
デバイス：インプラント支持磁器融着金属固定部分入れ歯
患者は、ケネディクラス II の症例で欠損した歯を修復するために、インプラント支持磁器融着金属固定部分義歯を受け取ります。
他の名前：
  • : インプラントサポート磁器融着金属固定ブリッジ
実験的：インプラント支持ジルコニア固定部分入れ歯
ケネディクラスIIの症例では、X線撮影と外科用ステントの助けを借りた2段階の外科技術を使用して、欠損した奥歯（下顎第2小臼歯と下顎第2大臼歯）を修復するために2本の歯科インプラントが埋入されます。 3 か月のオッセオインテグレーション期間の後、解剖学的インプラント支持ジルコニア固定部分義歯 3 ユニットがインプラントに装着されます。
デバイス：インプラント支持型ジルコニア固定式部分入れ歯。
ケネディクラス II の症例では、患者はインプラント支持ジルコニア固定部分義歯を受け取り、欠損した歯を修復します。
他の名前：
  • インプラント対応ジルコニア固定ブリッジ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
咬む力の評価
時間枠：咬合力は、取り外し可能な部分義歯の納入時（ベースライン）とインプラントの装填時、2、4、6 か月後に、無傷側と修復側の両方について咬合力センサーを使用して毎分ニュートン単位で測定されます。
2種類のインプラントで部分入れ歯をサポートし、咬合力を向上させました。
咬合力は、取り外し可能な部分義歯の納入時（ベースライン）とインプラントの装填時、2、4、6 か月後に、無傷側と修復側の両方について咬合力センサーを使用して毎分ニュートン単位で測定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔健康関連の生活の質 (OHRQoL) の測定
時間枠：取り外し可能な部分入れ歯の納品時（ベースライン）およびインプラントの装填時、2、4、6 か月後。患者の満足度は、リコールの予約時に生活の質に関するアンケートを通じて評価されます。

OHRQoL は、有効で信頼できることが証明されている口腔健康影響プロファイル OHIP-14 のオリジナル バージョンを使用して測定されました。 アンケートには、機能制限、身体的苦痛、心理的不快感、身体的障害、心理的障害、社会的障害、ハンディキャップの 7 つの領域が含まれており、それぞれ 2 つの質問がありました。

各項目について、回答はまったく、ほとんどなく、時々、かなり頻繁、および非常に頻繁でした。

項目は、0 (まったくない)、1 (ほとんどない)、2 (たまにある)、3 (かなり頻繁にある)、4 (非常に頻繁にある) の範囲の 5 点スケールで採点されました。
取り外し可能な部分入れ歯の納品時（ベースライン）およびインプラントの装填時、2、4、6 か月後。患者の満足度は、リコールの予約時に生活の質に関するアンケートを通じて評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ain Shams University

捜査官

  • 主任研究者：Omnia MS Refai, PHD、Faculty of Dentistry Ain Shams University
  • スタディディレクター：Ingy T Lebshtien, PHD、Faculty of Dentistry Ain Shams University
  • 主任研究者：Noha M El Hussieny, PHD、Faculty of Dentistry Ain Shams University
  • 主任研究者：Ali M Fouda、Faculty of Dentistry Ain Shams University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月21日

最初の投稿 (実際)

2023年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月1日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FDASU-RecIM 092305

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開されるIPDには、患者の性別、年齢、転帰結果が含まれますが、個人データは一切開示されません。

IPD 共有時間枠

IPD は研究終了後に利用可能になり、研究の公開日から 12 か月間利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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