Infektiokonsortiotutkimus nro 1
Synovasuurin kattavan nivelnesteen testauksen diagnostisen tarkkuuden vertaaminen kliinisiin ohjeisiin periproteesisen nivelinfektion diagnosoimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PJI-paneelin suorituskykyä ja tarkkuutta verrattuna nykyisin PJI:n diagnosoinnissa käytettyihin usean kriteerin pisteytysjärjestelmiin, ja se suoritetaan olemassa olevien tietojen retrospektiivisenä tarkasteluna.
Synovasure T&K-tietokanta koostuu PJI Panel -testituloksista, jotka on siirretty digitaalisesti laitteista laboratoriotietojärjestelmään (LIS) (CGM LabDAQ, CompuGroup Medical, Phoenix, AZ), jolla on korkea datan eheysarkkitehtuuri, joka perustuu alan standardiin ACID ( atomiteetti, johdonmukaisuus, eristys, kestävyys) yhteensopiva relaatiotietokannan hallintajärjestelmä (RDBMS), Microsoft SQL Server. Nämä PJI-paneelin tiedot ovat peräisin SF-näytteistä, jotka on toimitettu CDL:lle eri klinikoilta ja sairaaloista kliinistä diagnostista testausta varten vuosina 2013–2022 (CD Laboratories, Towson, MD). Tietojen tunnistaminen on poistettu olemassa olevan IRB-hyväksynnän (WCG-IRB #20150222) mukaisesti. Tunnistamattomat tiedot sisältävät laitoksen, tilaavan lääkärin tiedot, aspiraation anatomisen sijainnin, päivien lukumäärän aspiraatiosta näytteen vastaanottamiseen laboratorioon, iän, sukupuolen ja kattavan infektiotestin tulokset, mukaan lukien: näytteen eheys (punasolut ( RBC) ja absorbanssi 280 nm:ssä (A280)), AD, HNE, CRP, WBC, %PMN, MID-paneeli ja SF-Cx.
Synovasure T&K-tietokanta toimitetaan poissulkemis-/inkluusioseulontaprosessiin näytteiden kohdentamiseksi tähän tutkimustoimintaan sisällytettäviksi. Myöhemmin vuosina 2017–2022 kerätyt näytteet valitaan satunnaisesti sisällytettäväksi tähän tutkimukseen. Positiivisten ja negatiivisten näytteiden luokittelu tapahtuu PJI-diagnoosin kriteerien mukaisesti käyttämällä Synovasure Comprehensive PJI synovial Fluid Panel -paneelia taulukon 1 mukaisesti. Vain näytteet, jotka on luokiteltu tartunnan saaneiksi (positiiviset) ja ei-infektoituneiksi (negatiivinen), hyväksytään lisärikastettaviksi.
Tapausraporttilomakkeet täydennetään tiedoilla, jotka on saatu sairaalan ja/tai lääkärin vastaanoton tietueiden henkilökohtaisella tai etätarkastelulla PJI-paneelin tietokannan rikastamiseksi elementeillä, jotka sisältyvät vuoden 2011 MSIS:iin, 2013 ICM:iin, 2018 PJI:n uusi määritelmä, 2018 ICM. ja 2021 EBJIS:n PJI-määritelmät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rothman Orthopedic Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synovasure T&K-tietokantaan sisältyvät näytteet potilailta, jotka on testattu PJI:n suhteen CDL:n PJI-paneelin kautta.
Poissulkemiskriteerit:
Synovasure-tietokannasta
- Näytteitä ei ole toimitettu CDL:lle PJI-testausta varten
- CDL:lle toimitetut näytteet laitoksista, jotka eivät osallistu tähän tutkimukseen
- Näytteet, joiden on ilmoitettu olevan peräisin muista anatomisista paikoista kuin "vasen lonkka", "vasen polvi", "oikea lonkka", "oikea polvi"
- Näytteet ilman SF-Cx-tuloksia
- Näytteet ilman SF-CRP-tuloksia
- Näytteet ilman AD-tuloksia
- Näytteet ilman WBC-tuloksia
- Näytteet ilman %PMN-tuloksia
- Näytteet, joissa punasoluja on ≥ 1 miljoonaa
- Näytteet, jotka eivät täytä A280-spesifikaatioita eheyden osalta: Poista A280 < 0,342 ja A280 > 1,19
- Näytteet vastaanotettiin yli neljä (4) päivää aspiraation jälkeen
- Potilaan ikä < 18 laitoksen sairauskertomuksesta
- Potilas, jolle ei tehty kirurgisia toimenpiteitä PJI-paneelitestauksen jälkeen
- Synovasure-testaus suoritettiin alle 6 viikkoa indeksileikkauksen jälkeen
- Todisteet poskiontelokanavan kommunikoinnista nivelen kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CDL PJI -tietokanta
Potilaat, jotka testattiin PJI:n varalta CD Laboratoriesin (CDL) PJI-paneelin kautta
|
Synovasure Comprehensive PJI -testipaneeli (PJI Panel) on laboratoriossa kehitetty testipaneeli (LDT) (CD Laboratories, CLIA rekisteröintinumero: 21D0216863), joka on tarkoitettu auttamaan PJI:n diagnosoinnissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen/negatiivinen prosenttisopimus PJI RISC -paneelin ja kliinisten ohjeiden välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on PJI-diagnoosin (positiivinen ja negatiivinen) yhteisymmärrysaste PJI-paneelin ja aikaisempien ja nykyisten kliinisten ohjeiden välillä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PJI RISC -paneelin positiivinen/negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toissijainen päätepiste määritellään PJI-paneelin positiivisen ennustusarvon (PPV) ja negatiivisen ennustusarvon (NPV) arviolla verrattuna aikaisempiin ja nykyisiin kliinisiin ohjeisiin.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yale Fillingham, M.D., Rothman Institute
- Päätutkija: Paul Edwards, M.D., Bowen Hefley Orthopedics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DTU2023-02DI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .