Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infektionskonsortiumundersøgelse #1

23. oktober 2025 opdateret af: Zimmer Biomet

Sammenligning af diagnostisk nøjagtighed af Synovasures omfattende synovialvæsketestning med kliniske retningslinjer for diagnosticering af periprostetisk ledinfektion

I denne undersøgelse ønsker vi at evaluere ydeevnen og nøjagtigheden af ​​PJI-panelet sammenlignet med de aktuelt anvendte multiple-kriterium scoringssystemer til diagnosticering af PJI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere ydeevnen og nøjagtigheden af ​​PJI-panelet sammenlignet med de aktuelt anvendte multiple-kriterium-scoringssystemer til diagnosticering af PJI og vil blive udført som en retrospektiv gennemgang af eksisterende data.

Synovasure R&D databasen består af PJI Panel testresultater digitalt overført fra instrumenterne til et laboratorieinformationssystem (LIS), (CGM LabDAQ, CompuGroup Medical, Phoenix, AZ), som har høj dataintegritetsarkitektur bygget på en industristandard ACID ( atomicitet, konsistens, isolation, holdbarhed) kompatibelt relationelt databasestyringssystem (RDBMS), Microsoft SQL Server. Disse PJI-paneldata kommer fra SF-prøver indsendt til CDL fra forskellige klinikker og hospitaler til klinisk diagnostisk test mellem 2013 og 2022 (CD Laboratories, Towson, MD). Dataene er afidentificeret i overensstemmelse med en eksisterende IRB-godkendelse (WCG-IRB #20150222). De afidentificerede data omfatter institutionen, bestillingslægeoplysninger, anatomisk placering af aspirationen, antal dage fra aspiration til modtagelse af prøven i laboratoriet, alder, køn og resultater af omfattende infektionstest, herunder: prøvens integritet (røde blodlegemer (røde blodlegemer) RBC) og absorbans ved 280 nm (A280)), AD, HNE, CRP, WBC, %PMN, MID Panel og SF-Cx.

Synovasure R&D-databasen vil blive underkastet en eksklusions-/inklusionsscreeningsproces for at målrette prøver til inklusion i denne forskningsaktivitet. Efterfølgende vil prøver indsamlet mellem 2017 og 2022 blive tilfældigt udvalgt til medtagelse i denne undersøgelse. Klassificering af positive og negative prøver vil være i overensstemmelse med kriterierne for diagnosticering af PJI ved hjælp af Synovasure Comprehensive PJI Synovial Fluid Panel som defineret i tabel 1. Kun prøver klassificeret som inficerede (positive) og ikke inficerede (negative) vil blive kvalificeret til yderligere berigelse.

Sagsrapportformularer vil blive udfyldt med data opnået gennem personlig eller fjerngennemgang af hospitalets og/eller lægekontorets journaler for at berige PJI Panel-databasen med de elementer, der er inkluderet i 2011 MSIS, 2013 ICM, 2018 New Definition of PJI, 2018 ICM , og 2021 EBJIS definitioner af PJI.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

810

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rothman Orthopedic Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient testet for PJI gennem PJI-panelet på CD Laboratories (CDL).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prøver inkluderet i Synovasure R&D-databasen fra patienter testet for PJI gennem PJI-panelet på CDL.

Ekskluderingskriterier:

  • Fra Synovasure Database

    • Prøver ikke indsendt til CDL til PJI-testning
    • Prøver indsendt til CDL fra institutioner, der ikke deltager i denne undersøgelse
    • Prøver udpeget som værende fra andre anatomiske steder end "venstre hofte", "venstre knæ", "højre hofte", "højre knæ"
    • Prøver uden SF-Cx-resultater
    • Prøver uden SF-CRP-resultater
    • Prøver uden AD-resultater
    • Prøver uden WBC-resultater
    • Prøver uden %PMN-resultater
    • Prøver med røde blodlegemer ≥ 1 mio
    • Prøver, der ikke opfylder A280-specifikationen for integritet: Fjern A280 < 0,342 og A280 > 1,19
    • Prøver modtaget mere end fire (4) dage efter aspiration
    • Patientalder < 18 år Fra institutionsjournal
    • Patient, der ikke har gennemgået kirurgiske indgreb efter PJI-paneltestning
    • Synovasure-test udført mindre end 6 uger efter indeksoperation
    • Bevis på sinuskanalen, der kommunikerer med leddet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CDL PJI-database
Patienter testet for PJI gennem PJI-panelet på CD Laboratories (CDL)
Diagnostisk test: Synovasure® Comprehensive Infection Panel
Synovasure Comprehensive PJI Test Panel (PJI Panel) er et laboratorieudviklet testpanel (LDT) (CD Laboratories, CLIA registreringsnr.: 21D0216863) beregnet til at hjælpe med diagnosticering af PJI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv/negativ procentoverenskomst mellem PJI RISC-panelet og kliniske retningslinjer
Tidsramme: 1 år
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er graden af ​​overensstemmelse (positiv og negativ) for diagnosen PJI mellem PJI-panelet og de tidligere og nuværende kliniske retningslinjer.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv/negativ prædiktiv værdi af PJI RISC-panel
Tidsramme: 1 år
Det sekundære endepunkt er defineret ved estimat af positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) af PJI-panelet sammenlignet med de tidligere og nuværende kliniske retningslinjer.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yale Fillingham, M.D., Rothman Institute
  • Ledende efterforsker: Paul Edwards, M.D., Bowen Hefley Orthopedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2023

Først opslået (Faktiske)

1. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DTU2023-02DI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PJI

Kliniske forsøg med Synovasure® Comprehensive Infection Panel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner