Étude du Consortium sur les infections n°1
Comparaison de la précision diagnostique des tests complets de liquide synovial Synovasure aux lignes directrices cliniques pour le diagnostic de l'infection articulaire périprothétique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer les performances et l'exactitude du panel PJI par rapport aux systèmes de notation à critères multiples actuellement utilisés pour le diagnostic du PJI et sera exécuté comme un examen rétrospectif des données existantes.
La base de données R&D Synovasure se compose de résultats de tests PJI Panel transférés numériquement des instruments vers un système d'information de laboratoire (LIS) (CGM LabDAQ, CompuGroup Medical, Phoenix, AZ), doté d'une architecture à haute intégrité des données construite sur un ACID standard de l'industrie ( atomicité, cohérence, isolation, durabilité) conforme au système de gestion de bases de données relationnelles (SGBDR), Microsoft SQL Server. Ces données du panel PJI proviennent d'échantillons SF soumis au CDL par diverses cliniques et hôpitaux pour des tests de diagnostic clinique entre 2013 et 2022 (CD Laboratories, Towson, MD). Les données sont anonymisées conformément à une approbation IRB existante (WCG-IRB #20150222). Les données anonymisées comprennent l'établissement, les informations sur le médecin demandeur, l'emplacement anatomique de l'aspiration, le nombre de jours entre l'aspiration et la réception de l'échantillon au laboratoire, l'âge, le sexe et les résultats de tests d'infection complets, notamment : l'intégrité de l'échantillon (globules rouges ( RBC) et absorbance à 280 nm (A280)), AD, HNE, CRP, WBC, %PMN, MID Panel et SF-Cx.
La base de données Synovasure R&D sera soumise à un processus de sélection d'exclusion/inclusion pour cibler les échantillons à inclure dans cette activité de recherche. Par la suite, les échantillons collectés entre 2017 et 2022 seront sélectionnés au hasard pour être inclus dans cette étude. La classification des échantillons positifs et négatifs se fera selon les critères de diagnostic de PJI à l'aide du panel de liquide synovial Synovasure Comprehensive PJI tel que défini dans le tableau 1. Seuls les échantillons classés comme infectés (positifs) et non infectés (négatifs) seront qualifiés pour un enrichissement ultérieur.
Les formulaires de rapport de cas seront complétés avec des données obtenues grâce à un examen en personne ou à distance des dossiers de l'hôpital et/ou du cabinet du médecin pour enrichir la base de données du panel PJI avec les éléments inclus dans le MSIS 2011, l'ICM 2013, la nouvelle définition 2018 du PJI, l'ICM 2018. , et les définitions EBJIS 2021 du PJI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Rothman Orthopedic Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Échantillons inclus dans la base de données Synovasure R&D provenant de patients testés pour le PJI via le panel PJI du CDL.
Critère d'exclusion:
À partir de la base de données Synovasure
- Échantillons non soumis au CDL pour les tests PJI
- Échantillons soumis au CDL par des institutions ne participant pas à cette étude
- Échantillons désignés comme provenant d'emplacements anatomiques autres que « hanche gauche », « genou gauche », « hanche droite », « genou droit »
- Échantillons sans résultats SF-Cx
- Échantillons sans résultats SF-CRP
- Échantillons sans résultats AD
- Échantillons sans résultats WBC
- Échantillons sans résultats %PMN
- Échantillons avec des globules rouges ≥ 1 million
- Échantillons ne répondant pas à la spécification A280 en matière d'intégrité : Supprimez A280 < 0,342 et A280 > 1,19.
- Échantillons reçus plus de quatre (4) jours après l'aspiration
- Âge du patient < 18 ans D'après le dossier médical de l'établissement
- Patient n'ayant subi aucune intervention chirurgicale après le test du panel PJI
- Test Synovasure réalisé moins de 6 semaines après la chirurgie d'indexation
- Preuve de la communication du tractus sinusal avec l'articulation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Base de données CDL PJI
Patients testés pour le PJI via le panel PJI des CD Laboratories (CDL)
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Le panel de test Synovasure Comprehensive PJI (panel PJI) est un panel de test (LDT) développé en laboratoire (CD Laboratories, numéro d'enregistrement CLIA : 21D0216863) destiné à faciliter le diagnostic du PJI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'accord positif/négatif entre le panel PJI RISC et les directives cliniques
Délai: 1 an
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Le critère d'évaluation principal de cette étude est le taux d'accord (positif et négatif) pour le diagnostic de PJI entre le panel PJI et les directives cliniques précédentes et actuelles.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur prédictive positive/négative du panel PJI RISC
Délai: 1 an
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Le critère d'évaluation secondaire est défini par l'estimation de la valeur prédictive positive (VPP) et de la valeur prédictive négative (VPN) du panel PJI par rapport aux directives cliniques précédentes et actuelles.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yale Fillingham, M.D., Rothman Institute
- Chercheur principal: Paul Edwards, M.D., Bowen Hefley Orthopedics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DTU2023-02DI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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