Studie Nr. 1 des Infektionskonsortiums

Diese Studie zielt darauf ab, die Leistung und Genauigkeit des PJI-Gremiums im Vergleich zu den derzeit verwendeten Bewertungssystemen mit mehreren Kriterien für die Diagnose von PJI zu bewerten und wird als retrospektive Überprüfung vorhandener Daten durchgeführt.

Die F&E-Datenbank von Synovasure besteht aus PJI-Panel-Testergebnissen, die digital von den Instrumenten an ein Laborinformationssystem (LIS) (CGM LabDAQ, CompuGroup Medical, Phoenix, AZ) übertragen werden, das über eine Architektur mit hoher Datenintegrität verfügt, die auf einem branchenüblichen ACID basiert ( Atomizität, Konsistenz, Isolation, Haltbarkeit) konformes relationales Datenbankverwaltungssystem (RDBMS), Microsoft SQL Server. Diese PJI-Panel-Daten stammen aus SF-Proben, die zwischen 2013 und 2022 von verschiedenen Kliniken und Krankenhäusern für klinische Diagnosetests an CDL übermittelt wurden (CD Laboratories, Towson, MD). Die Daten werden gemäß einer bestehenden IRB-Genehmigung (WCG-IRB #20150222) anonymisiert. Zu den nicht identifizierten Daten gehören die Einrichtung, Informationen zum anordnenden Arzt, der anatomische Ort der Aspiration, die Anzahl der Tage von der Aspiration bis zum Erhalt der Probe im Labor, Alter, Geschlecht und Ergebnisse umfassender Infektionstests, einschließlich: Probenintegrität (rote Blutkörperchen ( RBC) und Absorption bei 280 nm (A280)), AD, HNE, CRP, WBC, %PMN, MID Panel und SF-Cx.

Die F&E-Datenbank von Synovasure wird einem Ausschluss-/Einschluss-Screening-Prozess unterzogen, um gezielt Proben für die Aufnahme in diese Forschungsaktivität auszuwählen. Anschließend werden die zwischen 2017 und 2022 gesammelten Proben nach dem Zufallsprinzip für die Aufnahme in diese Studie ausgewählt. Die Klassifizierung positiver und negativer Proben erfolgt gemäß den Kriterien für die Diagnose von PJI mithilfe des Synovasure Comprehensive PJI Synovial Fluid Panel, wie in Tabelle 1 definiert. Nur Proben, die als infiziert (positiv) und nicht infiziert (negativ) eingestuft sind, kommen für eine weitere Anreicherung in Frage.

Fallberichtsformulare werden mit Daten ausgefüllt, die durch persönliche oder Ferneinsicht in Krankenhaus- und/oder Arztpraxisakten gewonnen wurden, um die Datenbank des PJI-Gremiums mit den Elementen anzureichern, die im MSIS 2011, im ICM 2013, in der neuen Definition von PJI 2018 und im ICM 2018 enthalten sind und 2021 EBJIS-Definitionen von PJI.