Estudio del Consorcio de Infecciones n.º 1
Comparación de la precisión diagnóstica de las pruebas integrales de líquido sinovial Synovasure con las pautas clínicas para el diagnóstico de infección de la articulación periprotésica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar el rendimiento y la precisión del Panel PJI en comparación con los sistemas de puntuación de criterios múltiples utilizados actualmente para el diagnóstico de PJI y se ejecutará como una revisión retrospectiva de los datos existentes.
La base de datos de investigación y desarrollo de Synovasure consta de los resultados de las pruebas del panel PJI transferidos digitalmente desde los instrumentos a un sistema de información de laboratorio (LIS) (CGM LabDAQ, CompuGroup Medical, Phoenix, AZ), que tiene una arquitectura de alta integridad de datos basada en un estándar industrial ACID ( atomicidad, consistencia, aislamiento, durabilidad) compatible con un sistema de gestión de bases de datos relacionales (RDBMS), Microsoft SQL Server. Estos datos del Panel PJI provienen de muestras de SF enviadas a CDL desde varias clínicas y hospitales para pruebas de diagnóstico clínico entre 2013 y 2022 (CD Laboratories, Towson, MD). Los datos no están identificados de acuerdo con una aprobación existente del IRB (WCG-IRB #20150222). Los datos no identificados incluyen la institución, la información del médico que realizó el pedido, la ubicación anatómica de la aspiración, el número de días desde la aspiración hasta la recepción de la muestra en el laboratorio, la edad, el sexo y los resultados de las pruebas integrales de infección, que incluyen: integridad de la muestra (glóbulos rojos ( RBC) y absorbancia a 280 nm (A280)), AD, HNE, CRP, WBC, %PMN, panel MID y SF-Cx.
La base de datos de investigación y desarrollo de Synovasure se enviará a un proceso de selección de exclusión/inclusión para seleccionar muestras para su inclusión en esta actividad de investigación. Posteriormente, las muestras recolectadas entre 2017 y 2022 se seleccionarán aleatoriamente para su inclusión en este estudio. La clasificación de las muestras positivas y negativas se realizará de acuerdo con los criterios para el diagnóstico de PJI utilizando el panel de líquido sinovial de PJI integral Synovasure como se define en la Tabla 1. Sólo las muestras clasificadas como Infectadas (positivas) y No Infectadas (negativas) calificarán para un mayor enriquecimiento.
Los formularios de informe de casos se completarán con datos obtenidos a través de la revisión en persona o remota de los registros del hospital y/o del consultorio médico para enriquecer la base de datos del Panel PJI con los elementos incluidos en el MSIS 2011, ICM 2013, Nueva Definición de PJI 2018, ICM 2018. y definiciones de PJI de la EBJIS de 2021.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Orthopedic Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Muestras incluidas en la base de datos de I+D de Synovasure de pacientes sometidos a pruebas de PJI a través del Panel de PJI en CDL.
Criterio de exclusión:
De la base de datos Synovasure
- Muestras no enviadas a CDL para pruebas PJI
- Muestras enviadas a CDL por instituciones que no participan en este estudio
- Muestras designadas como procedentes de ubicaciones anatómicas distintas de "cadera izquierda", "rodilla izquierda", "cadera derecha", "rodilla derecha".
- Muestras sin resultados de SF-Cx
- Muestras sin resultados de SF-CRP
- Muestras sin resultados de AD
- Muestras sin resultados de WBC
- Muestras sin resultados de %PMN
- Muestras con glóbulos rojos ≥ 1 millón
- Muestras que no cumplen con la especificación A280 en cuanto a integridad: eliminar A280 < 0,342 y A280 > 1,19
- Muestras recibidas más de cuatro (4) días después de la aspiración.
- Edad del paciente < 18 años Del expediente médico institucional
- Paciente que no se sometió a intervenciones quirúrgicas después del Panel de Prueba PJI
- Prueba de sinovasura realizada menos de 6 semanas después de la cirugía índice
- Evidencia de tracto sinusal que se comunica con la articulación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Base de datos CDL PJI
Pacientes evaluados para PJI a través del Panel PJI en CD Laboratories (CDL)
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El panel de prueba integral de PJI de Synovasure (Panel PJI) es un panel de prueba desarrollado en laboratorio (LDT) (CD Laboratories, número de registro CLIA: 21D0216863) destinado a ayudar en el diagnóstico de PJI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acuerdo porcentual positivo/negativo entre el panel PJI RISC y las guías clínicas
Periodo de tiempo: 1 año
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El criterio de valoración principal de este estudio es la tasa de acuerdo (positivo y negativo) para el diagnóstico de PJI entre el Panel PJI y las guías clínicas anteriores y actuales.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor predictivo positivo/negativo del panel PJI RISC
Periodo de tiempo: 1 año
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El criterio de valoración secundario se define mediante la estimación del valor predictivo positivo (VPP) y el valor predictivo negativo (VPN) del Panel PJI en comparación con las guías clínicas anteriores y actuales.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yale Fillingham, M.D., Rothman Institute
- Investigador principal: Paul Edwards, M.D., Bowen Hefley Orthopedics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DTU2023-02DI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .