Infektionskonsortiumstudie#1

Denna studie syftar till att utvärdera prestandan och noggrannheten hos PJI-panelen jämfört med de för närvarande använda multipla-kriterium-poängsystemen för diagnos av PJI och kommer att utföras som en retrospektiv granskning av befintliga data.

Synovasures FoU-databas består av PJI Panel-testresultat som överförs digitalt från instrumenten till ett laboratorieinformationssystem (LIS), (CGM LabDAQ, CompuGroup Medical, Phoenix, AZ), som har hög dataintegritetsarkitektur byggd på en industristandard ACID ( atomicitet, konsistens, isolering, hållbarhet) kompatibelt relationsdatabashanteringssystem (RDBMS), Microsoft SQL Server. Dessa PJI-paneldata kommer från SF-prover som skickats till CDL från olika kliniker och sjukhus för klinisk diagnostisk testning mellan 2013 och 2022 (CD Laboratories, Towson, MD). Uppgifterna avidentifieras i enlighet med ett befintligt IRB-godkännande (WCG-IRB #20150222). De avidentifierade uppgifterna inkluderar institutionen, information om beställning av läkare, anatomisk plats för aspirationen, antal dagar från aspiration till mottagande av provet på labbet, ålder, kön och resultat av omfattande infektionstester inklusive: provets integritet (röda blodkroppar (röda blodkroppar) RBC) och absorbans vid 280 nm (A280)), AD, HNE, CRP, WBC, %PMN, MID Panel och SF-Cx.

Synovasures FoU-databas kommer att underkastas en screeningprocess för uteslutning/inkludering för att inrikta prover för inkludering i denna forskningsaktivitet. Därefter kommer prover som samlats in mellan 2017 och 2022 att väljas slumpmässigt för att inkluderas i denna studie. Klassificering av positiva och negativa prover kommer att ske enligt kriterierna för diagnos av PJI med hjälp av Synovasure Comprehensive PJI Synovial Fluid Panel enligt definitionen i Tabell 1. Endast prover klassificerade som infekterade (positiva) och ej infekterade (negativa) kommer att kvalificeras för ytterligare anrikning.

Fallrapportformulär kommer att fyllas i med data som erhållits genom personlig eller fjärrgranskning av sjukhus- och/eller läkarmottagningsregister för att berika PJI Panel-databasen med de element som ingår i 2011 MSIS, 2013 ICM, 2018 New Definition of PJI, 2018 ICM , och 2021 EBJIS definitioner av PJI.