Исследование инфекционного консорциума №1
Сравнение диагностической точности комплексного исследования синовиальной жидкости Synovasure с клиническими рекомендациями по диагностике перипротезной инфекции сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку эффективности и точности панели PJI по сравнению с используемыми в настоящее время многокритериальными системами оценки для диагностики PJI и будет выполнено как ретроспективный обзор существующих данных.
База данных исследований и разработок Synovasure состоит из результатов испытаний PJI Panel, передаваемых в цифровом виде с приборов в лабораторную информационную систему (LIS) (CGM LabDAQ, CompuGroup Medical, Феникс, Аризона), которая имеет архитектуру с высокой целостностью данных, построенную на отраслевом стандарте ACID ( атомарность, согласованность, изоляция, долговечность), совместимая с системой управления реляционными базами данных (RDBMS), Microsoft SQL Server. Эти данные панели PJI взяты из образцов SF, отправленных в CDL из различных клиник и больниц для клинического диагностического тестирования в период с 2013 по 2022 год (CD Laboratories, Таусон, Мэриленд). Данные деидентифицируются в соответствии с существующим разрешением IRB (WCG-IRB № 20150222). Обезличенные данные включают учреждение, информацию о лечащем враче, анатомическое расположение аспирации, количество дней от аспирации до поступления пробы в лабораторию, возраст, пол и результаты комплексного тестирования на инфекции, включая: целостность пробы (эритроциты (эритроциты) RBC) и поглощение при 280 нм (A280)), AD, HNE, CRP, WBC, %PMN, MID Panel и SF-Cx.
База данных исследований и разработок Synovasure будет подвергнута процессу исключения/включения для отбора образцов для включения в эту исследовательскую деятельность. Впоследствии образцы, собранные в период с 2017 по 2022 год, будут случайным образом выбраны для включения в это исследование. Классификация положительных и отрицательных образцов будет осуществляться в соответствии с критериями диагностики ППИ с использованием комплексной панели синовиальной жидкости Synovasure PJI, как указано в Таблице 1. Только образцы, классифицированные как «Зараженные» (положительные) и «Неинфицированные» (отрицательные), будут пригодны для дальнейшего обогащения.
Формы отчетов о случаях заболевания будут заполняться данными, полученными путем личного или удаленного просмотра записей больницы и/или врача, чтобы пополнить базу данных панели PJI элементами, включенными в MSIS 2011 г., ICM 2013 г., Новое определение PJI 2018 г., ICM 2018 г. и определения PJI в EBJIS 2021 года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Rothman Orthopedic Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В базу данных исследований и разработок Synovasure включены образцы пациентов, прошедших тестирование на PJI через группу PJI в CDL.
Критерий исключения:
Из базы данных Synovasure
- Образцы не отправлены в CDL для тестирования PJI.
- Образцы, отправленные в CDL из учреждений, не участвующих в этом исследовании.
- Образцы, взятые из анатомических мест, отличных от «левого бедра», «левого колена», «правого бедра», «правого колена».
- Образцы без результатов SF-Cx
- Образцы без результатов SF-CRP
- Образцы без результатов AD
- Образцы без результатов WBC
- Образцы без результатов %PMN
- Образцы с количеством эритроцитов ≥ 1 миллиона
- Образцы, не соответствующие спецификации A280 по целостности: удалить A280 < 0,342 и A280 > 1,19.
- Образцы получены более чем через четыре (4) дня после аспирации.
- Возраст пациента < 18 лет Из медицинской карты учреждения
- Пациент, не подвергавшийся хирургическим вмешательствам после панельного тестирования PJI
- Тест Synovasure выполнен менее чем через 6 недель после индексной операции.
- Свидетельство сообщения свищевого хода с суставом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
База данных CDL PJI
Пациенты прошли тестирование на PJI через комиссию PJI в лабораториях CD (CDL).
|
Комплексная тестовая панель Synovasure PJI (PJI Panel) — это разработанная в лаборатории тестовая панель (LDT) (CD Laboratories, регистрационный номер CLIA: 21D0216863), предназначенная для помощи в диагностике PJI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительное/отрицательное процентное согласие между группой экспертов PJI RISC и клиническими руководствами
Временное ограничение: 1 год
|
Первичной конечной точкой этого исследования является степень согласия (положительного и отрицательного) диагноза ППИ между Группой ППИ и предыдущими и текущими клиническими рекомендациями.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительная/отрицательная прогностическая ценность панели PJI RISC
Временное ограничение: 1 год
|
Вторичная конечная точка определяется оценкой положительной прогностической ценности (PPV) и отрицательной прогностической ценности (NPV) панели PJI по сравнению с предыдущими и текущими клиническими рекомендациями.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yale Fillingham, M.D., Rothman Institute
- Главный следователь: Paul Edwards, M.D., Bowen Hefley Orthopedics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DTU2023-02DI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .