Onderzoek van het Infectieconsortium#1
Vergelijking van de diagnostische nauwkeurigheid van het uitgebreide synoviale vochtonderzoek van Synovasure met klinische richtlijnen voor de diagnose van periprothetische gewrichtsinfectie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de prestaties en nauwkeurigheid van het PJI-panel te evalueren in vergelijking met de momenteel gebruikte scoresystemen met meerdere criteria voor de diagnose van PJI en zal worden uitgevoerd als een retrospectieve beoordeling van bestaande gegevens.
De R&D-database van Synovasure bestaat uit PJI Panel-testresultaten die digitaal zijn overgedragen van de instrumenten naar een laboratoriuminformatiesysteem (LIS) (CGM LabDAQ, CompuGroup Medical, Phoenix, AZ), dat een architectuur met hoge gegevensintegriteit heeft, gebouwd op een industriestandaard ACID ( atomiciteit, consistentie, isolatie, duurzaamheid)-compatibel relationeel databasebeheersysteem (RDBMS), Microsoft SQL Server. Deze PJI-panelgegevens zijn afkomstig van SF-monsters die tussen 2013 en 2022 bij CDL zijn ingediend door verschillende klinieken en ziekenhuizen voor klinische diagnostische tests (CD Laboratories, Towson, MD). De gegevens worden geanonimiseerd in overeenstemming met een bestaande IRB-goedkeuring (WCG-IRB #20150222). De geanonimiseerde gegevens omvatten de instelling, informatie over de arts van de bestelling, de anatomische locatie van de aspiratie, het aantal dagen vanaf de aspiratie tot de ontvangst van het monster in het laboratorium, de leeftijd, het geslacht en de resultaten van uitgebreide infectietests, waaronder: integriteit van het monster (rode bloedcellen ( RBC) en absorptie bij 280 nm (A280)), AD, HNE, CRP, WBC,%PMN, MID Panel en SF-Cx.
De R&D-database van Synovasure zal worden onderworpen aan een uitsluitings-/insluitingsscreeningsproces om monsters te selecteren voor opname in deze onderzoeksactiviteit. Vervolgens worden de tussen 2017 en 2022 verzamelde monsters willekeurig geselecteerd voor opname in dit onderzoek. De classificatie van positieve en negatieve monsters zal plaatsvinden volgens de criteria voor de diagnose van PJI met behulp van het Synovasure Comprehensive PJI Synovial Fluid Panel, zoals gedefinieerd in Tabel 1. Alleen monsters die zijn geclassificeerd als Geïnfecteerd (positief) en Niet geïnfecteerd (negatief) komen in aanmerking voor verdere verrijking.
Casusrapportformulieren zullen worden aangevuld met gegevens verkregen door persoonlijke of externe beoordeling van ziekenhuis- en/of artsenpraktijkdossiers om de database van het PJI-panel te verrijken met de elementen opgenomen in de 2011 MSIS, 2013 ICM, 2018 Nieuwe definitie van PJI, 2018 ICM en EBJIS-definities van PJI uit 2021.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Rothman Orthopedic Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Monsters opgenomen in de R&D-database van Synovasure van patiënten die via het PJI-panel bij CDL op PJI zijn getest.
Uitsluitingscriteria:
Uit de Synovasure-database
- Monsters die niet bij CDL zijn ingediend voor PJI-tests
- Monsters ingediend bij CDL van instellingen die niet aan dit onderzoek deelnemen
- Monsters die zijn aangewezen als afkomstig van andere anatomische locaties dan 'linkerheup', 'linkerknie', 'rechterheup', 'rechterknie'
- Monsters zonder SF-Cx-resultaten
- Monsters zonder SF-CRP-resultaten
- Monsters zonder AD-resultaten
- Monsters zonder WBC-resultaten
- Monsters zonder %PMN-resultaten
- Monsters met RBC's ≥ 1 miljoen
- Monsters die niet voldoen aan de A280-specificatie voor integriteit: Verwijder A280 < 0,342 en A280 > 1,19
- Monsters ontvangen meer dan vier (4) dagen na aspiratie
- Leeftijd patiënt < 18 jaar Uit institutioneel medisch dossier
- Patiënt die geen chirurgische ingrepen heeft ondergaan na PJI-paneltests
- Synovasuretests werden minder dan 6 weken na de indexoperatie uitgevoerd
- Bewijs dat het sinuskanaal communiceert met het gewricht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CDL PJI-database
Patiënten getest op PJI via het PJI-panel van CD Laboratories (CDL)
|
Het Synovasure Comprehensive PJI Test Panel (PJI Panel) is een in een laboratorium ontwikkeld testpanel (LDT) (CD Laboratories, CLIA-registratienr.: 21D0216863) bedoeld als hulpmiddel bij de diagnose van PJI.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve/negatieve procentuele overeenstemming tussen het PJI RISC-panel en de klinische richtlijnen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het primaire eindpunt van deze studie is de mate van overeenstemming (positief en negatief) voor de diagnose van PJI tussen het PJI-panel en de vorige en huidige klinische richtlijnen.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve/negatieve voorspellende waarde van het PJI RISC-panel
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het secundaire eindpunt wordt gedefinieerd door de schatting van de positief voorspellende waarde (PPV) en de negatief voorspellende waarde (NPV) van het PJI-panel vergeleken met de vorige en huidige klinische richtlijnen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yale Fillingham, M.D., Rothman Institute
- Hoofdonderzoeker: Paul Edwards, M.D., Bowen Hefley Orthopedics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DTU2023-02DI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .