감염 컨소시엄 연구#1
Synovasure 종합 윤활액 검사의 진단 정확도를 삽입물 주위 관절 감염 진단을 위한 임상 지침과 비교
연구 개요
상세 설명
본 연구는 삽입물 삽입물 삽입물 진단을 위해 현재 사용되는 다중 기준 채점 시스템과 비교하여 삽입물 삽입물 삽입 패널의 성능과 정확성을 평가하는 것을 목표로 하며 기존 데이터에 대한 후향적 검토로 실행될 것입니다.
Synovasure R&D 데이터베이스는 장비에서 산업 표준 ACID( 원자성, 일관성, 격리, 내구성) 호환 관계형 데이터베이스 관리 시스템(RDBMS), Microsoft SQL Server. 이러한 PJI 패널 데이터는 2013년부터 2022년 사이에 임상 진단 테스트를 위해 다양한 진료소 및 병원에서 CDL에 제출된 SF 샘플에서 나온 것입니다(CD Laboratories, Towson, MD). 데이터는 기존 IRB 승인(WCG-IRB #20150222)에 따라 식별되지 않습니다. 식별되지 않은 데이터에는 기관, 담당 의사 정보, 흡인의 해부학적 위치, 흡인부터 실험실에서 샘플 수령까지의 일수, 연령, 성별 및 다음을 포함한 포괄적인 감염 테스트 결과가 포함됩니다. 검체 무결성(적혈구( RBC) 및 280nm에서의 흡광도(A280)), AD, HNE, CRP, WBC, %PMN, MID 패널 및 SF-Cx.
Synovasure R&D 데이터베이스는 이 연구 활동에 포함할 대상 샘플을 대상으로 제외/포함 심사 프로세스에 제출됩니다. 그 후, 2017년부터 2022년 사이에 수집된 샘플이 이 연구에 포함되도록 무작위로 선택됩니다. 양성 및 음성 샘플의 분류는 표 1에 정의된 Synovasure Comprehensive PJI 활액 패널을 사용하여 삽입물 주위 관절 감염 진단 기준에 따라 이루어집니다. 감염됨(양성) 및 감염되지 않음(음성)으로 분류된 샘플만 추가 농축에 적합합니다.
증례 보고서 양식은 병원 및/또는 진료실 기록의 대면 또는 원격 검토를 통해 얻은 데이터로 완성되어 2011 MSIS, 2013 ICM, 2018 PJI의 새로운 정의, 2018 ICM에 포함된 요소로 PJI 패널 데이터베이스를 강화합니다. 및 PJI의 2021 EBJIS 정의.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Rothman Orthopedic Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- CDL의 PJI 패널을 통해 삽입물 삽입물 검사를 받은 환자의 Synovasure R&D 데이터베이스에 포함된 샘플.
제외 기준:
Synovasure 데이터베이스에서
- PJI 테스트를 위해 CDL에 제출되지 않은 샘플
- 본 연구에 참여하지 않은 기관에서 CDL에 제출한 샘플
- "왼쪽 엉덩이", "왼쪽 무릎", "오른쪽 엉덩이", "오른쪽 무릎" 이외의 해부학적 위치에서 나온 것으로 지정된 샘플
- SF-Cx 결과가 없는 샘플
- SF-CRP 결과가 없는 샘플
- AD 결과가 없는 샘플
- WBC 결과가 없는 샘플
- %PMN 결과가 없는 샘플
- RBC가 100만 개 이상인 샘플
- 무결성에 대한 A280 사양을 충족하지 않는 샘플: A280 < 0.342 및 A280 > 1.19 제거
- 흡인 후 4일 이상 경과한 샘플
- 환자 연령 < 18 기관 의료 기록에 따름
- PJI 패널 검사 후 수술적 개입을 받지 않은 환자
- 활액막 검사는 인덱스 수술 후 6주 이내에 수행되었습니다.
- 관절과 소통하는 부비강의 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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CDL PJI 데이터베이스
CD 연구소(CDL)의 PJI 패널을 통해 삽입물 삽입 검사를 받은 환자
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Synovasure 종합 PJI 테스트 패널(PJI 패널)은 PJI 진단을 돕기 위해 고안된 실험실에서 개발한 테스트(LDT) 패널(CD Laboratories, CLIA 등록 번호: 21D0216863)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PJI RISC 패널과 임상 지침 간의 긍정적/음성 백분율 일치
기간: 일년
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본 연구의 일차 평가변수는 삽입물 삽입물 삽입 패널과 이전 및 현재 임상 지침 간의 삽입물 삽입물 감염 진단에 대한 일치율(긍정적 및 부정적)입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PJI RISC 패널의 양성/음성 예측 값
기간: 일년
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2차 평가변수는 이전 및 현재 임상 지침과 비교한 삽입물 삽입 패널의 양성 예측도(PPV)와 음성 예측도(NPV)의 추정치로 정의됩니다.
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yale Fillingham, M.D., Rothman Institute
- 수석 연구원: Paul Edwards, M.D., Bowen Hefley Orthopedics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DTU2023-02DI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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