Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infection Consortium Study#1

23. října 2025 aktualizováno: Zimmer Biomet

Porovnání diagnostické přesnosti komplexního testování synoviální tekutiny Synovasure s klinickými doporučeními pro diagnostiku infekce periprotetických kloubů

V této studii chceme vyhodnotit výkon a přesnost panelu PJI ve srovnání se v současnosti používanými vícekriteriálními skórovacími systémy pro diagnostiku PJI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit výkon a přesnost panelu PJI ve srovnání se v současnosti používanými vícekriteriálními skórovacími systémy pro diagnostiku PJI a bude provedena jako retrospektivní přezkum existujících dat.

Databáze výzkumu a vývoje Synovasure se skládá z výsledků testů PJI Panel digitálně přenesených z přístrojů do laboratorního informačního systému (LIS) (CGM LabDAQ, CompuGroup Medical, Phoenix, AZ), který má architekturu s vysokou integritou dat postavenou na průmyslovém standardu ACID ( atomicita, konzistence, izolace, trvanlivost) kompatibilní se systémem správy relačních databází (RDBMS), Microsoft SQL Server. Tato data panelu PJI pocházejí ze vzorků SF předložených CDL z různých klinik a nemocnic pro klinické diagnostické testování v letech 2013 až 2022 (CD Laboratories, Towson, MD). Údaje jsou deidentifikace v souladu se stávajícím schválením IRB (WCG-IRB #20150222). Deidentifikovaná data zahrnují instituci, informace o lékaři, anatomické umístění aspirace, počet dní od aspirace do přijetí vzorku v laboratoři, věk, pohlaví a výsledky komplexního testování infekce včetně: integrity vzorku (červené krvinky ( RBC) a absorbance při 280 nm (A280)), AD, HNE, CRP, WBC, %PMN, panel MID a SF-Cx.

Databáze výzkumu a vývoje Synovasure bude podrobena procesu screeningu vyloučení/zařazení, aby se zacílily vzorky pro zahrnutí do této výzkumné činnosti. Následně budou náhodně vybrány vzorky odebrané v letech 2017 až 2022 pro zařazení do této studie. Klasifikace pozitivních a negativních vzorků bude podle kritérií pro diagnostiku PJI pomocí Synovasure Comprehensive PJI Synovial Fluid Panel, jak je definováno v tabulce 1. Pouze vzorky klasifikované jako infikované (pozitivní) a neinfikované (negativní) budou kvalifikovány pro další obohacení.

Formuláře kazuistik budou doplněny údaji získanými prostřednictvím osobního nebo vzdáleného přezkoumání záznamů nemocnice a/nebo ordinace lékaře, aby se databáze PJI Panel obohatila o prvky obsažené v 2011 MSIS, 2013 ICM, 2018 New Definition of PJI, 2018 ICM a definice PJI 2021 EBJIS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

810

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Rothman Orthopedic Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient testován na PJI prostřednictvím panelu PJI v CD Laboratories (CDL).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vzorky zahrnuté v databázi výzkumu a vývoje Synovasure od pacientů testovaných na PJI prostřednictvím panelu PJI v CDL.

Kritéria vyloučení:

  • Z databáze Synovasure

    • Vzorky nebyly předloženy CDL pro testování PJI
    • Vzorky předložené CDL z institucí, které se této studie neúčastní
    • Vzorky označené jako vzorky z jiných anatomických míst než „levá kyčel“, „levé koleno“, „pravá kyčel“, „pravé koleno
    • Vzorky bez výsledků SF-Cx
    • Vzorky bez výsledků SF-CRP
    • Vzorky bez výsledků AD
    • Vzorky bez výsledků WBC
    • Vzorky bez výsledků %PMN
    • Vzorky s erytrocyty ≥ 1 milion
    • Vzorky nesplňující specifikaci A280 pro integritu: Odstraňte A280 < 0,342 a A280 > 1,19
    • Vzorky byly přijaty více než čtyři (4) dny po aspiraci
    • Věk pacienta < 18 Z institucionální lékařské dokumentace
    • Pacient, který neprošel chirurgickým zákrokem po PJI Panel Testingu
    • Testování synovasury bylo provedeno méně než 6 týdnů po operaci indexu
    • Důkazy sinusového traktu komunikujícího s kloubem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Databáze CDL PJI
Pacienti testovaní na PJI prostřednictvím panelu PJI v CD Laboratories (CDL)
Diagnostický test: Komplexní infekční panel Synovasure®
Synovasure Comprehensive PJI Test Panel (PJI Panel) je laboratorně vyvinutý testovací panel (LDT) (CD Laboratories, registrační číslo CLIA: 21D0216863) určený k diagnostice PJI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní/negativní procentuální shoda mezi panelem PJI RISC a klinickými doporučeními
Časové okno: 1 rok
Primárním cílovým parametrem této studie je míra shody (pozitivní a negativní) pro diagnózu PJI mezi panelem PJI a předchozími a současnými klinickými doporučeními.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní/negativní prediktivní hodnota panelu PJI RISC
Časové okno: 1 rok
Sekundární cílový bod je definován odhadem pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) a negativní prediktivní hodnoty (NPV) panelu PJI ve srovnání s předchozími a současnými klinickými doporučeními.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yale Fillingham, M.D., Rothman Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Edwards, M.D., Bowen Hefley Orthopedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

4. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DTU2023-02DI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PJI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit