Infeksjonskonsortiumstudie#1
Sammenligning av diagnostisk nøyaktighet av Synovasure Comprehensive Synovial Fluid Testing med kliniske retningslinjer for diagnose av periprostetisk leddinfeksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å evaluere ytelsen og nøyaktigheten til PJI-panelet sammenlignet med de for tiden brukte multiple-kriterium-scoringssystemene for diagnostisering av PJI og vil bli utført som en retrospektiv gjennomgang av eksisterende data.
Synovasure R&D-databasen består av PJI Panel-testresultater digitalt overført fra instrumentene til et laboratorieinformasjonssystem (LIS), (CGM LabDAQ, CompuGroup Medical, Phoenix, AZ), som har høy dataintegritetsarkitektur bygget på en industristandard ACID ( atomitet, konsistens, isolasjon, holdbarhet) kompatibelt relasjonsdatabasestyringssystem (RDBMS), Microsoft SQL Server. Disse PJI Panel-dataene kommer fra SF-prøver sendt til CDL fra forskjellige klinikker og sykehus for klinisk diagnostisk testing mellom 2013 og 2022 (CD Laboratories, Towson, MD). Dataene er avidentifisert i henhold til en eksisterende IRB-godkjenning (WCG-IRB #20150222). De avidentifiserte dataene inkluderer institusjonen, bestillingslegeinformasjon, anatomisk plassering av aspirasjonen, antall dager fra aspirasjon til mottak av prøven på laboratoriet, alder, kjønn og resultater av omfattende infeksjonstesting inkludert: prøvens integritet (røde blodceller (røde blodlegemer) RBC) og absorbans ved 280 nm (A280)), AD, HNE, CRP, WBC, %PMN, MID Panel og SF-Cx.
Synovasure FoU-databasen vil bli sendt til en eksklusjons-/inkluderingsscreeningsprosess for å målrette prøver for inkludering i denne forskningsaktiviteten. Deretter vil prøver samlet inn mellom 2017 og 2022 bli tilfeldig valgt for inkludering i denne studien. Klassifisering av positive og negative prøver vil være i henhold til kriteriene for diagnose av PJI ved bruk av Synovasure Comprehensive PJI Synovial Fluid Panel som definert i tabell 1. Kun prøver klassifisert som infiserte (positive) og ikke infiserte (negative) vil være kvalifisert for videre anrikning.
Saksrapportskjemaer vil fylles ut med data innhentet gjennom personlig eller ekstern gjennomgang av sykehus- og/eller legekontorjournaler for å berike PJI Panel-databasen med elementene inkludert i 2011 MSIS, 2013 ICM, 2018 New Definition of PJI, 2018 ICM , og 2021 EBJIS-definisjoner av PJI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rothman Orthopedic Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prøver inkludert i Synovasures FoU-database fra pasienter testet for PJI gjennom PJI-panelet ved CDL.
Ekskluderingskriterier:
Fra Synovasure Database
- Prøver ikke sendt til CDL for PJI-testing
- Prøver sendt til CDL fra institusjoner som ikke deltar i denne studien
- Prøver utpekt til å være fra andre anatomiske steder enn "venstre hofte", "venstre kne", "høyre hofte", "høyre kne"
- Prøver uten SF-Cx-resultater
- Prøver uten SF-CRP-resultater
- Prøver uten AD-resultater
- Prøver uten WBC-resultater
- Prøver uten %PMN-resultater
- Prøver med RBC ≥ 1 million
- Prøver som ikke oppfyller A280-spesifikasjonen for integritet: Fjern A280 < 0,342 og A280 > 1,19
- Prøver mottatt mer enn fire (4) dager etter aspirasjon
- Pasientalder < 18 Fra Institusjonsjournal
- Pasient som ikke gjennomgikk kirurgiske inngrep etter PJI-paneltesting
- Synovasure-testing utført mindre enn 6 uker etter indeksoperasjon
- Bevis på sinuskanalen som kommuniserer med leddet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CDL PJI-database
Pasienter testet for PJI gjennom PJI-panelet ved CD Laboratories (CDL)
|
Synovasure Comprehensive PJI Test Panel (PJI Panel) er et laboratorieutviklet testpanel (LDT) (CD Laboratories, CLIA-registreringsnr.: 21D0216863) beregnet på å hjelpe diagnosen PJI.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv/negativ prosentavtale mellom PJI RISC-panelet og kliniske retningslinjer
Tidsramme: 1 år
|
Det primære endepunktet for denne studien er graden av samsvar (positiv og negativ) for diagnosen PJI mellom PJI-panelet og de tidligere og gjeldende kliniske retningslinjene.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv/negativ prediktiv verdi av PJI RISC-panelet
Tidsramme: 1 år
|
Det sekundære endepunktet er definert av estimatet av positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) til PJI-panelet sammenlignet med tidligere og gjeldende kliniske retningslinjer.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yale Fillingham, M.D., Rothman Institute
- Hovedetterforsker: Paul Edwards, M.D., Bowen Hefley Orthopedics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DTU2023-02DI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .