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Studio n. 1 del consorzio sulle infezioni

23 ottobre 2025 aggiornato da: Zimmer Biomet

Confronto dell'accuratezza diagnostica del test completo del liquido sinoviale Synovasure con le linee guida cliniche per la diagnosi dell'infezione dell'articolazione periprotesica

In questo studio, vogliamo valutare le prestazioni e l'accuratezza del pannello PJI rispetto ai sistemi di punteggio a criteri multipli attualmente utilizzati per la diagnosi di PJI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare le prestazioni e l'accuratezza del gruppo PJI rispetto ai sistemi di punteggio a criteri multipli attualmente utilizzati per la diagnosi di PJI e sarà eseguito come revisione retrospettiva dei dati esistenti.

Il database di ricerca e sviluppo Synovasure è costituito dai risultati dei test del pannello PJI trasferiti digitalmente dagli strumenti a un sistema informativo di laboratorio (LIS), (CGM LabDAQ, CompuGroup Medical, Phoenix, AZ), che dispone di un'architettura ad elevata integrità dei dati costruita su un ACID standard del settore ( atomicità, coerenza, isolamento, durabilità) sistema di gestione di database relazionali (RDBMS) compatibile con Microsoft SQL Server. Questi dati del pannello PJI provengono da campioni SF inviati al CDL da varie cliniche e ospedali per test diagnostici clinici tra il 2013 e il 2022 (CD Laboratories, Towson, MD). I dati vengono deidentificati in conformità con l'approvazione IRB esistente (WCG-IRB n. 20150222). I dati deidentificati includono l'istituzione, le informazioni del medico che ha ordinato, la posizione anatomica dell'aspirazione, il numero di giorni dall'aspirazione al ricevimento del campione in laboratorio, l'età, il sesso e i risultati dei test completi di infezione, tra cui: integrità del campione (globuli rossi ( RBC) e assorbanza a 280 nm (A280)), AD, HNE, CRP, WBC, %PMN, pannello MID e SF-Cx.

Il database di ricerca e sviluppo di Synovasure sarà sottoposto a un processo di screening di esclusione/inclusione per individuare i campioni da includere in questa attività di ricerca. Successivamente, i campioni raccolti tra il 2017 e il 2022 saranno selezionati casualmente per essere inclusi in questo studio. La classificazione dei campioni positivi e negativi avverrà in base ai criteri per la diagnosi di PJI utilizzando il pannello del fluido sinoviale completo PJI Synovasure come definito nella Tabella 1. Solo i campioni classificati come Infetti (positivi) e Non infetti (negativi) saranno qualificati per un ulteriore arricchimento.

I moduli di segnalazione dei casi saranno completati con i dati ottenuti tramite revisione di persona o a distanza dei registri ospedalieri e/o ambulatoriali per arricchire il database del gruppo PJI con gli elementi inclusi in MSIS 2011, ICM 2013, Nuova definizione di PJI 2018, ICM 2018 e le definizioni EBJIS 2021 di PJI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

810

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Rothman Orthopedic Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente testato per PJI tramite il pannello PJI presso CD Laboratories (CDL).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Campioni inclusi nel database di ricerca e sviluppo Synovasure provenienti da pazienti testati per PJI tramite il gruppo PJI presso CDL.

Criteri di esclusione:

  • Dal database Synovasure

    • Campioni non inviati al CDL per i test PJI
    • Campioni inviati al CDL da istituzioni che non partecipano a questo studio
    • Campioni designati come provenienti da sedi anatomiche diverse da "anca sinistra", "ginocchio sinistro", "anca destra", "ginocchio destro".
    • Campioni senza risultati SF-Cx
    • Campioni senza risultati SF-CRP
    • Campioni senza risultati AD
    • Campioni senza risultati WBC
    • Campioni senza risultati %PMN
    • Campioni con globuli rossi ≥ 1 milione
    • Campioni che non soddisfano le specifiche A280 per l'integrità: rimuovere A280 < 0,342 e A280 > 1,19
    • I campioni sono stati ricevuti più di quattro (4) giorni dopo l'aspirazione
    • Età del paziente < 18 anni dalla cartella clinica istituzionale
    • Paziente che non è stato sottoposto a interventi chirurgici dopo il Panel Test PJI
    • Test di sinovasure eseguito meno di 6 settimane dopo l'intervento chirurgico sull'indice
    • Evidenza di un tratto del seno comunicante con l'articolazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Database CDL PJI
Pazienti testati per PJI tramite il pannello PJI presso CD Laboratories (CDL)
Test diagnostico: Pannello completo sulle infezioni Synovasure®
Il pannello di test completo PJI Synovasure (pannello PJI) è un pannello di test sviluppato in laboratorio (LDT) (CD Laboratories, numero di registrazione CLIA: 21D0216863) destinato a facilitare la diagnosi di PJI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza percentuale positiva/negativa tra il pannello PJI RISC e le linee guida cliniche
Lasso di tempo: 1 anno
L'endpoint primario di questo studio è il tasso di concordanza (positivo e negativo) per la diagnosi di PJI tra il gruppo di esperti scientifici PJI e le linee guida cliniche precedenti e attuali.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo/negativo del pannello PJI RISC
Lasso di tempo: 1 anno
L'endpoint secondario è definito dalla stima del valore predittivo positivo (PPV) e del valore predittivo negativo (NPV) del gruppo PJI rispetto alle linee guida cliniche precedenti e attuali.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Investigatore principale: Yale Fillingham, M.D., Rothman Institute
  • Investigatore principale: Paul Edwards, M.D., Bowen Hefley Orthopedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DTU2023-02DI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PJI

Prove cliniche su Pannello completo sulle infezioni Synovasure®

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