1. fertőzési konzorciumi tanulmány
A synovasure átfogó szinoviális folyadékvizsgálat diagnosztikai pontosságának összehasonlítása a periprotézises ízületi fertőzések diagnosztizálására vonatkozó klinikai irányelvekkel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja a PJI Panel teljesítményének és pontosságának értékelése a PJI diagnosztizálására jelenleg használt többszempontú pontozási rendszerekkel összehasonlítva, és a meglévő adatok retrospektív áttekintéseként kerül végrehajtásra.
A Synovasure K+F adatbázis a PJI Panel teszteredményekből áll, amelyeket digitálisan továbbítottak a műszerekből egy laboratóriumi információs rendszerbe (LIS) (CGM LabDAQ, CompuGroup Medical, Phoenix, AZ), amely az ipari szabvány ACID-re épülő magas adatintegritású architektúrával rendelkezik. atomitás, konzisztencia, elszigeteltség, tartósság) kompatibilis relációs adatbázis-kezelő rendszer (RDBMS), Microsoft SQL Server. Ezek a PJI Panel adatok olyan SF mintákból származnak, amelyeket 2013 és 2022 között klinikai diagnosztikai tesztelésre küldtek be a CDL-nek különböző klinikákból és kórházakból (CD Laboratories, Towson, MD). Az adatok azonosítása egy meglévő IRB-engedéllyel (WCG-IRB #20150222) összhangban történik. Az azonosítatlan adatok közé tartozik az intézmény, a rendelő orvos adatai, az aspiráció anatómiai elhelyezkedése, a leszívástól a minta laborba érkezéséig eltelt napok száma, életkor, nem, valamint az átfogó fertőzési vizsgálat eredményei, beleértve a minta integritását (vörösvértestek RBC) és abszorbancia 280 nm-en (A280)), AD, HNE, CRP, WBC, %PMN, MID Panel és SF-Cx.
A Synovasure K+F adatbázist kizárási/befogadási szűrési folyamatnak vetik alá, hogy megcélozzák a kutatási tevékenységbe bevonandó mintákat. Ezt követően a 2017 és 2022 között gyűjtött mintákat véletlenszerűen választják ki ebbe a tanulmányba. A pozitív és negatív minták osztályozása a PJI diagnózisának kritériumai szerint történik a Synovasure Comprehensive PJI synovial Fluid Panel segítségével, az 1. táblázatban meghatározottak szerint. Csak a fertőzött (pozitív) és nem fertőzött (negatív) besorolású minták minősülnek további dúsításnak.
Az esetjelentési űrlapokat a kórházi és/vagy orvosi iratok személyes vagy távoli áttekintésével nyert adatokkal kell kitölteni, hogy a PJI Panel adatbázisát a 2011. évi MSIS, 2013. évi ICM, 2018. évi új PJI meghatározása, 2018. ICM elemekkel gazdagítsák. és a PJI 2021-es EBJIS-definíciói.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Rothman Orthopedic Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Synovasure K+F adatbázisban szereplő minták a CDL PJI Paneljén keresztül PJI-re tesztelt betegektől.
Kizárási kritériumok:
A Synovasure adatbázisból
- A mintákat nem nyújtották be a CDL-nek PJI-tesztelés céljából
- A CDL-nek benyújtott minták olyan intézményektől, amelyek nem vesznek részt ebben a vizsgálatban
- A „bal csípő”, „bal térd”, „jobb csípő”, „jobb térd” anatómiai helyektől eltérő anatómiai helyről származó minták
- SF-Cx eredmények nélküli minták
- SF-CRP eredmények nélküli minták
- AD eredmények nélküli minták
- Minták WBC eredmények nélkül
- Minták %PMN eredmények nélkül
- 1 milliónál nagyobb vörösvértestet tartalmazó minták
- A minták nem felelnek meg az A280 integritási specifikációjának: Távolítsa el az A280 < 0,342 és A280 > 1,19
- A minták több mint négy (4) nappal az aspiráció után érkeztek be
- A beteg életkora 18 év alatti az intézményi egészségügyi nyilvántartásból
- Beteg, aki nem esett át sebészeti beavatkozáson a PJI Panel Testing után
- A synovasure vizsgálatot kevesebb mint 6 héttel az indexműtét után végezték el
- Bizonyíték arra, hogy a sinus traktus kommunikál az ízülettel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CDL PJI adatbázis
PJI-tesztelt betegek a CD Laboratories (CDL) PJI Paneljén keresztül
|
A Synovasure Comprehensive PJI Test Panel (PJI Panel) egy laboratóriumi fejlesztésű teszt (LDT) panel (CD Laboratories, CLIA regisztrációs szám: 21D0216863), amelynek célja a PJI diagnosztizálása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív/negatív százalékos megegyezés a PJI RISC Panel és a klinikai irányelvek között
Időkeret: 1 év
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a PJI-panel és a korábbi és jelenlegi klinikai irányelvek közötti megegyezés aránya (pozitív és negatív) a PJI diagnózisában.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PJI RISC panel pozitív/negatív prediktív értéke
Időkeret: 1 év
|
A másodlagos végpontot a PJI Panel pozitív prediktív értékének (PPV) és negatív prediktív értékének (NPV) becslése határozza meg a korábbi és jelenlegi klinikai irányelvekhez képest.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yale Fillingham, M.D., Rothman Institute
- Kutatásvezető: Paul Edwards, M.D., Bowen Hefley Orthopedics
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DTU2023-02DI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .