Sydänleikkauksen saaneiden ja teho-osastolle otettujen potilaiden arviointi (BraSIS-2)
Arviointi potilaista, joille tehdään sydänleikkaus ja jotka on otettu tehohoitoon: havainnollinen, tulevaisuuden monikeskustutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää kuolemien ilmaantuvuutta ja varhaisia postoperatiivisia komplikaatioita, tunnistaa mahdollisia riskitekijöitä sekä tarkastella potilaiden demografisia ominaisuuksia ja kardiovaskulaaristen toimenpiteiden epidemiologiaa. Hypoteesimme on, että sydänleikkauksen saaneiden potilaiden ominaisuuksien kattavampi ymmärtäminen voi parantaa tämän potilasprofiilin tuloksia. Siten haettiin tietoa potilaan ominaisuuksista, suoritetuista leikkauksista, annetusta anestesiasta, intraoperatiivisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyydestä sekä komplikaatioihin ja kuolleisuuteen liittyvistä riskitekijöistä teho-osastolla. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Kuolleisuuden tai vaikeiden leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana tai teho-osastolta kotiuttamiseen asti.
- Riskitekijät, jotka liittyvät vakaviin komplikaatioihin potilailla, joille tehdään sydänleikkaus.
- Potilaiden ominaisuudet, anestesia ja suoritetut kirurgiset toimenpiteet
- Vakavien intraoperatiivisten ja kohtalaisten postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
- Arvioi kertyneen nestetasapainon vaikutus tuloksiin, kuolleisuuteen ja teho-osaston kestoon.
- Arvioi kuolleisuus teho-osastolla.
- Kuvaa kuolleisuuteen liittyvät riskitekijät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA Preoperatiiviset riskitekijät ja riittävä perioperatiivinen hoito vaikuttavat merkittävästi sydän- ja verisuonikirurgian potilaiden toimenpiteiden tuloksiin. Siksi on tärkeää kehittää työkaluja ja strategioita, jotka parantavat hoitoa komplikaatioiden minimoimiseksi.
NÄYTTEKOKOLASKUNTA Tavoitteena on saada peräkkäin mukaan 500 sydänleikkauspotilasta. Kuolemien tai vakavien postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus sydän- ja verisuonikirurgiassa ensimmäisen 3 leikkauksen jälkeisen päivän aikana tai teho-osastolta kotiuttamiseen asti on noin 20 %. Siksi 500 potilaan sisällyttämisellä on mahdollista luoda vankka regressiomalli lisäämällä 10 riippumatonta muuttujaa.
ENSISIJAINEN TAVOITE Tulos, joka koostuu kuolleisuudesta tai vakavista leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana tai teho-osastolta kotiutukseen asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Vakavia postoperatiivisia komplikaatioita ovat: aivohalvaus, septinen sokki, suunnittelematon kiireellinen tai hätäkirurginen uusintaleikkaus, sydän- ja verisuonikomplikaatiot, hematologiset komplikaatiot, keuhkokomplikaatiot ja munuaiskomplikaatiot.
Kardiovaskulaariset komplikaatiot: akuutti sydäninfarkti, verenkiertoa avustavan laitteen suunnittelematon käyttö, sydämenpysähdys ja spontaanin verenkierron palautuminen, vakava hemodynaaminen epävakaus.
Hematologinen komplikaatio: vaikea verenvuoto. Keuhkokomplikaatiot: akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), jossa hapen osapaine (PaO2) / sisäänhengitetyn happifraktion (FiO2) suhde ≤ 250 (refraktio pelastusliikkeille ja ventilaation säätö, joka kestää yli 1 tunnin), uudelleenintubaatio suunnittelemattomalla tavalla.
Munuaiskomplikaatiot: Munuaissairaus: Parantuvat kokonaistulokset (Kdigo) ≥ 2 tai munuaiskorvaushoito.
Vaikea hemodynaaminen epävakaus määriteltiin seuraavasti: norepinefriinin käyttö ≥ 0,1 mcg/kg/min yli 2 tunnin ajan; tai adrenaliinia ≥0,1 mcg/kg/min yli 2 tunnin ajan; tai annoksesta riippumaton norepinefriinin ja adrenaliinin yhdistelmä yli 2 tunnin ajan; tai annoksesta riippumaton norepinefriinin ja vasopressiinin yhdistelmä yli 2 tunnin ajan. On tärkeää huomata, että sydänleikkauksen saaneiden potilaiden vakavan hemodynaamisen epävakauden määritelmästä leikkauksen jälkeisessä vaiheessa ei ole yksimielisyyttä. Vaikean hemodynaamisen epävakauden määritelmä tehtiin kirjallisuuskatsauksen ja BraSIS 2 -tutkimuksen toimeenpanokomitean kanssa käydyn laajan keskustelun jälkeen.
Akuutin sydäninfarktin diagnoosiksi suositellaan yleistä tyypin 5 infarktiluokitusta: troponiinin nousu 10 kertaa 99. persentiili.
Suuri verenvuoto määritellään hemoglobiinin putoamiseksi ≥ 2g/dl tai 2 punasolukonsentraatin siirroksi ilman hemoglobiiniarvon nousua tai verenvuotoa, joka liittyy systolisen verenpaineen laskuun ≥ 10 elohopeamillimetriä (mmHg) kun potilas saa ortostaattinen asento tai systolisen verenpaineen spontaani lasku ≥ 20 mmHg tai sykkeen nousu ≥ 20 lyöntiä minuutissa.
ARDS-diagnoosi tehtiin käyttämällä Berliinin määritelmää. ARDS:n diagnosoimiseksi Berliinin määritelmän mukaan hengitysvajausta ei voitu täysin selittää sydämen vajaatoiminnalla tai tilavuuden ylikuormituksella. Sydämen vajaatoiminnasta johtuvan tilavuusylikuormituksen poissulkemiseksi suositellaan käytettäväksi B-tyypin natriureettista peptidiä (BNP) tai N-terminaalista pro B-tyypin natriureettista peptidiä (NT-proBNP) yhdessä kaikukardiografian kanssa sydämen toiminnan arvioimiseksi.
TILASTOANALYYSI Tietoja kerätään osana rutiinihoitoa. Potilaan ominaisuuksia verrataan ja kuvataan asianmukaisin menetelmin. Histogrammia ja Kolmogorov-Smirnov-testiä käytetään jatkuvien numeeristen muuttujien jakaumakuvion arvioimiseen. Laadulliset muuttujat ilmaistaan osuuksina, kvantitatiiviset muuttujat ilmaistaan keskiarvona ± keskihajonna tai tarvittaessa mediaani- ja kvartiilivälinä.
Jatkuvat muuttujat analysoidaan tarvittaessa Studentin t-testillä, varianssianalyysillä, Mann-Whitneyn U-testillä, Kruskal-Wallis-testillä tai Friedman-testillä. Kategoriset muuttujat analysoidaan tarvittaessa khin neliötestillä tai Fisherin eksaktitestillä.
Ajasta riippuvien muuttujien analyysit arvioidaan käyttämällä parillista t-testiä (tai Wilcoxon-merkittyä rank-testiä epänormaalin jakauman tapauksessa), jos aikavaikutus havaitaan, Cox-regressiota ja visualisoidaan Kaplan-Meier-käyrällä.
Vertailut ryhmän välillä ja ryhmän sisällä tehdään käyttämällä varianssianalyysiä (ANOVA) ja jatkuvien muuttujien post-hoc-analyysejä. Multilogistista regressiomallia käytetään leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riippumattomien riskitekijöiden tunnistamiseen. Erikseen analysoidaan avosydänleikkauksen ja perkutaanisen sydän- ja verisuonikirurgian potilaiden alaryhmät.
Tehdään seuraavat alaryhmäanalyysit: potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet verenkiertoa avustavia laitteita verrattuna potilaisiin, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet niitä, potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet vasoaktiivisia lääkkeitä verrattuna potilaisiin, jotka eivät ole käyttäneet ennen leikkausta, vertailut käytettyjen kardiologisten liuostyyppien välillä, vertailut verenkiertoa avustavien laitteiden tyypit, CPB-ajan vaikutus kuolleisuuteen ja postoperatiivisiin komplikaatioihin, etomidatin intraoperatiivisen käytön vaikutus. Kaikki esitetyt merkitsevyystodennäköisyydet (p-arvot) ovat kaksisuuntaisia. P-arvoja pidetään tilastollisesti merkittävinä, kun ne ovat pienempiä kuin 0,05 tai 95 % luottamusvälin (CI) arvot, jotka eivät ylitä lukua 1,0. Bonferroni-korjausta käytetään useisiin vertailuihin post hoc -testeissä. R-ohjelmiston versio 4.0.0 (R Foundation for Statistical Computing, Itävalta) ja Python-ohjelmointikieli (versio 3.10, python.org) käytetään analyysien tekemiseen.
HAITTATAPAHTUMAT Tutkimus ei aiheuta lisäriskejä sydänleikkauksen saaville potilaille odotettavissa oleviin riskeihin verrattuna. Ainoa ennakoitu riski olisi tietojen luottamuksellisuuden loukkaus, jota vähennetään tietosalaisuuskohdassa kuvatulla tavalla. Haittatapahtumat määritellään ei-toivotuksi kokemukseksi, jonka potilas kärsii tutkimuksen aikana riippumatta siitä, liittyykö ehdotettuihin toimenpiteisiin vai ei. Kaikista haittatapahtumista on ilmoitettava tutkimuksen hyväksyneelle tutkimuseettiselle komitealle. Korostetaan, että sydänleikkauksen saaneen potilaan kuolleisuus on tässä potilaspopulaatiossa usein tavattu tapahtuma, ja vaikka se on ei-toivottu tapahtuma, sitä ei määritellä haittatapahtumaksi. Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma tai vaikutus, joka johtaa
- Hengenvaarallinen (tapahtuman aikana).
- Vaatii sairaalahoitoa tai pidentää jo sairaalahoidossa olevien potilaiden oleskeluaikaa.
- Merkittävä tai jatkuva fyysinen vamma.
- Kaikki uudet tapahtumat, jotka vaikuttavat potilasturvallisuuteen, kuten testilääkkeen odottamaton tulos, testilääkkeen tehon puute tai toisesta tutkimuslääkkeen kaltaisesta lääkkeestä havaittu lisääntynyt turvallisuus äskettäin eläinkokeissa jne.
SÄÄNTELYTILANNE Tutkimus toteutetaan Helsingin julistuksen periaatteiden ja ihmislääketieteellistä tutkimusta koskevan lain mukaisesti.
ETIIKKA- JA SÄÄNTELYVIRANOMAISTEN HYVÄKSYNTÄ Tutkimus suoritetaan kansallisten ja kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Israelita Albert Einsteinin sairaalan Institutional Review Board on hyväksynyt tämän tutkimuksen (CAAE: 69330823.1.0000.0071). Osallistuvat keskukset eivät aloita tutkimusta ennen kuin ne ovat saaneet hyväksynnän vastaavilta paikallisilta instituutioiden arviointilautakunnilta. Tietoon perustuvan suostumuksen tarpeesta päättää kunkin osallistuvan keskuksen Institutional Review Board.
TIETOJEN LUOTTAMUKSELLISUUS Potilas ja tutkimuskeskus tunnistetaan vastaavasta numerosta sähköisessä tiedonkeruulomakkeessa. Tutkijat pitävät sairauskertomuksesta saadut tiedot luottamuksellisina ja säilyttävät ne kaapeissa, joihin on rajoitettu pääsy. Kaikkien väli- ja loppuraporttien tietojen anonyymius varmistetaan. Tietoja käsitellään luottamuksellisesti, ja sivustojen tulee säilyttää kaikki tiedot tutkimuksen ajan ja niin kauan kuin paikalliset määräykset sen sallivat. Määrätyn ajan jälkeen tiedot tulee polttaa. Tietojen luottamuksellisuuden menettäminen on mahdollista potilastietojen käytön vuoksi. Henkilökunta sitoutuu kuitenkin kaikin tavoin varmistamaan tietojen luottamuksellisuuden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (18-vuotiaat tai vanhemmat).
- Leikkauksen jälkeistä hoitoa vaativat sydänleikkaukset teho-osastolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Yksinomainen palliatiivinen hoito tai ennakkoohje, joka ilmaisee halun rajoittaa elämää tukevia toimia (sydänkeuhkojen elvytys, invasiivinen mekaaninen ventilaatio, munuaisten korvaushoito).
- Kuoleva potilas.
- Sydämen implantoitavan elektronisen laitteen (implantoitava kardiovertteridefibrillaattori, sydämentahdistin) implanttileikkaus.
- Tähän tutkimukseen aiemmin osallistuneet potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Avosydänleikkaus
Potilasryhmä, jolle tehdään avoin sydänleikkaus.
Avosydänleikkaus määritellään kirurgiseksi toimenpiteeksi, jossa rintakehään tehdään viilto rintakehän seinämän avaamiseksi sydämen pääsyä ja leikkausta varten.
Tutkimukseen osallistuu potilaita, joille tehdään venttiilikorjaus, venttiilin vaihto tai sepelvaltimon ohitusleikkaus.
Lisäksi yhdistelmäkirurgia, joka määritellään venttiilileikkaukseksi yhdessä sepelvaltimon ohitusleikkauksen kanssa, sisällytetään myös.
Sydämensiirto ei sisälly.
|
Potilaat, joille tehdään avoin sydänleikkaus.
|
|
Perkutaaninen sydän- ja verisuonikirurgia
Potilaiden kohortti, jolle tehdään ihon kautta tapahtuva sydän- ja verisuonileikkaus.
Perkutaaninen sydän- ja verisuonikirurgia määritellään kirurgiseksi toimenpiteeksi, jossa ihoon tehdään viilto katetriin perustuvan lähestymistavan avulla sydämen pääsyyn ja leikkaukseen.
Tutkimukseen osallistuu potilaita, joille tehdään transkatetri aorttaläpän implantaatio, venttiilin transkatetri aorttaläpän implantaatio ja transkatetri mitraaliläpän korjaus tai vaihto.
|
Potilaat, joille tehdään perkutaaninen sydän- ja verisuonileikkaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mortality or Severe Postoperative Complications Within the First 3 Postoperative Days or Until ICU Discharge, Whichever Occurs First
Aikaikkuna: Within the first 3 postoperative days or until ICU discharge, whichever occurs first, assessed up to 3 postoperative days
|
Severe postoperative complications are: stroke, septic shock, unscheduled urgent or emergency surgical reoperation, cardiovascular complications, hematological complications, pulmonary complications, and renal complications
|
Within the first 3 postoperative days or until ICU discharge, whichever occurs first, assessed up to 3 postoperative days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Evaluate the Characteristics of the Patients
Aikaikkuna: Within the first 3 postoperative days or until ICU discharge, whichever occurs first, assessed up to 3 postoperative days
|
Describe demographic characteristics of the patients
|
Within the first 3 postoperative days or until ICU discharge, whichever occurs first, assessed up to 3 postoperative days
|
|
Describe the Surgeries Performed
Aikaikkuna: Within the first 3 postoperative days or until ICU discharge, whichever occurs first, assessed up to 3 postoperative days
|
Describe the type of surgeries performed.
Description of the surgery as: emergency, urgent and elective surgery; open heart surgery or percutaneous cardiovascular surgery; valve repair (or replacement) and/or coronary artery bypass grafting
|
Within the first 3 postoperative days or until ICU discharge, whichever occurs first, assessed up to 3 postoperative days
|
|
Describe the Anesthesia Performed
Aikaikkuna: Within the first 3 postoperative days or until ICU discharge, whichever occurs first, assessed up to 3 postoperative days
|
The following anesthesia modalities will be considered and collected: general anesthesia, combined general anesthesia (general anesthesia and neuroaxis block) and sedation
|
Within the first 3 postoperative days or until ICU discharge, whichever occurs first, assessed up to 3 postoperative days
|
|
Evaluate the Incidence of Severe Intraoperative Complications
Aikaikkuna: Within the first 3 postoperative days or until ICU discharge, whichever occurs first, assessed up to 3 postoperative days
|
The following severe intraoperative complications will be considered and collected: bronchospasm or difficulty with respiratory support, failure to exit cardiopulmonary bypass (CPB), cardiac arrest with return of spontaneous circulation, and excessive blood transfusion (≥ 4 units of packed red blood cells)
|
Within the first 3 postoperative days or until ICU discharge, whichever occurs first, assessed up to 3 postoperative days
|
|
Assess the Incidence of Other Postoperative Complications (Not Included in the Primary Endpoint)
Aikaikkuna: Within the first 3 postoperative days or until ICU discharge, whichever occurs first, assessed up to 3 postoperative days
|
The following postoperative complications will be considered and collect: cardiovascular; pulmonary; neurological, gastrointestinal and metabolic
|
Within the first 3 postoperative days or until ICU discharge, whichever occurs first, assessed up to 3 postoperative days
|
|
Evaluate the Influence of Fluid Balance on ICU Mortality
Aikaikkuna: Within the first 3 postoperative days or until ICU discharge, whichever occurs first, assessed up to 3 postoperative days
|
Evaluate the influence of fluid balance on ICU mortality.
Determine if the increase in fluid balance during the ICU stay is associated with the increase in ICU mortality.
|
Within the first 3 postoperative days or until ICU discharge, whichever occurs first, assessed up to 3 postoperative days
|
|
Assess the Length of Stay in the ICU
Aikaikkuna: Within the first 3 postoperative days or until ICU discharge, whichever occurs first, assessed up to 3 postoperative days
|
Calculated from the date and time of admission and date and time of actual ICU discharge (discharge or death)
|
Within the first 3 postoperative days or until ICU discharge, whichever occurs first, assessed up to 3 postoperative days
|
|
Evaluate the Risk Factors Associated With ICU Mortality
Aikaikkuna: Within the first 3 postoperative days or until ICU discharge, whichever occurs first, assessed up to 3 postoperative days
|
To construct a logistic regression model to identify risk factors associated with increased ICU mortality.
|
Within the first 3 postoperative days or until ICU discharge, whichever occurs first, assessed up to 3 postoperative days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Renato CF Chaves, MD, MBA., Hospital israelita Albert Einstein
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5350-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .