A szívsebészeti beavatkozáson átesett és az intenzív osztályra felvett betegek értékelése (BraSIS-2)
A szívsebészeten átesett és az intenzív osztályra felvett betegek értékelése: megfigyelési, prospektív, többközpontú vizsgálat
A tanulmány célja a halálozás és a korai posztoperatív szövődmények előfordulásának vizsgálata, a lehetséges rizikófaktorok azonosítása, valamint a betegek demográfiai jellemzőinek és a kardiovaszkuláris eljárások epidemiológiájának vizsgálata. Hipotézisünk az, hogy a szívműtéten átesett betegek jellemzőinek átfogóbb megértése javíthatja ennek a betegprofilnak az eredményeit. Így információkat kértek a betegek jellemzőiről, az elvégzett műtétekről, az alkalmazott érzéstelenítésről, az intraoperatív és posztoperatív szövődmények előfordulásáról, valamint az intenzív osztályon előforduló szövődményekkel és mortalitással összefüggő kockázati tényezőkről. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Mortalitás vagy súlyos posztoperatív szövődmények előfordulása, amelyek az első 3 posztoperatív napon vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig jelentkeznek.
- A szívműtéten átesett betegek súlyos szövődményeihez kapcsolódó kockázati tényezők.
- A betegek jellemzői, az érzéstelenítés és az elvégzett műtéti eljárások
- Súlyos intraoperatív szövődmények és mérsékelt posztoperatív szövődmények előfordulása
- Értékelje a felhalmozott folyadékegyensúly hatását az eredményekre, a mortalitásra és az intenzív osztályon való tartózkodás hosszára.
- Értékelje a halálozási arányt az intenzív osztályon.
- Ismertesse a halálozáshoz kapcsolódó kockázati tényezőket!
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
ELŐZMÉNYEK A kardiovaszkuláris műtéten átesett betegek műtéti eredményeit jelentősen befolyásolják a preoperatív kockázati tényezők és a megfelelő perioperatív kezelés. Ezért elengedhetetlen olyan eszközök és stratégiák kidolgozása, amelyek javítják az ellátást a szövődmények minimalizálása érdekében.
MINTAMÉRET SZÁMÍTÁSA A cél az, hogy egymást követően 500 szívműtéten átesett beteget vonjunk be. A szív- és érrendszeri műtétek halálozásának vagy súlyos posztoperatív szövődményeinek incidenciája az első 3 posztoperatív napon vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig körülbelül 20%. Ezért 500 beteg bevonásával 10 független változó hozzáadásával robusztus regressziós modellt lehet létrehozni.
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉS Az eredmény a mortalitásból vagy a súlyos posztoperatív szövődményekből áll az első 3 posztoperatív napon vagy az intenzív osztályon való elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Súlyos posztoperatív szövődmények a következők: stroke, szeptikus sokk, előre nem tervezett sürgős vagy sürgősségi műtét, szív- és érrendszeri szövődmények, hematológiai szövődmények, tüdőszövődmények és veseszövődmények.
Szív- és érrendszeri szövődmények: akut szívinfarktus, keringést segítő eszköz nem tervezett használata, szívleállás a spontán keringés visszatérésével, súlyos hemodinamikai instabilitás.
Hematológiai szövődmény: súlyos vérzés. Tüdőszövődmények: akut légzési distressz szindróma (ARDS) parciális oxigénnyomással (PaO2) / belélegzett oxigénfrakció (FiO2) aránya ≤ 250 (refrakter a mentési manőverekre és a lélegeztetés beállítására, amely több mint 1 órán keresztül fennáll), újraintubáció nem tervezett módon.
Vesekomplikációk: Vesebetegség: Javító globális eredmények (Kdigo) pontszám ≥ 2 vagy vesepótló kezelés.
A súlyos hemodinamikai instabilitást a következőképpen határozták meg: noradrenalin ≥0,1 mcg/kg/perc 2 óránál hosszabb ideig történő alkalmazása; vagy adrenalin ≥0,1 mcg/kg/perc több mint 2 órán keresztül; vagy noradrenalin és adrenalin dózisfüggetlen kombinációja több mint 2 órán keresztül; vagy noradrenalin és vazopresszin dózisfüggetlen kombinációja több mint 2 órán keresztül. Fontos megjegyezni, hogy nincs konszenzus a súlyos hemodinamikai instabilitás meghatározásában a szívműtéten átesett betegek posztoperatív időszakában. A súlyos hemodinamikai instabilitás meghatározása szakirodalmi áttekintés és a BraSIS 2 vizsgálat végrehajtó bizottságával folytatott kiterjedt megbeszélés után született.
Az akut myocardialis infarctus diagnózisa az univerzális 5-ös típusú infarktus-besorolás szerint javasolt: a troponinszint emelkedése a 99. percentilis 10-szerese.
Súlyos vérzésnek minősül a hemoglobinszint ≥ 2g/dl-es csökkenése vagy 2 vörösvérsejt-koncentrátum transzfúziója a hemoglobinérték növekedése nélkül, vagy a vérzés, amely a szisztolés vérnyomás ≥10 higanymilliméteres (Hgmm) csökkenésével jár, amikor a beteg ortosztatikus pozíció vagy a szisztolés vérnyomás spontán csökkenése ≥ 20 Hgmm-rel vagy a pulzusszám ≥ 20 ütés/perc értékkel történő emelkedése.
Az ARDS diagnózisa a berlini definíció alapján történt. Az ARDS berlini definíció alapján történő diagnosztizálásához a légzési elégtelenség nem magyarázható teljes mértékben szívelégtelenséggel vagy térfogati túlterheléssel. A szívelégtelenségből adódó másodlagos térfogati túlterhelés kizárása érdekében javasolt a B-típusú natriuretikus peptid (BNP) vagy az N-terminális pro B-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) alkalmazása echokardiográfiával kombinálva a szívműködés értékelésére.
STATISZTIKAI ELEMZÉS Az adatok gyűjtése a rutin klinikai ellátás részeként történik. A betegek jellemzőit megfelelő módszerekkel összehasonlítják és leírják. A folytonos numerikus változók eloszlási mintázatának értékelésére hisztogramot és Kolmogorov-Smirnov tesztet használunk. A minőségi változókat arányokban, a mennyiségi változókat átlag ± szórásban vagy adott esetben medián és interkvartilis tartományban kell kifejezni.
A folytonos változókat Student-féle t-próbával, varianciaanalízissel, Mann-Whitney U-próbával, Kruskal-Wallis-teszttel vagy Friedman-teszttel elemezzük. A kategorikus változókat khi-négyzet teszttel vagy Fisher-féle egzakt teszttel elemezzük.
Az időfüggő változók elemzését a páros t-próba (vagy nem normális eloszlás esetén Wilcoxon előjelű rangpróba) segítségével értékeljük ki, ha időhatást észlelünk, Cox-regresszióval és Kaplan-Meier görbével vizualizáljuk.
A csoportok közötti és a csoporton belüli összehasonlításokat varianciaanalízis (ANOVA) és a folytonos változók post-hoc elemzésével végezzük. A többszörös logisztikus regressziós modellt a posztoperatív szövődmények független kockázati tényezőinek azonosítására fogják használni. A nyitott szívműtéten átesett betegek és a perkután kardiovaszkuláris műtéten átesett betegek alcsoportjait külön elemezzük.
A következő alcsoport-elemzések kerülnek elvégzésre: keringést segítő eszközöket korábban használó betegek összehasonlítása az ilyen eszközöket korábban nem használó betegekkel, korábban vazoaktív gyógyszert használó betegek a műtét előtt nem használt betegekkel összehasonlítva, az alkalmazott kardioplegiás oldatok típusainak összehasonlítása, összehasonlítása keringést segítő eszközök típusai, a CPB idő hatása a mortalitásra és a posztoperatív szövődményekre, az etomidát intraoperatív alkalmazásának hatása. Minden bemutatott szignifikancia valószínűség (p-érték) kétoldali lesz. A p-értékek akkor tekinthetők statisztikailag szignifikánsnak, ha kisebbek, mint 0,05 vagy 95%-os konfidencia intervallum (CI) értékek, amelyek nem lépik át az 1,0-t. A Bonferroni-korrekciót többszörös összehasonlításhoz használják a post hoc tesztekben. R 4.0.0-s verziójú szoftver (R Foundation for Statistical Computing, Ausztria) és Python programozási nyelv (3.10-es verzió, python.org) az elemzések elvégzéséhez fogják használni.
MELLÉKESEMÉNYEK A vizsgálat nem jelent további kockázatokat a szívműtéten átesett betegek esetében várható kockázatokhoz képest. Az egyetlen várható kockázat az adatok bizalmas kezelésének megsértése lenne, amelyet az adattitoktartási pontban leírtak szerint mérsékelünk. A nemkívánatos események a vizsgálat során a páciens által elszenvedett nem kívánt élmények, függetlenül attól, hogy a javasolt beavatkozásokhoz kapcsolódnak-e vagy sem. Minden nemkívánatos eseményt jelenteni kell a vizsgálatot jóváhagyó kutatásetikai bizottságnak. Hangsúlyozzuk, hogy a szívműtéten átesett betegek mortalitása ebben a betegpopulációban gyakran előforduló esemény, és bár ez nem kívánt esemény, nem minősül nemkívánatos eseménynek. Súlyos nemkívánatos esemény minden olyan kedvezőtlen orvosi esemény vagy hatás, amelynek eredménye
- Életveszélyes (az esemény bekövetkeztekor).
- Kórházi kezelést igényel, vagy meghosszabbítja a már kórházban lévő betegek tartózkodási idejét.
- Jelentős vagy tartós testi fogyatékosság.
- Bármilyen új esemény, amely befolyásolja a betegek biztonságát, például a vizsgált gyógyszer váratlan kimenetele, a vizsgált gyógyszer hatékonyságának hiánya, vagy a közelmúltban állatkísérletekben észlelt, a vizsgált gyógyszerhez hasonló, másik gyógyszernél tapasztalt fokozott biztonság stb.
SZABÁLYOZÁSI ÁLLAPOT A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat alapelveivel és az Emberek Egészségügyi Kutatási Törvényével összhangban végezzük.
AZ ETIKAI ÉS A SZABÁLYOZÓ HATÓSÁGOK JÓVÁHAGYÁSA A vizsgálatot a nemzeti és nemzetközi irányelvek szerint kell elvégezni. Az Israelita Albert Einstein Kórház intézményi felülvizsgálati bizottsága jóváhagyta ezt a tanulmányt (CAAE: 69330823.1.0000.0071). A részt vevő központok mindaddig nem kezdeményezik a vizsgálatot, amíg meg nem kapták a megfelelő helyi intézményi felülvizsgálati testületük jóváhagyását. A tájékozott hozzájárulás szükségességét az egyes részt vevő központok intézményi felülvizsgálati bizottsága határozza meg.
AZ ADATOK TITKOSSÁGA A beteg és a kivizsgáló központ az elektronikus adatfelvételi űrlapon a megfelelő szám alapján kerül azonosításra. A kutatók az egészségügyi dokumentációból nyert adatokat bizalmasan kezelik, és korlátozott hozzáférésű szekrényekben tárolják. Az időközi és zárójelentésekben szereplő összes adat anonimitása biztosított. Az adatokat bizalmasan kezeljük, és a helyszíneknek minden adatot meg kell őrizniük a vizsgálat időtartama alatt, és addig, amíg a helyi szabályozás lehetővé teszi. A megadott idő elteltével az adatokat elégetni kell. Az adatok bizalmas kezelésének elvesztése lehetséges a betegadatokhoz való hozzáférés miatt. A személyzet azonban kötelezettséget vállal arra, hogy mindent megtesz az adatok bizalmas kezeléséért.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazília
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 éves vagy idősebb).
- Posztoperatív ellátást igénylő szívműtétek az intenzív osztályon.
Kizárási kritériumok:
- Kizárólagos palliatív ellátás vagy előzetes irányelv, amely kifejezi az életfenntartás korlátozását (kardiopulmonális újraélesztés, invazív gépi lélegeztetés, vesepótló kezelés).
- Haldokló beteg.
- Szívbeültethető elektronikus eszköz (beültethető kardioverter defibrillátor, pacemaker) beültetése.
- A vizsgálatba korábban bevont betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nyitott szívműtét
Nyílt szívműtéten áteső betegek csoportja.
A nyitott szívműtétet olyan sebészeti beavatkozásként határozzák meg, amely során bemetszést végeznek a mellkasban, hogy felnyissák a mellkasfalat, hogy hozzáférjenek a szívhez és megoperálják azt.
A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akik billentyűjavításon, billentyűcserén vagy koszorúér bypass beültetésen esnek át.
Ezen túlmenően, a kombinált sebészet, amelyet billentyűműtétként határoznak meg, koszorúér bypass grafttal kombinálva, szintén ide tartoznak.
A szívátültetés nem lesz benne.
|
Nyílt szívműtéten átesett betegek.
|
|
Perkután szív- és érrendszeri műtét
Perkután kardiovaszkuláris műtéten átesett betegek csoportja.
A perkután kardiovaszkuláris sebészet olyan sebészeti beavatkozás, amely során bemetszést végeznek a bőrön, hogy katéter alapú megközelítést alkalmazzanak a szív eléréséhez és megműtéséhez.
A vizsgálatban részt vesznek azok a betegek, akiknél transzkatéteres aortabillentyű beültetésen, billentyűben lévő transzkatéteres aortabillentyű beültetésen és transzkatéteres mitrális billentyű-javításon vagy cserén esnek át.
|
Perkután szív- és érrendszeri műtéten átesett betegek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mortality or Severe Postoperative Complications Within the First 3 Postoperative Days or Until ICU Discharge, Whichever Occurs First
Időkeret: Within the first 3 postoperative days or until ICU discharge, whichever occurs first, assessed up to 3 postoperative days
|
Severe postoperative complications are: stroke, septic shock, unscheduled urgent or emergency surgical reoperation, cardiovascular complications, hematological complications, pulmonary complications, and renal complications
|
Within the first 3 postoperative days or until ICU discharge, whichever occurs first, assessed up to 3 postoperative days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Evaluate the Characteristics of the Patients
Időkeret: Within the first 3 postoperative days or until ICU discharge, whichever occurs first, assessed up to 3 postoperative days
|
Describe demographic characteristics of the patients
|
Within the first 3 postoperative days or until ICU discharge, whichever occurs first, assessed up to 3 postoperative days
|
|
Describe the Surgeries Performed
Időkeret: Within the first 3 postoperative days or until ICU discharge, whichever occurs first, assessed up to 3 postoperative days
|
Describe the type of surgeries performed.
Description of the surgery as: emergency, urgent and elective surgery; open heart surgery or percutaneous cardiovascular surgery; valve repair (or replacement) and/or coronary artery bypass grafting
|
Within the first 3 postoperative days or until ICU discharge, whichever occurs first, assessed up to 3 postoperative days
|
|
Describe the Anesthesia Performed
Időkeret: Within the first 3 postoperative days or until ICU discharge, whichever occurs first, assessed up to 3 postoperative days
|
The following anesthesia modalities will be considered and collected: general anesthesia, combined general anesthesia (general anesthesia and neuroaxis block) and sedation
|
Within the first 3 postoperative days or until ICU discharge, whichever occurs first, assessed up to 3 postoperative days
|
|
Evaluate the Incidence of Severe Intraoperative Complications
Időkeret: Within the first 3 postoperative days or until ICU discharge, whichever occurs first, assessed up to 3 postoperative days
|
The following severe intraoperative complications will be considered and collected: bronchospasm or difficulty with respiratory support, failure to exit cardiopulmonary bypass (CPB), cardiac arrest with return of spontaneous circulation, and excessive blood transfusion (≥ 4 units of packed red blood cells)
|
Within the first 3 postoperative days or until ICU discharge, whichever occurs first, assessed up to 3 postoperative days
|
|
Assess the Incidence of Other Postoperative Complications (Not Included in the Primary Endpoint)
Időkeret: Within the first 3 postoperative days or until ICU discharge, whichever occurs first, assessed up to 3 postoperative days
|
The following postoperative complications will be considered and collect: cardiovascular; pulmonary; neurological, gastrointestinal and metabolic
|
Within the first 3 postoperative days or until ICU discharge, whichever occurs first, assessed up to 3 postoperative days
|
|
Evaluate the Influence of Fluid Balance on ICU Mortality
Időkeret: Within the first 3 postoperative days or until ICU discharge, whichever occurs first, assessed up to 3 postoperative days
|
Evaluate the influence of fluid balance on ICU mortality.
Determine if the increase in fluid balance during the ICU stay is associated with the increase in ICU mortality.
|
Within the first 3 postoperative days or until ICU discharge, whichever occurs first, assessed up to 3 postoperative days
|
|
Assess the Length of Stay in the ICU
Időkeret: Within the first 3 postoperative days or until ICU discharge, whichever occurs first, assessed up to 3 postoperative days
|
Calculated from the date and time of admission and date and time of actual ICU discharge (discharge or death)
|
Within the first 3 postoperative days or until ICU discharge, whichever occurs first, assessed up to 3 postoperative days
|
|
Evaluate the Risk Factors Associated With ICU Mortality
Időkeret: Within the first 3 postoperative days or until ICU discharge, whichever occurs first, assessed up to 3 postoperative days
|
To construct a logistic regression model to identify risk factors associated with increased ICU mortality.
|
Within the first 3 postoperative days or until ICU discharge, whichever occurs first, assessed up to 3 postoperative days
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Renato CF Chaves, MD, MBA., Hospital israelita Albert Einstein
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5350-22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .