Beoordeling van patiënten die een hartoperatie ondergaan en worden opgenomen op de intensive care (BraSIS-2)
Beoordeling van patiënten die een hartoperatie ondergaan en worden opgenomen op de intensive care: een observationeel, prospectief, multicenter onderzoek
Het doel van deze studie is om de incidentie van overlijden en vroege postoperatieve complicaties te onderzoeken, potentiële risicofactoren te identificeren en de demografische kenmerken van patiënten en de epidemiologie van cardiovasculaire procedures te onderzoeken. Onze hypothese is dat het verkrijgen van een uitgebreider inzicht in de kenmerken van patiënten die een hartoperatie ondergaan het potentieel heeft om de resultaten voor dit patiëntenprofiel te verbeteren. Er werd dus informatie gezocht over de kenmerken van de patiënt, de uitgevoerde operaties, de toegediende anesthesie, de incidentie van intra- en postoperatieve complicaties en risicofactoren die verband houden met complicaties en mortaliteit op de IC. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Incidentie van sterfte of ernstige postoperatieve complicaties die optreden binnen de eerste 3 postoperatieve dagen of tot ontslag uit de ICU.
- Risicofactoren geassocieerd met ernstige complicaties bij patiënten die een hartoperatie ondergaan.
- Kenmerken van patiënten, uitgevoerde anesthesie en chirurgische ingrepen
- Incidentie van ernstige intraoperatieve complicaties en matige postoperatieve complicaties
- Evalueer de invloed van de geaccumuleerde vochtbalans op de uitkomsten, mortaliteit en de duur van het verblijf op de intensive care.
- Evalueer de sterfte op de ICU.
- Beschrijf de risicofactoren die verband houden met sterfte.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND De resultaten van procedures bij patiënten die cardiovasculaire chirurgie ondergaan, worden aanzienlijk beïnvloed door preoperatieve risicofactoren en adequate perioperatieve behandeling. Daarom is het essentieel om instrumenten en strategieën te ontwikkelen die zorgen voor verbeteringen in de zorg om complicaties te minimaliseren.
BEREKENING VAN DE STEEKPROEFGROOTTE Het doel is om achtereenvolgens 500 patiënten te includeren die een hartoperatie ondergaan. De incidentie van overlijden of ernstige postoperatieve complicaties bij cardiovasculaire chirurgie gedurende de eerste 3 postoperatieve dagen of tot ontslag van de ICU bedraagt ongeveer 20%. Daarom zal het, met de inclusie van 500 patiënten, mogelijk zijn om een robuust regressiemodel te creëren door 10 onafhankelijke variabelen toe te voegen.
PRIMAIRE DOELSTELLING Resultaat bestaande uit sterfte of ernstige postoperatieve complicaties binnen de eerste 3 postoperatieve dagen of tot ontslag op de intensive care, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Ernstige postoperatieve complicaties zijn: beroerte, septische shock, ongeplande dringende of spoedeisende chirurgische heroperatie, cardiovasculaire complicaties, hematologische complicaties, longcomplicaties en niercomplicaties.
Cardiovasculaire complicaties: acuut myocardinfarct, ongepland gebruik van een hulpmiddel voor de bloedsomloop, hartstilstand met terugkeer van de spontane bloedsomloop, ernstige hemodynamische instabiliteit.
Hematologische complicatie: ernstige bloedingen. Pulmonale complicaties: acuut respiratoir noodsyndroom (ARDS) met partiële zuurstofdruk (PaO2) / ingeademde zuurstoffractie (FiO2) verhouding ≤ 250 (ongevoelig voor reddingsmanoeuvres en ademhalingsaanpassing die langer dan 1 uur aanhoudt), herintubatie in een ongeplande manier.
Niercomplicaties: Nierziekte: Verbetering van de Global Outcomes (Kdigo)-score ≥ 2 of nierfunctievervangende therapie.
Ernstige hemodynamische instabiliteit werd gedefinieerd als: gebruik van noradrenaline ≥0,1 mcg/kg/min gedurende meer dan 2 uur; of adrenaline ≥0,1 mcg/kg/min gedurende meer dan 2 uur; of dosisonafhankelijke combinatie van noradrenaline en adrenaline gedurende meer dan 2 uur; of dosisonafhankelijke combinatie van noradrenaline en vasopressine gedurende meer dan 2 uur. Het is belangrijk op te merken dat er geen consensus bestaat over de definitie van ernstige hemodynamische instabiliteit in de postoperatieve periode van patiënten die een hartoperatie ondergaan. De definitie van ernstige hemodynamische instabiliteit werd opgesteld na literatuuronderzoek en uitgebreide discussie met het uitvoerend comité van het BraSIS 2-onderzoek.
Acuut myocardinfarct wordt aanbevolen voor diagnose met behulp van de universele type 5-infarctclassificatie: troponineverhoging 10 keer het 99e percentiel.
Een ernstige bloeding wordt gedefinieerd als een hemoglobinedaling van ≥ 2 g/dl of een transfusie van 2 rode bloedcellenconcentraten zonder verhoging van de hemoglobinewaarde of een bloeding geassocieerd met een daling van de systolische bloeddrukwaarde van ≥ 10 millimeter kwik (mmHg) wanneer de patiënt aanneemt dat orthostatische houding of een spontane daling van de systolische bloeddruk ≥ 20 mmHg of een verhoging van de hartslag ≥ 20 slagen per minuut.
De diagnose ARDS werd gesteld aan de hand van de Berlijnse definitie. Om ARDS te diagnosticeren met behulp van de Berlin-definitie, kon het ademhalingsfalen niet volledig worden verklaard door hartfalen of volumeoverbelasting. Om volumeoverbelasting als gevolg van hartfalen uit te sluiten, wordt voorgesteld om B-type natriuretisch peptide (BNP) of N-terminaal pro B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) te gebruiken in combinatie met echocardiografie om de hartfunctie te beoordelen.
STATISTISCHE ANALYSE Gegevens zullen worden verzameld als onderdeel van de routinematige klinische zorg. Patiëntkenmerken zullen worden vergeleken en beschreven met behulp van geschikte methoden. Histogram en Kolmogorov-Smirnov-test zullen worden gebruikt om het distributiepatroon van continue numerieke variabelen te evalueren. Kwalitatieve variabelen worden uitgedrukt als proporties, kwantitatieve variabelen worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie of als mediaan en interkwartielbereik, indien van toepassing.
Continue variabelen zullen worden geanalyseerd met Student's t-test, variantieanalyse, Mann-Whitney U-test, Kruskal-Wallis-test of Friedman-test, afhankelijk van het geval. Categorische variabelen zullen worden geanalyseerd met een chikwadraattoets of de exacte toets van Fisher, indien van toepassing.
Analyses van tijdsafhankelijke variabelen zullen worden geëvalueerd met behulp van de gepaarde t-test (of de door Wilcoxon ondertekende rangtest in het geval van een niet-normale verdeling) als tijdseffect wordt gedetecteerd, Cox-regressie en gevisualiseerd door de Kaplan-Meier-curve.
Vergelijkingen tussen en binnen groepen zullen worden uitgevoerd met behulp van variantieanalyse (ANOVA) en post-hocanalyses voor continue variabelen. Het meervoudige logistische regressiemodel zal worden gebruikt om onafhankelijke risicofactoren voor postoperatieve complicaties te identificeren. Subgroepen van patiënten die een openhartoperatie ondergaan en patiënten die een percutane cardiovasculaire operatie ondergaan, zullen afzonderlijk worden geanalyseerd.
De volgende subgroepanalyses zullen worden uitgevoerd: patiënten met eerder gebruik van hulpmiddelen voor de bloedsomloop vergeleken met patiënten zonder eerder gebruik van dergelijke hulpmiddelen, patiënten met eerder gebruik van vasoactieve geneesmiddelen vergeleken met patiënten zonder preoperatief gebruik, vergelijking tussen soorten gebruikte cardioplegische oplossingen, vergelijkingen tussen soorten hulpmiddelen voor de bloedsomloop, impact van CPB-tijd op mortaliteit en postoperatieve complicaties, impact van intraoperatief gebruik van etomidaat. Alle gepresenteerde significantiekansen (p-waarden) zullen tweezijdig zijn. De p-waarden worden als statistisch significant beschouwd als ze kleiner zijn dan 0,05 of 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) waarden die het getal 1,0 niet overschrijden. Bonferroni-correctie zal worden gebruikt voor meerdere vergelijkingen in post-hoc-tests. R versie 4.0.0-software (R Foundation for Statistical Computing, Oostenrijk) en programmeertaal Python (versie 3.10, python.org) zal worden gebruikt om de analyses uit te voeren.
BIJWERKINGEN Het onderzoek brengt geen extra risico's met zich mee vergeleken met de risico's die verwacht worden voor patiënten die een hartoperatie ondergaan. Het enige verwachte risico zou een schending van de vertrouwelijkheid van gegevens zijn, die zal worden beperkt zoals beschreven in het item vertrouwelijkheid van gegevens. Onder bijwerkingen wordt verstaan een ongewenste ervaring die een patiënt tijdens het onderzoek oploopt, al dan niet gerelateerd aan de voorgestelde interventies. Alle bijwerkingen moeten worden gerapporteerd aan de onderzoeksethische commissie die het onderzoek heeft goedgekeurd. Er wordt benadrukt dat sterfte bij een patiënt die een hartoperatie ondergaat een gebeurtenis is die vaak voorkomt in deze patiëntenpopulatie, en hoewel het een ongewenste gebeurtenis is, zal deze niet als een bijwerking worden gedefinieerd. Een ernstige bijwerking is elk ongunstig medisch voorval of effect dat tot gevolg heeft
- Levensbedreigend (tijdens het plaatsvinden van de gebeurtenis).
- Vereist ziekenhuisopname of verlengt de verblijfsduur van patiënten die al in het ziekenhuis zijn opgenomen.
- Aanzienlijke of aanhoudende lichamelijke handicap.
- Elke nieuwe gebeurtenis die de veiligheid van de patiënt beïnvloedt, zoals een onverwachte uitkomst van het testgeneesmiddel, gebrek aan werkzaamheid van het testgeneesmiddel of verhoogde veiligheid die wordt aangetroffen bij een ander medicijn dat vergelijkbaar is met het onderzoeksgeneesmiddel dat onlangs in dierstudies is gevonden, enz.
REGLEMENTAIRE STATUS Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki en in overeenstemming met de Medical Research Involving Humans Act.
GOEDKEURING VAN ETHIEK EN REGELGEVENDE INSTANTIES Het onderzoek zal worden uitgevoerd volgens de nationale en internationale richtlijnen. De Institutional Review Board van het ziekenhuis Israelita Albert Einstein heeft deze studie goedgekeurd (CAAE: 69330823.1.0000.0071). De deelnemende centra zullen het onderzoek pas opstarten nadat ze goedkeuring hebben gekregen van hun respectieve lokale Institutional Review Boards. De noodzaak voor geïnformeerde toestemming wordt bepaald door de Institutional Review Board van elk deelnemend centrum.
VERTROUWELIJKHEID VAN GEGEVENS De patiënt en het onderzoekscentrum worden geïdentificeerd aan de hand van het overeenkomstige nummer op het elektronische gegevensverzamelingsformulier. Onderzoekers zullen de gegevens uit het medisch dossier vertrouwelijk houden en bewaren in kasten met beperkte toegang. De anonimiteit van alle gegevens in tussentijdse en eindrapporten wordt gewaarborgd. De gegevens worden vertrouwelijk behandeld en locaties moeten alle gegevens bewaren gedurende de duur van het onderzoek en zolang de lokale regelgeving dit toestaat. Na de aangegeven tijd moeten de gegevens worden verbrand. Verlies van vertrouwelijkheid van gegevens is mogelijk als gevolg van toegang tot patiëntgegevens. Het personeel verbindt zich er echter toe alle zorg te besteden aan de vertrouwelijkheid van de gegevens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (leeftijd 18 jaar of ouder).
- Hartoperaties die postoperatieve zorg op de ICU vereisen.
Uitsluitingscriteria:
- Exclusieve palliatieve zorg of schriftelijke wilsverklaring waarin de wens tot beperking van levensondersteuning wordt uitgedrukt (cardiopulmonale reanimatie, invasieve mechanische beademing, nierfunctievervangende therapie).
- Stervende patiënt.
- Chirurgie voor implantatie van een implanteerbaar elektronisch apparaat in het hart (implanteerbare cardioverter-defibrillator, pacemaker).
- Patiënten die eerder in dit onderzoek waren opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Open hart operatie
Cohort van patiënten die een openhartoperatie ondergaan.
Openhartchirurgie wordt gedefinieerd als een chirurgische ingreep waarbij een incisie in de borstkas wordt gemaakt om de borstwand te openen om toegang te krijgen tot het hart en deze te opereren.
De studie zal patiënten omvatten die klepreparatie, klepvervanging of coronaire bypass-transplantatie ondergaan.
Daarnaast zal ook gecombineerde chirurgie, gedefinieerd als klepchirurgie in combinatie met coronaire bypass-transplantatie, worden opgenomen.
Een harttransplantatie is niet inbegrepen.
|
Patiënten die een openhartoperatie ondergaan.
|
|
Percutane cardiovasculaire chirurgie
Cohort van patiënten die een percutane cardiovasculaire operatie ondergaan.
Percutane cardiovasculaire chirurgie wordt gedefinieerd als een chirurgische procedure waarbij een incisie in de huid wordt gemaakt om via een katheter toegang te krijgen tot het hart en deze te opereren.
Het onderzoek zal patiënten omvatten die transkatheter aortaklepimplantatie, klep-in-klep transkatheter aortaklepimplantatie en transkatheter mitralisklepreparatie of -vervanging ondergaan.
|
Patiënten die een percutane cardiovasculaire operatie ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mortality or Severe Postoperative Complications Within the First 3 Postoperative Days or Until ICU Discharge, Whichever Occurs First
Tijdsspanne: Within the first 3 postoperative days or until ICU discharge, whichever occurs first, assessed up to 3 postoperative days
|
Severe postoperative complications are: stroke, septic shock, unscheduled urgent or emergency surgical reoperation, cardiovascular complications, hematological complications, pulmonary complications, and renal complications
|
Within the first 3 postoperative days or until ICU discharge, whichever occurs first, assessed up to 3 postoperative days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluate the Characteristics of the Patients
Tijdsspanne: Within the first 3 postoperative days or until ICU discharge, whichever occurs first, assessed up to 3 postoperative days
|
Describe demographic characteristics of the patients
|
Within the first 3 postoperative days or until ICU discharge, whichever occurs first, assessed up to 3 postoperative days
|
|
Describe the Surgeries Performed
Tijdsspanne: Within the first 3 postoperative days or until ICU discharge, whichever occurs first, assessed up to 3 postoperative days
|
Describe the type of surgeries performed.
Description of the surgery as: emergency, urgent and elective surgery; open heart surgery or percutaneous cardiovascular surgery; valve repair (or replacement) and/or coronary artery bypass grafting
|
Within the first 3 postoperative days or until ICU discharge, whichever occurs first, assessed up to 3 postoperative days
|
|
Describe the Anesthesia Performed
Tijdsspanne: Within the first 3 postoperative days or until ICU discharge, whichever occurs first, assessed up to 3 postoperative days
|
The following anesthesia modalities will be considered and collected: general anesthesia, combined general anesthesia (general anesthesia and neuroaxis block) and sedation
|
Within the first 3 postoperative days or until ICU discharge, whichever occurs first, assessed up to 3 postoperative days
|
|
Evaluate the Incidence of Severe Intraoperative Complications
Tijdsspanne: Within the first 3 postoperative days or until ICU discharge, whichever occurs first, assessed up to 3 postoperative days
|
The following severe intraoperative complications will be considered and collected: bronchospasm or difficulty with respiratory support, failure to exit cardiopulmonary bypass (CPB), cardiac arrest with return of spontaneous circulation, and excessive blood transfusion (≥ 4 units of packed red blood cells)
|
Within the first 3 postoperative days or until ICU discharge, whichever occurs first, assessed up to 3 postoperative days
|
|
Assess the Incidence of Other Postoperative Complications (Not Included in the Primary Endpoint)
Tijdsspanne: Within the first 3 postoperative days or until ICU discharge, whichever occurs first, assessed up to 3 postoperative days
|
The following postoperative complications will be considered and collect: cardiovascular; pulmonary; neurological, gastrointestinal and metabolic
|
Within the first 3 postoperative days or until ICU discharge, whichever occurs first, assessed up to 3 postoperative days
|
|
Evaluate the Influence of Fluid Balance on ICU Mortality
Tijdsspanne: Within the first 3 postoperative days or until ICU discharge, whichever occurs first, assessed up to 3 postoperative days
|
Evaluate the influence of fluid balance on ICU mortality.
Determine if the increase in fluid balance during the ICU stay is associated with the increase in ICU mortality.
|
Within the first 3 postoperative days or until ICU discharge, whichever occurs first, assessed up to 3 postoperative days
|
|
Assess the Length of Stay in the ICU
Tijdsspanne: Within the first 3 postoperative days or until ICU discharge, whichever occurs first, assessed up to 3 postoperative days
|
Calculated from the date and time of admission and date and time of actual ICU discharge (discharge or death)
|
Within the first 3 postoperative days or until ICU discharge, whichever occurs first, assessed up to 3 postoperative days
|
|
Evaluate the Risk Factors Associated With ICU Mortality
Tijdsspanne: Within the first 3 postoperative days or until ICU discharge, whichever occurs first, assessed up to 3 postoperative days
|
To construct a logistic regression model to identify risk factors associated with increased ICU mortality.
|
Within the first 3 postoperative days or until ICU discharge, whichever occurs first, assessed up to 3 postoperative days
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Renato CF Chaves, MD, MBA., Hospital israelita Albert Einstein
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5350-22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .