Оценка пациентов, перенесших кардиохирургическую операцию и поступивших в отделение интенсивной терапии (BraSIS-2)
Оценка пациентов, перенесших кардиохирургическую операцию и поступивших в отделение интенсивной терапии: обсервационное проспективное многоцентровое исследование
Целью данного исследования является изучение частоты смертности и ранних послеоперационных осложнений, выявление потенциальных факторов риска, изучение демографических характеристик пациентов и эпидемиологии сердечно-сосудистых процедур. Наша гипотеза заключается в том, что более полное понимание особенностей пациентов, перенесших операцию на сердце, может улучшить результаты для этого профиля пациентов. Таким образом, была запрошена информация о характеристиках пациентов, проведенных операциях, назначенной анестезии, частоте интраоперационных и послеоперационных осложнений, а также факторах риска, связанных с осложнениями и смертностью в отделениях интенсивной терапии. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Частота смертности или тяжелых послеоперационных осложнений, возникающих в течение первых 3 послеоперационных дней или до выписки из отделения интенсивной терапии.
- Факторы риска, связанные с тяжелыми осложнениями у пациентов, перенесших кардиохирургические операции.
- Характеристика пациентов, анестезия и проведенные хирургические вмешательства.
- Частота тяжелых интраоперационных осложнений и умеренных послеоперационных осложнений
- Оценить влияние накопленного баланса жидкости на исходы, смертность и продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
- Оценить смертность в отделении интенсивной терапии.
- Опишите факторы риска, связанные со смертностью.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ ИЗОБРЕТЕНИЯ На результаты процедур у пациентов, перенесших сердечно-сосудистую хирургию, существенное влияние оказывают предоперационные факторы риска и адекватное периоперационное ведение. Поэтому крайне важно разработать инструменты и стратегии, которые обеспечат улучшение ухода и минимизацию осложнений.
РАСЧЕТ РАЗМЕРА ВЫБОРКИ Цель состоит в том, чтобы последовательно включить 500 пациентов, перенесших операцию на сердце. Частота летальных исходов или тяжелых послеоперационных осложнений при сердечно-сосудистых операциях в течение первых 3 послеоперационных дней или до выписки из отделения интенсивной терапии составляет примерно 20%. Таким образом, при включении 500 пациентов можно будет создать надежную регрессионную модель, добавив 10 независимых переменных.
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ Результат состоит из смертности или тяжелых послеоперационных осложнений в течение первых 3 послеоперационных дней или до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что произойдет раньше. К тяжелым послеоперационным осложнениям относятся: инсульт, септический шок, внеплановая срочная или экстренная повторная хирургическая операция, сердечно-сосудистые осложнения, гематологические осложнения, легочные осложнения и почечные осложнения.
Сердечно-сосудистые осложнения: острый инфаркт миокарда, незапланированное использование устройств искусственного кровообращения, остановка сердца с восстановлением спонтанного кровообращения, тяжелая гемодинамическая нестабильность.
Гематологическое осложнение: сильное кровотечение. Легочные осложнения: острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) с отношением парциального давления кислорода (PaO2) к фракции вдыхаемого кислорода (FiO2) ≤ 250 (рефрактерность к спасательным маневрам и регулированию вентиляции, сохраняющаяся более 1 часа), повторная интубация в незапланированным образом.
Почечные осложнения: Заболевание почек: улучшение глобальных результатов (Kdigo), балл ≥ 2 или заместительная почечная терапия.
Тяжелая гемодинамическая нестабильность определялась как: применение норадреналина ≥0,1 мкг/кг/мин в течение более 2 часов; или адреналин ≥0,1 мкг/кг/мин в течение более 2 часов; или независимая от дозы комбинация норадреналина и адреналина в течение более 2 часов; или независимая от дозы комбинация норадреналина и вазопрессина в течение более 2 часов. Важно отметить, что нет единого мнения относительно определения тяжелой гемодинамической нестабильности в послеоперационном периоде у больных, перенесших кардиохирургические операции. Определение тяжелой гемодинамической нестабильности было сделано после обзора литературы и обширного обсуждения с исполнительным комитетом исследования BraSIS 2.
Для диагностики острого инфаркта миокарда рекомендуется использовать универсальную классификацию инфаркта 5-го типа: повышение уровня тропонина в 10 раз превышает 99-й процентиль.
Сильное кровотечение определяется как падение уровня гемоглобина на ≥ 2 г/дл или переливание 2 концентратов эритроцитов без повышения уровня гемоглобина или кровотечение, связанное с падением значения систолического артериального давления на ≥ 10 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.), когда пациент предполагает ортостатическое положение или спонтанное падение систолического артериального давления ≥ 20 мм рт. ст. или увеличение частоты сердечных сокращений ≥ 20 ударов в минуту.
Диагноз ОРДС был поставлен с использованием Берлинского определения. При диагностике ОРДС по берлинскому определению дыхательную недостаточность нельзя полностью объяснить сердечной недостаточностью или перегрузкой объемом. Чтобы исключить объемную перегрузку, вторичную по отношению к сердечной недостаточности, предлагается использовать натрийуретический пептид B-типа (BNP) или N-концевой натрийуретический пептид B-типа (NT-proBNP) в сочетании с эхокардиографией для оценки функции сердца.
СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Данные будут собираться в рамках обычного клинического ухода. Характеристики пациентов будут сравниваться и описываться соответствующими методами. Гистограмма и тест Колмогорова-Смирнова будут использоваться для оценки характера распределения непрерывных числовых переменных. Качественные переменные будут выражаться в виде пропорций, количественные переменные будут выражаться как среднее значение ± стандартное отклонение или как медиана и интерквартильный размах, когда это необходимо.
Непрерывные переменные будут анализироваться с помощью t-критерия Стьюдента, дисперсионного анализа, U-критерия Манна-Уитни, критерия Крускала-Уоллиса или критерия Фридмана, в зависимости от ситуации. Категориальные переменные будут анализироваться с помощью критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, в зависимости от ситуации.
Анализ зависимых от времени переменных будет оцениваться с использованием парного t-критерия (или знакового рангового критерия Уилкоксона в случае ненормального распределения), если будет обнаружен временной эффект, регрессии Кокса и визуализирован с помощью кривой Каплана-Мейера.
Сравнения между группами и внутри групп будут проводиться с использованием дисперсионного анализа (ANOVA) и апостериорного анализа для непрерывных переменных. Модель множественной логистической регрессии будет использоваться для выявления независимых факторов риска послеоперационных осложнений. Подгруппы пациентов, перенесших операцию на открытом сердце, и пациентов, перенесших чрескожную сердечно-сосудистую хирургию, будут анализироваться отдельно.
Будут проведены следующие анализы подгрупп: пациенты, ранее использовавшие устройства для улучшения кровообращения, по сравнению с пациентами, ранее не использовавшими такие устройства, пациенты, ранее использовавшие вазоактивные препараты, по сравнению с пациентами, не применявшими предоперационные средства, сравнение между типами используемых кардиоплегических растворов, сравнение между типы устройств вспомогательного кровообращения, влияние времени искусственного кровообращения на смертность и послеоперационные осложнения, влияние интраоперационного применения этомидата. Все представленные вероятности значимости (p-значения) будут двусторонними. Значения p будут считаться статистически значимыми, если их значения меньше 0,05 или 95% доверительного интервала (ДИ), которые не пересекают число 1,0. Поправка Бонферрони будет использоваться для множественных сравнений в апостериорных тестах. Программное обеспечение R версии 4.0.0 (R Foundation for Statistical Computing, Австрия) и язык программирования Python (версия 3.10, python.org) будет использоваться для проведения анализов.
ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ Исследование не представляет дополнительных рисков по сравнению с ожидаемыми для пациентов, перенесших операцию на сердце. Единственным ожидаемым риском будет нарушение конфиденциальности данных, которое будет смягчено, как описано в разделе о конфиденциальности данных. Неблагоприятные события определяются как нежелательные переживания, перенесенные пациентом во время исследования, независимо от того, связаны они или нет с предлагаемыми вмешательствами. Обо всех нежелательных явлениях необходимо сообщать в комитет по этике исследований, утвердивший исследование. Подчеркивается, что смертность у пациентов, перенесших операцию на сердце, является событием, часто встречающимся в этой популяции пациентов, и хотя это нежелательное событие, оно не будет определяться как нежелательное явление. Тяжелое нежелательное явление – это любое неблагоприятное медицинское явление или эффект, приводящий к
- Опасные для жизни (во время возникновения события).
- Требует госпитализации или продлевает продолжительность пребывания уже госпитализированных пациентов.
- Значительная или стойкая физическая инвалидность.
- Любое новое событие, влияющее на безопасность пациентов, например неожиданный результат применения тестируемого препарата, недостаточная эффективность тестируемого препарата или повышенная безопасность, обнаруженная у другого препарата, аналогичного исследуемому препарату, недавно обнаруженного в исследованиях на животных, и т. д.
НОРМАТИВНЫЙ СТАТУС Исследование будет проводиться в соответствии с принципами Хельсинкской декларации и в соответствии с Законом о медицинских исследованиях на людях.
ОДОБРЕНИЕ ОРГАНОВ ЭТИКИ И РЕГУЛИРУЮЩИХ ОРГАНОВ Исследование будет проводиться в соответствии с национальными и международными рекомендациями. Институциональный наблюдательный совет больницы Исраита Альберта Эйнштейна одобрил это исследование (CAAE: 69330823.1.0000.0071). Участвующие центры не начнут исследование до тех пор, пока не получат одобрение своих соответствующих местных институциональных наблюдательных советов. Необходимость информированного согласия определяется институциональным наблюдательным советом каждого участвующего центра.
КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ ДАННЫХ Пациент и исследовательский центр будут идентифицированы соответствующим номером в электронной форме сбора данных. Исследователи будут сохранять конфиденциальность данных, полученных из медицинской документации, и хранить их в шкафах с ограниченным доступом. Анонимность всех данных в промежуточных и итоговых отчетах будет обеспечена. Данные будут обрабатываться конфиденциально, и учреждения должны хранить все данные на протяжении всего исследования и до тех пор, пока это позволяют местные правила. По истечении указанного времени данные следует сжечь. Потеря конфиденциальности данных возможна из-за доступа к данным пациентов. Однако сотрудники обязуются принимать все меры для обеспечения конфиденциальности данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (возраст 18 лет и старше).
- Кардиохирургические операции, требующие послеоперационного ухода в отделении интенсивной терапии.
Критерий исключения:
- Исключительная паллиативная помощь или предварительное указание, выражающее желание ограничить жизнеобеспечение (сердечно-легочная реанимация, инвазивная искусственная вентиляция легких, заместительная почечная терапия).
- Умирающий пациент.
- Операция по имплантации сердечного имплантируемого электронного устройства (имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, кардиостимулятор).
- Пациенты, ранее включенные в это исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Операция на открытом сердце
Группа пациентов, перенесших операцию на открытом сердце.
Операция на открытом сердце определяется как хирургическая процедура, которая включает в себя разрез грудной клетки для открытия грудной стенки для доступа и операции на сердце.
В исследование будут включены пациенты, перенесшие восстановление клапана, замену клапана или аортокоронарное шунтирование.
Кроме того, будет включена комбинированная хирургия, определенная как операция на клапане в сочетании с аортокоронарным шунтированием.
Пересадка сердца не будет включена.
|
Пациенты, перенесшие операцию на открытом сердце.
|
|
Чрескожная сердечно-сосудистая хирургия
Группа пациентов, перенесших чрескожную сердечно-сосудистую операцию.
Чрескожная сердечно-сосудистая хирургия определяется как хирургическая процедура, которая включает в себя разрез кожи для использования катетерного подхода для доступа и операции на сердце.
В исследование будут включены пациенты, перенесшие транскатетерную имплантацию аортального клапана, транскатетерную имплантацию аортального клапана «клапан в клапане» и транскатетерную пластику или замену митрального клапана.
|
Пациенты, перенесшие чрескожную сердечно-сосудистую операцию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mortality or Severe Postoperative Complications Within the First 3 Postoperative Days or Until ICU Discharge, Whichever Occurs First
Временное ограничение: Within the first 3 postoperative days or until ICU discharge, whichever occurs first, assessed up to 3 postoperative days
|
Severe postoperative complications are: stroke, septic shock, unscheduled urgent or emergency surgical reoperation, cardiovascular complications, hematological complications, pulmonary complications, and renal complications
|
Within the first 3 postoperative days or until ICU discharge, whichever occurs first, assessed up to 3 postoperative days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Evaluate the Characteristics of the Patients
Временное ограничение: Within the first 3 postoperative days or until ICU discharge, whichever occurs first, assessed up to 3 postoperative days
|
Describe demographic characteristics of the patients
|
Within the first 3 postoperative days or until ICU discharge, whichever occurs first, assessed up to 3 postoperative days
|
|
Describe the Surgeries Performed
Временное ограничение: Within the first 3 postoperative days or until ICU discharge, whichever occurs first, assessed up to 3 postoperative days
|
Describe the type of surgeries performed.
Description of the surgery as: emergency, urgent and elective surgery; open heart surgery or percutaneous cardiovascular surgery; valve repair (or replacement) and/or coronary artery bypass grafting
|
Within the first 3 postoperative days or until ICU discharge, whichever occurs first, assessed up to 3 postoperative days
|
|
Describe the Anesthesia Performed
Временное ограничение: Within the first 3 postoperative days or until ICU discharge, whichever occurs first, assessed up to 3 postoperative days
|
The following anesthesia modalities will be considered and collected: general anesthesia, combined general anesthesia (general anesthesia and neuroaxis block) and sedation
|
Within the first 3 postoperative days or until ICU discharge, whichever occurs first, assessed up to 3 postoperative days
|
|
Evaluate the Incidence of Severe Intraoperative Complications
Временное ограничение: Within the first 3 postoperative days or until ICU discharge, whichever occurs first, assessed up to 3 postoperative days
|
The following severe intraoperative complications will be considered and collected: bronchospasm or difficulty with respiratory support, failure to exit cardiopulmonary bypass (CPB), cardiac arrest with return of spontaneous circulation, and excessive blood transfusion (≥ 4 units of packed red blood cells)
|
Within the first 3 postoperative days or until ICU discharge, whichever occurs first, assessed up to 3 postoperative days
|
|
Assess the Incidence of Other Postoperative Complications (Not Included in the Primary Endpoint)
Временное ограничение: Within the first 3 postoperative days or until ICU discharge, whichever occurs first, assessed up to 3 postoperative days
|
The following postoperative complications will be considered and collect: cardiovascular; pulmonary; neurological, gastrointestinal and metabolic
|
Within the first 3 postoperative days or until ICU discharge, whichever occurs first, assessed up to 3 postoperative days
|
|
Evaluate the Influence of Fluid Balance on ICU Mortality
Временное ограничение: Within the first 3 postoperative days or until ICU discharge, whichever occurs first, assessed up to 3 postoperative days
|
Evaluate the influence of fluid balance on ICU mortality.
Determine if the increase in fluid balance during the ICU stay is associated with the increase in ICU mortality.
|
Within the first 3 postoperative days or until ICU discharge, whichever occurs first, assessed up to 3 postoperative days
|
|
Assess the Length of Stay in the ICU
Временное ограничение: Within the first 3 postoperative days or until ICU discharge, whichever occurs first, assessed up to 3 postoperative days
|
Calculated from the date and time of admission and date and time of actual ICU discharge (discharge or death)
|
Within the first 3 postoperative days or until ICU discharge, whichever occurs first, assessed up to 3 postoperative days
|
|
Evaluate the Risk Factors Associated With ICU Mortality
Временное ограничение: Within the first 3 postoperative days or until ICU discharge, whichever occurs first, assessed up to 3 postoperative days
|
To construct a logistic regression model to identify risk factors associated with increased ICU mortality.
|
Within the first 3 postoperative days or until ICU discharge, whichever occurs first, assessed up to 3 postoperative days
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Renato CF Chaves, MD, MBA., Hospital israelita Albert Einstein
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5350-22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .