Glykeeminen hallinta ja osteoterveys aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes (GLYCO-OSTEO)
Glykeeminen hallinta ja OSTEO-terveys: Lyhytaikaisen glukoositason hallinnan vaikutus luuston tuloksiin aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Luuvaurio on usein huomiotta jäänyt tyypin 1 diabeteksen (T1D) komplikaatio, mutta se lisää merkittävästi murtumariskiä jo lapsuudessa. T1D-potilaiden murtumat lisäävät viivästyneen paranemisen, leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, autonomian menettämisen, heikentyneen elämänlaadun ja jopa kuolleisuuden riskiä. Luumuutosten patofysiologia T1D:ssä todennäköisesti eroaa primaarisen osteoporoosin patofysiologiasta. Tutkimukset osoittavat pienemmän luun mineraalitiheyden T1D:ssä, mutta tämä ei riitä täysin selittämään murtumariskiä. T1D:lle on myös tunnusomaista alhainen luun uusiutuminen ja muuttunut luun mikroarkkitehtuuri. Vaikka krooninen hyperglykemia on murtumien riskitekijä T1DM:ssä, parantuneen glykeemisen kontrollin vaikutus luumarkkereihin on edelleen epäselvä. Päähypoteesi on, että glykeemisen profiilin (hyperglykemia ja vaihtelevuus) nopea optimointi voi parantaa luun uudelleenmuodostumista ihmisillä, joilla on T1DM ja joilla on suboptimaalinen glykeeminen hallinta.
Tavoite: Tämän pilottitutkimuksen ensisijainen tavoite on kvantifioida niiden osallistujien osuus, jotka lisäävät merkittävästi vähintään yhtä luun uudelleenmuotoilun seerumimarkkeria automaattisen insuliinin annostelujärjestelmän asennuksen jälkeen.
Toissijaisina tavoitteina on kvantifioida: 1) muutosten suuruus kussakin luun uudelleenmuotoilun seerumimarkkerissa ennen interventiota ja 2 ja 4 kuukautta sen jälkeen; 2) automaattisen insuliinin annostelujärjestelmän tehokkuus glykeemisen hallinnan ja vaihtelun kannalta (keskimääräinen muutos HbA1c:ssä ja glykeemisissä parametreissa, jotka on johdettu jatkuvasta glukoosin seurantajärjestelmästä).
Menetelmät: menetelmä: Tämä on prospektiivinen pilottitutkimus, johon osallistui 25 vähintään 18-vuotiasta aikuista, joilla on T1DM tai aikuisten piilevä autoimmuunidiabetes (LADA), jotka ovat kiinnostuneita käynnistämään automaattisen insuliinin annostelujärjestelmän (keinotekoinen haima).
Tämä tutkimus sisältää 3 käyntiä:
- Käynti 1: ennen automaattisen insuliinin annostelujärjestelmän asennusta,
- Käynti 2: seuranta 2 kuukauden kuluttua automaattisen insuliinin annostelujärjestelmän asennuksesta,
- Käynti 3: seuranta 4 kuukauden kuluttua automaattisen insuliinin annostelujärjestelmän asennuksesta.
Vierailujen 1 ja 3 aikana osallistujat ottavat verikokeen, suorittavat lyhyen fyysisen tutkimuksen ja täyttävät kyselylomakkeet.
Vierailun 1 aikana osallistujat ottavat myös virtsanäytteen, ja tutkimusryhmä tekee lyhyen haastattelun saadakseen tietoa diabetesdiagnoosistaan, siihen liittyvistä komplikaatioista ja lääkkeiden käytöstä.
Vierailun 2 aikana: vain verinäyte.
Projekti ei häiritse osallistujan diabeteksen hallintaa. Heitä pyydetään jakamaan kopio 14 päivän jatkuvasta glukoosin seurantaprofiilistaan vierailun aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elisabeth Nguyen
- Puhelinnumero: 514-987-5617
- Sähköposti: elisabeth.nguyen@ircm.qc.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Valérie Boudreau
- Puhelinnumero: 514-987-5643
- Sähköposti: valerie.boudreau@ircm.qc.ca
Opiskelupaikat
-
-
-
Montreal, Kanada
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Ottaa yhteyttä:
- Remi Rabasa-Lhoret
- Puhelinnumero: 3227 514-987-5500
- Sähköposti: remi.rabasa-lhoret@ircm.qc.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Remi Rabasa-Lhoret
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Rekrytointi
- CHUM
-
Ottaa yhteyttä:
- Rémi Rabasa-Lhoret
- Puhelinnumero: 1-514-987-5762
- Sähköposti: remi.rabasa-lhoret@ircm.qc.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- T1D-diagnoosi tai aikuisten latentti autoimmuunidiabetes (LADA) vähintään vuoden ajan;
- Nykyinen HbA1c > 8,0 % ja korkea glykeeminen vaihtelu (CV > 36,0 % CGM:llä);
- Osallistuja suunnittelee aloittavansa jonkin kaupallisesti saatavan AID:n käytön;
- Suljetun silmukan tilan ennakoitu käyttö;
- Halukas jakamaan CGM-tietoja tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka oli raskaana, synnytti tai imetti alle 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkua tai joka suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana;
- Luun vaihtuvuusmarkkereihin vaikuttavat sairaudet, kuten krooninen munuaissairaus (arvioitu GFR < 30 ml/min), maksasairaus, suoliston imeytymishäiriö mukaan lukien keliakia, elinsiirto, aktiivinen syöpä, nivelreuma ja endokrinopatiat (aktiivinen kilpirauhasen liikatoiminta, hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta ja epänormaali TSH , lisäkilpirauhassairaus, hypogonadismi, Cushingin oireyhtymä, lisämunuaisten vajaatoiminta ja akromegalia);
- Odotettu terapeuttinen muutos ja/tai CGM-anturin, insuliinipumpun tai AID:n tyyppi tutkimusjakson aikana;
- Odotettu tarve käyttää asetaminofeenia tutkimusjakson aikana yli 1 g:n annoksella 6 tunnin välein;
- Hydroksiurean nykyinen tai ennakoitu käyttö;
- Luun vaihtuvuusmarkkereihin vaikuttavien lääkkeiden nauttiminen viimeisen 12 kuukauden aikana, kuten oraaliset tai nivelensisäiset glukokortikoidit (≥ 7,5 mg päivässä prednisonia tai vastaavaa ≥ 3 kuukauden ajan tai ≥ neljä nivelensisäistä glukokortikoidi-infiltraatiota viimeisen vuoden aikana), aromataasi-inhibiittorihoito rintasyöpään ja eturauhassyövän antiandrogeenihoitoon, antikoagulantit, SGLT-2-estäjät, tiatsolidiinidionit ja osteoporoosilääkkeet;
- Ei voi suostua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
AID:n aloittaminen
Osallistujat valitaan sen perusteella, että he aikovat aloittaa jonkin kaupallisesti saatavilla olevan AID:n käytön. He aloittavat hoidon ensimmäisten mittausten jälkeen (perustilanne), minkä jälkeen mittaukset toistetaan 2 ja 4 kuukauden kuluttua AID:stä. |
Automaattisen insuliinin annostelujärjestelmän käyttöönotto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannus luun uusiutumiseen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka nostivat vähintään yhden seerumin luun vaihtuvuusmarkkerin vähiten merkitsevän muutoksen yläpuolelle (> 43 % CTX:lle, > 25,49 % prokollageenin tyypin 1 N-terminaaliselle propeptidille (P1NP) ja > 25,65 % osteokaliinille).
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kollageenin karboksiterminaaliset ristisidokset muuttuvat
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Muutoksen suuruus ja varianssi CTX:lle
|
2 kuukautta
|
|
Kollageenin karboksiterminaaliset ristisidokset muuttuvat
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muutoksen suuruus ja varianssi CTX:lle
|
4 kuukautta
|
|
N-terminaalisen propeptidin (P1NP) muutos
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Muutoksen suuruus ja varianssi P1NP:lle
|
2 kuukautta
|
|
N-terminaalisen propeptidin (P1NP) muutos
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muutoksen suuruus ja varianssi P1NP:lle
|
4 kuukautta
|
|
Osteokaliinin muutos
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Osteokaliinin muutoksen suuruus ja varianssi
|
2 kuukautta
|
|
Osteokaliinin muutos
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Osteokaliinin muutoksen suuruus ja varianssi
|
4 kuukautta
|
|
HbA1c muutos
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) keskimääräinen muutos
|
2 kuukautta
|
|
HbA1c muutos
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) keskimääräinen muutos
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, IRCM
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-02-2024-11708
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .