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Controllo glicemico e osteosalute negli adulti che vivono con diabete di tipo 1 (GLYCO-OSTEO)

24 febbraio 2025 aggiornato da: Rémi Rabasa-Lhoret, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Controllo glicemico e salute OSTEO: impatto del controllo glicemico a breve termine sugli esiti scheletrici negli adulti con diabete di tipo 1

Il danno osseo è frequentemente osservato nel diabete di tipo 1 e l'iprglicemia è associata ad un aumento del rischio di frattura. Questo studio pilota su 25 persone che vivono con diabete di tipo 1 mira a determinare se l’introduzione di un sistema automatizzato di somministrazione di insulina (AID) migliora i marcatori ossei attraverso una rapida ottimizzazione del controllo glicemico. Le misurazioni verranno effettuate prima dell'inizio dell'AID, 2 mesi e 4 mesi dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: il danno osseo è una complicanza spesso trascurata del diabete di tipo 1 (T1D), ma aumenta significativamente il rischio di fratture già nell’infanzia. Le fratture nei soggetti affetti da T1D aumentano il rischio di guarigione ritardata, complicanze postoperatorie, perdita di autonomia, ridotta qualità della vita e persino mortalità. La fisiopatologia delle alterazioni ossee nel T1D probabilmente differisce da quella dell’osteoporosi primaria. Gli studi mostrano una densità minerale ossea inferiore nel T1D, ma ciò non è sufficiente a spiegare completamente il rischio di fratture. Il T1D è inoltre caratterizzato da un basso rimodellamento osseo e da una microarchitettura ossea alterata. Sebbene l’iperglicemia cronica sia un fattore di rischio di frattura nel T1DM, l’effetto del miglioramento del controllo glicemico sui marcatori ossei rimane poco chiaro. L’ipotesi principale è che una rapida ottimizzazione del profilo glicemico (iperglicemia e variabilità) possa migliorare il rimodellamento osseo nelle persone affette da T1DM che hanno un controllo glicemico non ottimale.

Scopo: L'obiettivo primario di questo studio pilota è quantificare la percentuale di partecipanti che aumentano significativamente almeno uno dei marcatori sierici del rimodellamento osseo dopo l'installazione di un sistema automatizzato di somministrazione di insulina.

Gli obiettivi secondari sono quantificare: 1) l'entità del cambiamento in ciascuno dei marcatori sierici del rimodellamento osseo prima dell'intervento e a 2 e 4 mesi dopo l'intervento; 2) l'efficacia del sistema automatizzato di somministrazione di insulina in termini di controllo e variabilità glicemica (variazione media di HbA1c e parametri glicemici derivati ​​dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio).

Metodi: metodo: Si tratta di uno studio pilota prospettico che coinvolge 25 adulti di età pari o superiore a 18 anni affetti da T1DM o diabete autoimmune latente degli adulti (LADA) interessati ad avviare un sistema automatizzato di somministrazione di insulina (pancreas artificiale).

Questo studio comporterà 3 visite:

  1. Visita 1: prima dell'installazione del sistema automatizzato di somministrazione di insulina,
  2. Visita 2: follow-up a 2 mesi dall'installazione del sistema automatizzato di somministrazione di insulina,
  3. Visita 3: follow-up a 4 mesi dall'installazione del sistema automatizzato di somministrazione di insulina.

Durante le visite 1 e 3, i partecipanti preleveranno un campione di sangue, eseguiranno un breve esame fisico e completeranno i questionari.

Durante la visita 1, i partecipanti eseguiranno anche un campione di urina e il gruppo di ricerca condurrà una breve intervista per ottenere informazioni sulla diagnosi di diabete, sulle complicanze associate e sull'uso di farmaci.

Durante la Visita 2: solo prelievo di sangue.

Il progetto non interferirà con la gestione del diabete del partecipante. Verrà chiesto loro di condividere una copia del loro profilo di monitoraggio continuo del glucosio di 14 giorni durante i periodi di visita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Remi Rabasa-Lhoret
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone che vivono con il diabete di tipo 1 che non utilizzano un sistema automatizzato di somministrazione di insulina ma desiderano farlo. Lo studio si svolge intorno all'inizio dell'AID.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Diagnosi di T1D o diabete autoimmune latente degli adulti (LADA) da almeno un anno;
  • HbA1c attuale >8,0% ed elevata variabilità glicemica (CV >36,0% utilizzando CGM);
  • Il partecipante intende iniziare a utilizzare uno degli AID disponibili in commercio;
  • Utilizzo previsto della modalità a circuito chiuso;
  • Disponibilità a condividere i dati CGM durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne che erano incinte, hanno partorito o allattato meno di 6 mesi prima dell'inizio dello studio o che pianificano una gravidanza durante lo studio;
  • Condizioni che influenzano i marcatori del turnover osseo, come malattia renale cronica (GFR stimato <30 ml/min), malattia epatica, malassorbimento intestinale inclusa celiachia, trapianto di organi, cancro attivo, artrite reumatoide ed endocrinopatie (ipertiroidismo attivo, ipotiroidismo non controllato con TSH anormale , malattia delle paratiroidi, ipogonadismo, sindrome di Cushing, insufficienza surrenalica e acromegalia);
  • Cambiamento terapeutico previsto e/o tipo di sensore CGM, pompa per insulina o AID durante il periodo di studio;
  • Necessità prevista di utilizzare paracetamolo durante il periodo di studio a una dose superiore a 1 g ogni 6 ore;
  • Uso attuale o previsto di idrossiurea;
  • Assunzione negli ultimi 12 mesi di farmaci che influenzano i marcatori del turnover osseo, come glucocorticoidi orali o intra-articolari (≥ 7,5 mg al giorno di Prednisone o equivalente durante ≥ 3 mesi o ≥ quattro infiltrazioni di glucocorticoidi intra-articolari nell'ultimo anno), terapia con inibitori dell'aromatasi per il cancro al seno e terapia antiandrogena per il cancro alla prostata, anticoagulanti, inibitori SGLT-2, tiazolidinedioni e farmaci anti-osteoporosi;
  • Impossibile acconsentire.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Avvio dell'AIUTO

I partecipanti verranno selezionati sulla base del fatto che intendono iniziare a utilizzare uno degli AID disponibili in commercio.

Inizieranno il trattamento dopo le misurazioni iniziali (baseline), quindi ripeteranno le misurazioni a 2 e 4 mesi dopo l'AID.
Dispositivo: AIUTO
Avvio di un sistema automatizzato di somministrazione di insulina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del rimodellamento osseo
Lasso di tempo: 4 mesi
La percentuale di partecipanti che ha aumentato almeno uno dei marcatori sierici del turnover osseo al di sopra della variazione meno significativa (>43% per CTX, >25,49% per il propeptide N-terminale di tipo 1 del procollagene (P1NP) e >25,65% per l'osteocalina).
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiano i legami incrociati del collagene carbossi-terminale
Lasso di tempo: Due mesi
Entità della variazione e varianza per CTX
Due mesi
Cambiano i legami incrociati del collagene carbossi-terminale
Lasso di tempo: 4 mesi
Entità della variazione e varianza per CTX
4 mesi
Cambiamento del propeptide N-terminale (P1NP).
Lasso di tempo: Due mesi
Entità della variazione e varianza per P1NP
Due mesi
Cambiamento del propeptide N-terminale (P1NP).
Lasso di tempo: 4 mesi
Entità della variazione e varianza per P1NP
4 mesi
Cambiamento dell'osteocalina
Lasso di tempo: Due mesi
Entità del cambiamento e varianza per l'osteocalina
Due mesi
Cambiamento dell'osteocalina
Lasso di tempo: 4 mesi
Entità del cambiamento e varianza per l'osteocalina
4 mesi
Variazione dell’HbA1c
Lasso di tempo: Due mesi
Variazione media dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Due mesi
Variazione dell’HbA1c
Lasso di tempo: 4 mesi
Variazione media dell'emoglobina glicata (HbA1c)
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Collaboratori

Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Laval University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, IRCM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-02-2024-11708

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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