Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Glikémiás kontroll és csontok egészsége 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél (GLYCO-OSTEO)

2025. február 24. frissítette: Rémi Rabasa-Lhoret, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Glikémiás kontroll és OSTEOegészség: A rövid távú glikémiás kontroll hatása az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek csontrendszeri eredményeire

Az 1-es típusú cukorbetegségben gyakran figyelnek meg csontkárosodást, és a hiperglikémia a törések fokozott kockázatával jár. Ez a 25, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő ember bevonásával végzett kísérleti vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az automatizált inzulinadagoló (AID) rendszer bevezetése javítja-e a csontmarkereket a glikémiás kontroll gyors optimalizálása révén. A méréseket az AID kezdete előtt, 2 hónappal és utána 4 hónappal végezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A csontkárosodás az 1-es típusú cukorbetegség (T1D) gyakran figyelmen kívül hagyott szövődménye, de már gyermekkorban jelentősen megnöveli a törések kockázatát. A T1D-ben szenvedő egyének törései növelik a késleltetett gyógyulás, a posztoperatív szövődmények, az autonómia elvesztésének, a romló életminőség és még a halálozás kockázatát is. A T1D csontelváltozásainak patofiziológiája valószínűleg eltér az elsődleges osteoporosisétól. Tanulmányok alacsonyabb csontsűrűséget mutatnak T1D-ben, de ez nem elegendő a törések kockázatának teljes megmagyarázásához. A T1D-t alacsony csontremodelling és megváltozott csontmikroarchitektúra is jellemzi. Bár a krónikus hiperglikémia a T1DM-ben a törések kockázati tényezője, a jobb glikémiás kontroll csontmarkerekre gyakorolt ​​hatása továbbra is tisztázatlan. A fő hipotézis az, hogy a glikémiás profil (hiperglikémia és variabilitás) gyors optimalizálása javíthatja a csontok átépülését azoknál a T1DM-es betegeknél, akiknél szuboptimális glikémiás kontroll van.

Cél: Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja, hogy számszerűsítse azon résztvevők arányát, akik szignifikánsan növelik a csontremodelling legalább egyik szérummarkerét egy automatizált inzulinadagoló rendszer telepítése után.

A másodlagos célok a következők számszerűsítése: 1) a csontremodelling egyes szérummarkereinek változásának mértéke a beavatkozás előtt, valamint a beavatkozás utáni 2 és 4 hónappal; 2) az automatizált inzulinadagoló rendszer hatékonysága a glikémiás szabályozás és variabilitás szempontjából (a HbA1c és a glikémiás paraméterek átlagos változása a folyamatos glükózmonitoring rendszerből származtatva).

Módszerek: módszer: Ez egy prospektív kísérleti vizsgálat, amelyben 25, T1DM-ben vagy latens felnőttkori autoimmun cukorbetegségben (LADA) élő 18 évesnél idősebb felnőtt vett részt, akik érdeklődnek egy automatizált inzulinadagoló rendszer (mesterséges hasnyálmirigy) elindítása iránt.

Ez a tanulmány 3 látogatásból áll:

  1. 1. látogatás: az automata inzulinadagoló rendszer telepítése előtt,
  2. 2. látogatás: nyomon követés az automata inzulinadagoló rendszer telepítése után 2 hónappal,
  3. 3. látogatás: nyomon követés 4 hónappal az automata inzulinadagoló rendszer telepítése után.

Az 1. és 3. látogatás során a résztvevők vérmintát vesznek, rövid fizikális vizsgálatot végeznek és kérdőíveket töltenek ki.

Az 1. látogatás során a résztvevők vizeletmintát is vesznek, és a kutatócsoport rövid interjút készít, hogy információt szerezzen a cukorbetegség diagnózisáról, a kapcsolódó szövődményekről és a gyógyszerhasználatról.

2. látogatás során: csak vérminta.

A projekt nem zavarja a résztvevő cukorbetegség kezelését. Arra kérik őket, hogy osszák meg 14 napos folyamatos glükózmonitorozási profiljuk másolatát a látogatási időszakok alatt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Remi Rabasa-Lhoret
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő emberek, akik nem használnak automatizált inzulinadagoló rendszert, de szeretnének használni. A vizsgálat az AID kezdete körül zajlik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év;
  • Felnőttkori T1D vagy latens autoimmun cukorbetegség (LADA) diagnosztizálása legalább egy évig;
  • Jelenlegi HbA1c >8,0% és magas glikémiás variabilitás (CV >36,0% CGM esetén);
  • A résztvevő azt tervezi, hogy elkezdi használni valamelyik kereskedelmi forgalomban kapható AID-t;
  • A zárt hurkú üzemmód várható használata;
  • Hajlandó megosztani a CGM-adatokat a vizsgálati időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Nő, aki a vizsgálat megkezdése előtt kevesebb mint 6 hónappal terhes, szült vagy szoptatott, vagy aki terhességet tervez a vizsgálat alatt;
  • A csontcsere-markereket befolyásoló állapotok, például krónikus vesebetegség (becsült GFR <30 ml/perc), májbetegség, bélrendszeri felszívódási zavar, beleértve a cöliákiát, szervátültetés, aktív rák, rheumatoid arthritis és endokrinpátiák (aktív pajzsmirigy-túlműködés, kontrollálatlan pajzsmirigy alulműködés kóros TSH-val , mellékpajzsmirigy betegség, hipogonadizmus, Cushing-szindróma, mellékvese-elégtelenség és akromegália);
  • Várható terápiás változás és/vagy CGM-érzékelő, inzulinpumpa vagy AID típusa a vizsgálati időszak alatt;
  • Az acetaminofen várható alkalmazása 6 óránként 1 g feletti dózisban a vizsgálati időszak alatt;
  • A hidroxi-karbamid jelenlegi vagy várható használata;
  • Az elmúlt 12 hónapban a csontturnover markereit befolyásoló gyógyszerek, például orális vagy intraartikuláris glükokortikoidok (≥ 7,5 mg prednizon vagy ezzel egyenértékű napi adag ≥ 3 hónapig vagy ≥ négy intraartikuláris glükokortikoid infiltráció az elmúlt évben), aromatáz inhibitor terápia mellrák és prosztatarák antiandrogén terápiája, véralvadásgátlók, SGLT-2 inhibitorok, tiazolidindionok és csontritkulás elleni gyógyszerek;
  • Nem tud hozzájárulni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
AID kezdeményezés

A résztvevőket az alapján választják ki, hogy a kereskedelmi forgalomban kapható AID valamelyikét tervezik-e használni.

A kezelést a kezdeti mérések (alapvonal) után kezdik meg, majd az AID után 2 és 4 hónappal megismétlik a mérést.
Eszköz: TÁMOGATÁS
Automatizált inzulinadagoló rendszer beindítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csontok átépülésének javítása
Időkeret: 4 hónap
Azon résztvevők aránya, akik a szérum csontturnover markereinek legalább egyikét a legkevésbé szignifikáns változás fölé emelték (>43% a CTX-nél, >25,49% az 1-es típusú prokollagén N-terminális propeptidnél (P1NP) és >25,65% az osteocalinnál).
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A karboxi-terminális kollagén keresztkötések megváltoznak
Időkeret: 2 hónap
A változás nagysága és a CTX szórása
2 hónap
A karboxi-terminális kollagén keresztkötések megváltoznak
Időkeret: 4 hónap
A változás nagysága és a CTX szórása
4 hónap
N-terminális propeptid (P1NP) változás
Időkeret: 2 hónap
A változás nagysága és a variancia P1NP esetén
2 hónap
N-terminális propeptid (P1NP) változás
Időkeret: 4 hónap
A változás nagysága és a variancia P1NP esetén
4 hónap
Osteocalin változás
Időkeret: 2 hónap
A változás nagysága és az Osteocalin varianciája
2 hónap
Osteocalin változás
Időkeret: 4 hónap
A változás nagysága és az Osteocalin varianciája
4 hónap
HbA1c változás
Időkeret: 2 hónap
A glikált hemoglobin (HbA1c) átlagos változása
2 hónap
HbA1c változás
Időkeret: 4 hónap
A glikált hemoglobin (HbA1c) átlagos változása
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Együttműködők

Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Laval University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, IRCM

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MP-02-2024-11708

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel