Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glykæmisk kontrol og osteohelse hos voksne, der lever med type 1-diabetes (GLYCO-OSTEO)

24. februar 2025 opdateret af: Rémi Rabasa-Lhoret, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

GLYkæmisk kontrol og OSTEOsundhed: Indvirkning af kortsigtet glykæmisk kontrol på skeletresultater hos voksne med type 1-diabetes

Knogleskader observeres hyppigt ved type 1-diabetes, og hyeprglykæmi er forbundet med en øget risiko for fraktur. Denne pilotundersøgelse i 25 personer, der lever med type 1-diabetes, har til formål at afgøre, om indførelsen af ​​et automatiseret insulinleveringssystem (AID) forbedrer knoglemarkører gennem hurtig optimering af glykæmisk kontrol. Målinger vil blive taget før start af AID, 2 måneder og 4 måneder efter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Knogleskader er en hyppigt overset komplikation til type 1-diabetes (T1D), men øger risikoen for frakturer markant allerede i barndommen. Frakturer hos personer med T1D øger risikoen for forsinket heling, postoperative komplikationer, tab af autonomi, nedsat livskvalitet og endda dødelighed. Patofysiologien af ​​knogleændringer i T1D adskiller sig sandsynligvis fra den for primær osteoporose. Undersøgelser viser lavere knoglemineraltæthed i T1D, men dette er ikke tilstrækkeligt til fuldt ud at forklare risikoen for frakturer. T1D er også karakteriseret ved lav knogleombygning og ændret knoglemikroarkitektur. Selvom kronisk hyperglykæmi er en risikofaktor for fraktur i T1DM, er effekten af ​​forbedret glykæmisk kontrol på knoglemarkører stadig uklar. Hovedhypotesen er, at hurtig optimering af den glykæmiske profil (hyperglykæmi og variabilitet) kan forbedre knogleombygningen hos mennesker, der lever med T1DM, som har suboptimal glykæmisk kontrol.

Formål: Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at kvantificere andelen af ​​deltagere, der signifikant øger mindst én af serummarkørerne for knogleombygning efter installation af et automatiseret insulinleveringssystem.

Sekundære mål er at kvantificere: 1) størrelsen af ​​ændringen i hver af serummarkørerne for knogleremodellering før intervention og 2 og 4 måneder efter intervention; 2) effektiviteten af ​​det automatiserede insulintilførselssystem med hensyn til glykæmisk kontrol og variabilitet (gennemsnitlig ændring i HbA1c og glykæmiske parametre afledt af det kontinuerlige glukoseovervågningssystem).

Metoder: metode: Dette er et prospektivt pilotstudie, der involverer 25 voksne på 18 år og derover, der lever med T1DM eller latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA), som er interesseret i at starte et automatiseret insulinleveringssystem (kunstig bugspytkirtel).

Denne undersøgelse vil omfatte 3 besøg:

  1. Besøg 1: før installation af det automatiske insulintilførselssystem,
  2. Besøg 2: opfølgning 2 måneder efter installation af det automatiske insulintilførselssystem,
  3. Besøg 3: opfølgning 4 måneder efter installation af det automatiske insulintilførselssystem.

Under besøg 1 og 3 vil deltagerne tage en blodprøve, udføre en kort fysisk undersøgelse og udfylde spørgeskemaer.

Under besøg 1 vil deltagerne også tage en urinprøve, og forskerholdet vil gennemføre et kort interview for at få information om deres diabetesdiagnose, tilhørende komplikationer og medicinbrug.

Under besøg 2: Kun blodprøve.

Projektet vil ikke gribe ind i deltagerens diabeteshåndtering. De vil blive bedt om at dele en kopi af deres 14-dages kontinuerlige glukosemonitoreringsprofil under besøgsperioderne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Remi Rabasa-Lhoret
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der lever med type 1-diabetes, som ikke bruger et automatiseret insulinleveringssystem, men som ønsker at gøre det. Undersøgelsen foregår omkring igangsættelsen af ​​AID.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Diagnose af T1D eller latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) i mindst et år;
  • Nuværende HbA1c >8,0% og høj glykæmisk variabilitet (CV >36,0% ved brug af CGM);
  • Deltager, der planlægger at begynde at bruge en af ​​de kommercielt tilgængelige hjælpemidler;
  • Forventet brug af lukket sløjfe-tilstand;
  • Villig til at dele CGM-data i løbet af undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der var gravid, fødte eller ammede mindre end 6 måneder før begyndelsen af ​​undersøgelsen, eller som planlægger at blive gravid under undersøgelsen;
  • Tilstande, der påvirker knogleomsætningsmarkører, såsom kronisk nyresygdom (estimeret GFR <30 ml/min), leversygdom, intestinal malabsorption inklusive cøliaki, organtransplantation, aktiv cancer, reumatoid arthritis og endokrinopatier (aktiv hyperthyroidisme, ukontrolleret hypothyroidisme med unormal TSH , parathyreoideasygdom, hypogonadisme, Cushings syndrom, binyrebarkinsufficiens og akromegali);
  • Forventet terapeutisk ændring og/eller type af CGM-sensor, insulinpumpe eller AID i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Forventet behov for at bruge acetaminophen i undersøgelsesperioden i en dosis over 1 g hver 6. time;
  • Aktuel eller forventet brug af hydroxyurinstof;
  • Indtagelse inden for de seneste 12 måneder af lægemidler, der påvirker knogleomsætningsmarkører, såsom orale eller intraartikulære glukokortikoider (≥ 7,5 mg dagligt Prednison eller tilsvarende i ≥ 3 måneder eller ≥ fire intraartikulære glukokortikoidinfiltrationer inden for det seneste år), aromatasehæmmerbehandling til brystkræft og anti-androgenterapi til prostatacancer, antikoagulantia, SGLT-2-hæmmere, thiazolidindioner og lægemidler mod osteoporose;
  • Kan ikke give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Igangsættelse af AID

Deltagerne vil blive udvalgt på baggrund af, at de planlægger at begynde at bruge en af ​​de kommercielt tilgængelige AID.

De vil starte behandlingen efter de indledende målinger (baseline), og derefter gentage målingerne 2 og 4 måneder efter AID.
Enhed: HJÆLPE
Start af et automatiseret insulintilførselssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af knogleombygning
Tidsramme: 4 måneder
Andelen af ​​deltagere, der øger mindst én af serum-knogleomsætningsmarkørerne over den mindst signifikante ændring (>43% for CTX, >25,49% for procollagen type 1 N-terminalt propeptid (P1NP) og >25,65% for osteocalin).
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Carboxy-terminale kollagen tværbindinger ændres
Tidsramme: 2 måneder
Størrelsen af ​​ændringen og variansen for CTX
2 måneder
Carboxy-terminale kollagen tværbindinger ændres
Tidsramme: 4 måneder
Størrelsen af ​​ændringen og variansen for CTX
4 måneder
N-terminalt propeptid (P1NP) ændring
Tidsramme: 2 måneder
Størrelsen af ​​ændringen og variansen for P1NP
2 måneder
N-terminalt propeptid (P1NP) ændring
Tidsramme: 4 måneder
Størrelsen af ​​ændringen og variansen for P1NP
4 måneder
Osteocalin ændring
Tidsramme: 2 måneder
Størrelsen af ​​ændringen og variansen for Osteocalin
2 måneder
Osteocalin ændring
Tidsramme: 4 måneder
Størrelsen af ​​ændringen og variansen for Osteocalin
4 måneder
HbA1c ændring
Tidsramme: 2 måneder
Gennemsnitlig ændring af glykeret hæmoglobin (HbA1c)
2 måneder
HbA1c ændring
Tidsramme: 4 måneder
Gennemsnitlig ændring af glykeret hæmoglobin (HbA1c)
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbejdspartnere

Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Laval University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, IRCM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2023

Først opslået (Faktiske)

6. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-02-2024-11708

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med HJÆLPE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner