Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glykemische controle en osteogezondheid bij volwassenen met diabetes type 1 (GLYCO-OSTEO)

7 december 2023 bijgewerkt door: Rémi Rabasa-Lhoret, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

GLYcemische controle en OSTEOhealth: impact van glykemische controle op korte termijn op de skeletresultaten bij volwassenen met diabetes type 1

Botschade wordt vaak waargenomen bij diabetes type 1, en hyeprglycemie gaat gepaard met een verhoogd risico op fracturen. Deze pilotstudie bij 25 mensen met diabetes type 1 heeft tot doel vast te stellen of de introductie van een geautomatiseerd insulinetoedieningssysteem (AID) de botmarkers verbetert door snelle optimalisatie van de glykemische controle. Metingen vinden plaats vóór aanvang van de AID, 2 maanden en 4 maanden erna.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Botschade is een vaak over het hoofd geziene complicatie van diabetes type 1 (T1D), maar verhoogt het risico op fracturen al in de kindertijd aanzienlijk. Breuken bij personen met T1D verhogen het risico op vertraagde genezing, postoperatieve complicaties, verlies van autonomie, verminderde kwaliteit van leven en zelfs sterfte. De pathofysiologie van botveranderingen bij T1D verschilt waarschijnlijk van die van primaire osteoporose. Studies tonen een lagere botmineraaldichtheid aan bij T1D, maar dit is niet voldoende om het risico op fracturen volledig te verklaren. T1D wordt ook gekenmerkt door remodellering van lage botten en veranderde botmicroarchitectuur. Hoewel chronische hyperglykemie een risicofactor is voor fracturen bij T1DM, blijft het effect van verbeterde glykemische controle op botmarkers onduidelijk. De belangrijkste hypothese is dat snelle optimalisatie van het glycemische profiel (hyperglycemie en variabiliteit) de botremodellering kan verbeteren bij mensen met T1DM die een suboptimale glycemische controle hebben.

Doel: Het primaire doel van deze pilotstudie is het kwantificeren van het aantal deelnemers dat ten minste één van de serummarkers van botremodellering significant verhoogt na installatie van een geautomatiseerd insulinetoedieningssysteem.

Secundaire doelstellingen zijn het kwantificeren van: 1) de omvang van de verandering in elk van de serummarkers van botremodellering vóór de interventie en 2 en 4 maanden na de interventie; 2) de werkzaamheid van het geautomatiseerde insulinetoedieningssysteem in termen van glykemische controle en variabiliteit (gemiddelde verandering in HbA1c en glykemische parameters afgeleid van het continue glucosemonitoringsysteem).

Methoden: methode: Dit is een prospectieve pilotstudie onder 25 volwassenen van 18 jaar en ouder met T1DM of latente auto-immuundiabetes bij volwassenen (LADA) die geïnteresseerd zijn in het starten van een geautomatiseerd insulinetoedieningssysteem (kunstmatige alvleesklier).

Dit onderzoek omvat 3 bezoeken:

  1. Bezoek 1: vóór installatie van het geautomatiseerde insulinetoedieningssysteem,
  2. Bezoek 2: follow-up 2 maanden na installatie van het geautomatiseerde insulinetoedieningssysteem,
  3. Bezoek 3: follow-up 4 maanden na installatie van het geautomatiseerde insulinetoedieningssysteem.

Tijdens bezoek 1 en 3 nemen de deelnemers een bloedmonster af, doen ze een kort lichamelijk onderzoek en vullen ze vragenlijsten in.

Tijdens bezoek 1 zullen de deelnemers ook een urinemonster afnemen en zal het onderzoeksteam een ​​kort interview houden om informatie te verkrijgen over hun diabetesdiagnose, de daarmee samenhangende complicaties en het medicatiegebruik.

Tijdens bezoek 2: alleen bloedmonster.

Het project zal de diabetesbehandeling van de deelnemer niet belemmeren. Er wordt hen gevraagd om tijdens de bezoekperiodes een kopie te delen van hun 14-daagse continue glucosemonitoringprofiel.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mensen met type 1-diabetes die geen geautomatiseerd insulinetoedieningssysteem gebruiken, maar dit wel willen doen. Het onderzoek vindt plaats rond de start van AID.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • Diagnose van T1D of latente auto-immuundiabetes bij volwassenen (LADA) gedurende minimaal één jaar;
  • Huidig ​​HbA1c >8,0% en hoge glycemische variabiliteit (CV >36,0% bij gebruik van CGM);
  • Deelnemer is van plan een van de in de handel verkrijgbare AID's te gaan gebruiken;
  • Verwacht gebruik van de gesloten-lusmodus;
  • Bereid om CGM-gegevens te delen tijdens de onderzoeksperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw die minder dan 6 maanden vóór aanvang van het onderzoek zwanger was, bevallen is of borstvoeding gaf of die van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek;
  • Aandoeningen die markers van botombouw beïnvloeden, zoals chronische nierziekte (geschatte GFR <30 ml/min), leverziekte, darmmalabsorptie inclusief coeliakie, orgaantransplantatie, actieve kanker, reumatoïde artritis en endocrinopathieën (actieve hyperthyreoïdie, ongecontroleerde hypothyreoïdie met abnormale TSH bijschildklierziekte, hypogonadisme, Cushing-syndroom, bijnierinsufficiëntie en acromegalie);
  • Verwachte therapeutische verandering en/of type CGM-sensor, insulinepomp of AID tijdens de onderzoeksperiode;
  • Verwachte noodzaak om tijdens de onderzoeksperiode paracetamol te gebruiken in een dosis van meer dan 1 g elke 6 uur;
  • Huidig ​​of verwacht gebruik van hydroxyurea;
  • Inname in de afgelopen 12 maanden van geneesmiddelen die de markers van de botombouw beïnvloeden, zoals orale of intra-articulaire glucocorticoïden (≥ 7,5 mg prednison of equivalent per dag gedurende ≥ 3 maanden of ≥ vier intra-articulaire glucocorticoïde-infiltraties in het afgelopen jaar), behandeling met aromataseremmers voor borstkanker en anti-androgeentherapie voor prostaatkanker, anticoagulantia, SGLT-2-remmers, thiazolidinedionen en geneesmiddelen tegen osteoporose;
  • Kan geen toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
AID-initiatie

De deelnemers worden geselecteerd op basis van het feit dat zij van plan zijn een van de in de handel verkrijgbare AID's te gaan gebruiken.

Ze starten de behandeling na de eerste metingen (basislijn) en herhalen de metingen 2 en 4 maanden na de AID.
Apparaat: HULP
Initiatie van een geautomatiseerd insulinetoedieningssysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de botremodellering
Tijdsspanne: 4 maanden
Het percentage deelnemers dat ten minste één van de serumbotombouwmarkers boven de minst significante verandering verhoogt (>43% voor CTX, >25,49% voor procollageen type 1 N-terminaal propeptide (P1NP) en >25,65% voor osteocaline).
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Carboxy-terminale collageenverknopingen veranderen
Tijdsspanne: 2 maanden
Omvang van de verandering en de variantie voor CTX
2 maanden
Carboxy-terminale collageenverknopingen veranderen
Tijdsspanne: 4 maanden
Omvang van de verandering en de variantie voor CTX
4 maanden
N-terminale propeptide (P1NP) verandering
Tijdsspanne: 2 maanden
Omvang van de verandering en de variantie voor P1NP
2 maanden
N-terminale propeptide (P1NP) verandering
Tijdsspanne: 4 maanden
Omvang van de verandering en de variantie voor P1NP
4 maanden
Osteocaline verandering
Tijdsspanne: 2 maanden
Omvang van de verandering en de variantie voor Osteocalin
2 maanden
Osteocaline verandering
Tijdsspanne: 4 maanden
Omvang van de verandering en de variantie voor Osteocalin
4 maanden
HbA1c-verandering
Tijdsspanne: 2 maanden
Gemiddelde verandering van geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
2 maanden
HbA1c-verandering
Tijdsspanne: 4 maanden
Gemiddelde verandering van geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Medewerkers

Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Laval University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, IRCM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP-02-2024-11708

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op HULP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren